• -Arôme cappuccino: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, siméticone, hypromellose, 810,3 mg (pour le sachet de 500 mg de paracétamol) ou 805,8 mg (pour le sachet de 1'000 mg de paracétamol) sorbitol (E 420), carmellose sodique, sucralose (E 955), oxyde de magnésium léger, stéarate de magnésium, arôme cappuccino, excipients triméthylisopropylbutanamide par sachet de granulés.
• -Un sachet de 500 mg de paracétamol contient 0,64 mg de sodium tandis qu'un sachet de 1'000 mg de paracétamol contient 1,01 mg de sodium.
• +Arôme cappuccino: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, siméticone, hypromellose, 810,3 mg (pour le sachet de 500 mg de paracétamol) ou 805,8 mg (pour le sachet de 1000 mg de paracétamol) sorbitol (E 420), carmellose sodique, sucralose (E 955), oxyde de magnésium léger, stéarate de magnésium, arôme cappuccino, excipients triméthylisopropylbutanamide par sachet de granulés.
• +Un sachet de 500 mg de paracétamol contient 0,64 mg de sodium tandis qu'un sachet de 1000 mg de paracétamol contient 1,01 mg de sodium.
• -Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.La prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• +Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• -Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
• +Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (>3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• -Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Les comprimés orodispersibles Dafalgan Odis contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre / recevoir ce médicament.
• -Expériences issues d'études cliniques:
• -Rares: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois sous forme d'hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• -Rares: réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angiœdème), dyspnée, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de tension jusqu'au choc anaphylactique.
• +Rares: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité; angio-œdème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• +Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• -Rares: augmentation des transaminases hépatiques.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• +Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• +Très rares: exanthème (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Expériences post-marketing:
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissement, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Augmentation du taux d'enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), démangeaison, rougeurs.
• -Investigations
• -INR augmenté, INR diminué.
• -Chez les adultes, environ 90% de la quantité absorbée est excrétée par voie rénale en 24 heures, principalement sous forme de glucuronide (environ 60%) et de conjugué sulfate (environ 30%). Moins de 5% est excrété par voie rénale sans avoir subi de modifications. La demi-vie plasmatique est d'environ 2,7 heures et la clairance totale est d'environ 18 litres/h. Le paracétamol ne passe pas dans la bile. Il passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.
• +Chez les adultes, environ 90% de la quantité absorbée est excrétée par voie rénale en 24 heures, principalement sous forme de glucuronide (environ 60%) et de conjugué sulfate (environ 30%). Moins de 5% est excrété par voie rénale sans avoir subi de modifications. La demivie plasmatique est d'environ 2,7 heures et la clairance totale est d'environ 18 litres/h. Le paracétamol ne passe pas dans la bile. Il passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.
• -Septembre 2020.
• +Avril 2022