• -La posologie doit être adaptée individuellement. Afin de contrôler l'asthme, Miflonide Breezhaler doit être inhalé régulièrement. Pour ce faire, deux inhalations par jour (matin et soir) sont en règle générale suffisantes. Si le patient passe d'un autre appareil d'inhalation à l'inhalateur Miflonide Breezhaler, la dose devra être à nouveau adaptée individuellement. Pour diminuer le risque d'une éventuelle infection à Candida, il est recommandé de bien rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation, puis de recracher l'eau (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Rincer la bouche peut également aider à éviter l'apparition d'irritations au niveau du pharynx et à diminuer vraisemblablement le risque d'effets systémiques.
• +La posologie doit être adaptée individuellement. Afin de contrôler l'asthme, Miflonide Breezhaler doit être inhalé régulièrement. Pour ce faire, deux inhalations par jour (matin et soir) sont en règle générale suffisantes. Si le patient passe d'un autre appareil d'inhalation à l'inhalateur Miflonide Breezhaler, la dose devra être à nouveau adaptée individuellement.
• +Pour diminuer le risque d'une éventuelle infection à Candida, il est recommandé de bien se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation, puis de recracher l'eau (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Se rincer la bouche peut également aider à éviter l'apparition d'irritations au niveau du pharynx et à diminuer potentiellement le risque d'effets systémiques.
• +Risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO
• +Une augmentation de l'incidence des pneumonies, y compris des pneumonies nécessitant une hospitalisation, a été observée chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui reçoivent des corticostéroïdes par inhalation. Il existe des preuves isolées de risque accru de pneumonie associé à une dose élevée de stéroïdes inhalés, mais cela n'a pas pu être démontré clairement dans toutes les études. Les résultats cliniques relatifs aux différences au sein de la classe des corticostéroïdes inhalés ne sont pas concluants en ce qui concerne le risque de pneumonie.
• +Les médecins doivent être attentifs au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les caractéristiques cliniques de telles infections peuvent se superposer aux symptômes d'exacerbation d'une BPCO.
• +Parmi les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO figurent entre autres le tabagisme actif, un âge avancé, un IMC bas et une BPCO sévère.
• -Les expérimentations animales réalisées avec le budésonide ont montré, comme avec d'autres glucocorticoïdes, une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Rien n'indique que le budésonide possède un effet tératogène ou toxique sur les capacités reproductives chez l'être humain (voir «Données précliniques»). Dans ces conditions, Miflonide Breezhaler ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Si une corticothérapie est nécessaire pendant la grossesse, des corticoïdes en inhalation seront utilisés de préférence. À doses équipotentes, ceux-ci produisent moins d'effets systémiques que les corticoïdes oraux.
• +Il n'existe pas d'études appropriées et bien contrôlées portant sur l'emploi de Miflonide chez la femme enceinte. Les résultats d'une vaste étude épidémiologique prospective n'ont pas montré d'effets indésirables sur la santé du fœtus/nouveau-né dus à l'inhalation de budésonide pendant la grossesse. Les expérimentations animales réalisées avec le budésonide ont montré, comme avec d'autres glucocorticoïdes, une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). La prudence est recommandée lors de l'utilisation pendant la grossesse. Lorsque le budésonide est utilisé pendant la grossesse, le bénéfice pour la mère doit être évalué par rapport au risque pour le fœtus.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité, rash, urticaire, angiooedème, prurit.
• +Rare: réactions d'hypersensibilité, rash, urticaire, angio-œdème, prurit.
• -Lors du passage d'une corticothérapie orale ou parentérale aux corticoïdes par inhalation, d'anciens symptômes, sans relation avec l'asthme peuvent ressurgir comme une rhinite, un eczéma, des douleurs articulaires et musculaires qui étaient jusque là inhibés par l'effet systémique de ces médicaments. Dans ces situations, il est parfois recommandé d'augmenter la dose du stéroïde oral.
• +Lors du passage d'une corticothérapie orale ou parentérale aux corticoïdes par inhalation, d'anciens symptômes, sans relation avec l'asthme peuvent ressurgir comme une rhinite, un eczéma, des douleurs articulaires et musculaires qui étaient jusque-là inhibés par l'effet systémique de ces médicaments. Dans ces situations, il est parfois recommandé d'augmenter la dose du stéroïde oral.
• -L'effet sur le potentiel d'évolution et la toxicité maternelle du budésonide administré par voie sous-cutanée chez les rats, ainsi que le potentiel tératogène, l'effet inhibiteur sur la croissance et les morts fœtales chez les lapins, correspondaient au potentiel tératogène des glucocorticoïdes chez les animaux. Rien n'indique que le budésonide possède un effet tératogène ou toxique sur les capacités reproductives chez l'homme. L'administration sous-cutanée de budésonide n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité chez le rat.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé chez des rats ayant reçu 0,25 microgrammes/kg de budésonide par inhalation. Pour le budésonide administré par voie sous-cutanée, des effets tératogènes ont été constatés à une dose ≥100 µg/kg/jour chez le rat et à une dose ≥5 µg/kg/jour chez le lapin, les doses limites maternelles (sur la base de la surface corporelle) étant respectivement environ 2,4 et 0,24 fois supérieures à la dose inhalée maximale pour l'être humain (400 microgrammes/jour). Dans le cadre d'une étude portant sur le développement prénatal et postnatal menée chez des rats ayant reçu du budésonide par voie sous-cutanée, aucun effet sur les rates gestantes ou sur leur progéniture n'a été constaté. Tout comme d'autres glucocorticoïdes, le budésonide administré par voie sous-cutanée s'est avéré tératogène et fœtotoxique chez le rat (diminution de la viabilité des jeunes rats). Une fœtotoxicité a également été constatée chez le lapin (observation d'une diminution de la vitesse de croissance et de fœtus morts à des doses maternelles toxiques).
• -55130 (Swissmedic).
• +55130 (Swissmedic)
• -Miflonide Breezhaler 200 µg: 60 capsules rigides, un inhalateur. [B]
• -Miflonide Breezhaler 400 µg: 60 capsules rigides, un inhalateur. [B]
• +Miflonide Breezhaler 200 µg : 60 capsules rigides, un inhalateur. [B]
• +Miflonide Breezhaler 400 µg : 60 capsules rigides, un inhalateur. [B]
• -Novembre 2013.
• +Juin 2017.