• -OEMéd
• -Crème à 50 mg/g.
• +Crème à 50 mg / g.
• -Traitement des formes légères d’infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale (Herpès labialis).
• +Virucalm crème est indiquée pour le traitement des formes légères et circonscrites d’infection à Herpès simplex, localisée au niveau des lèvres et de la région buccale limitée à la région du visage (Herpès labialis récidivant).
• -La première utilisation de Virucalm chez l’enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.
• -Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions. L’application doit s’effectuer aussitôt que possible, c’est-à-dire peu de temps après ou même avant l’apparition des lésions. En cas de récidive, il est particulièrement important de débuter le traitement dès l’état prodromique ou à la manifestation des premières lésions.
• -Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours. En cas de non guérison après cette période, le traitement peut se prolonger sur 5 jours encore. Si, au bout de 10 jours, la lésion n’est toujours pas guérie, il convient d’inviter le patient à consulter un médecin.
• +Adultes et enfants à partir de 2 ans
• +Une première utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.
• +Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.
• +L’application doit s’effectuer aussitôt que possible, de préférence déjà dans la phase prodromique ou à l’apparition des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est aussi possible de commencer l’application plus tard, dès que des pustules ou des vésicules apparaissent.
• +Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu’à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n’est toujours pas guérie, il convient d’inviter le patient à consulter un médecin.
• -Lors d’une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.
• +Virucalm crème est contre-indiquée lors d’une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.
• -Virucalm Crème est réservée au traitement des formes légères d’infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale. Virucalm ne peut être recommandée pour l’application sur des muqueuses, comme par ex. dans la bouche, les yeux ou les organes génitaux, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de cette crème avec l’oeil. Les patients souffrant d’un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.
• +Virucalm crème est réservée au traitement des formes légères et circonscrites d’infection à Herpès simplex, localisée au niveau des lèvres et de la région buccale limitée à la région du visage.
• +Virucalm crème ne peut pas être recommandée pour l’application sur les muqueuses, comme la bouche, les yeux ou les organes génitaux, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de Virucalm crème avec l’œil. Les patients souffrant d’un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.
• -Chez les immunodéprimés sévères (patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de moelle osseuse), un traitement systémique doit être envisagé. Il faut inviter ces patients à consulter un médecin lors de chaque infection.
• +Chez les patients immunodéprimés sévères (patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de moelle osseuse), un traitement systémique doit être envisagé. Il faut inviter ces patients à consulter un médecin lors de chaque infection.
• -Le probénécide fait augmenter la demi-vie d’élimination et l’ASC de l’aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l’application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n’a été observée.
• +Le probénécide augmente la demi-vie d’élimination et l’AUC de l’aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l’application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n’a été observée.
• -Les expériences menées pour détecter une éventuelle influence sur la grossesse sont limitées chez l’homme. Des applications locales ne sont indiquées pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. La quantité d’aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d’une application topique de Virucalm est très faible. L’application systémique d’aciclovir n’avait aucun effet embryotoxique ou tératogène chez les lapins, les rats et les souris lors de tests standard reconnus à l’échelle internationale. Un test non standardisé mené sur des rats a provoqué des malformations foetales, mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. On ignore encore quelle est la signification clinique de cette observation.
• +Grossesse
• +Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l’accouchement chez des femmes (sur la base d’indications volontaires) traitées avec l’aciclovir. Aucune augmentation du nombre de malformations ni d’anomalies individuelles par rapport à la population générale n’a été constatée. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique avec l’aciclovir n’est indiqué au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. La quantité d’aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d’une application topique est très faible (voir aussi «Données précliniques»).
• +Fertilité
• +Jusqu’à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Virucalm crème sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d’aciclovir, aucun effet clinique pertinent n’a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez les hommes ayant un nombre normal de spermatozoïdes.
• -
• -Après application d’une posologie pérorale de 200 mg à raison de 5x par jour, des concentrations d’aciclovir correspondant à 0,6–4,1 fois le taux plasmatique ont été trouvées dans le lait maternel. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une posologie journalière pouvant atteindre 0,3 mg/kg.
• -Lors de l’application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.
• +Des concentrations d’aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures le taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l’administration d’une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu’à 0,3 mg/kg/jour.
• +Lors de l’application de Virucalm crème, la quantité absorbée dans le lait maternel est insignifiante.
• -Il n’y a pas de données.
• +Aucune donnée disponible.
• -Très rarement (<1/10’000): réactions d’hypersensibilité d’apparition soudaine, y compris oedème de Quincke.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -
• -Fréquemment (≥1/100 et <1/10): dessèchement léger de la peau.
• -Occasionnellement (≥1/1’000 et <1/100): sensation passagère de brûlure après application de la crème, desquamation de la peau, prurit.
• -Rarement (≥1/10’000 et <1/1’000): érythème, dermite de contact après l’application.
• +En raison de la fréquence de leur apparition, les effets indésirables observés sous Virucalm crème ont été classés de la manière suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1’000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1’000), très rares (<1/10’000):
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions d’hypersensibilité d’apparition soudaine, y compris angioedème.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent : dessèchement léger de la peau.
• +Occasionnel: sensation passagère de brûlure après application de la crème, exfoliation cutanée, prurit.
• +Rare: érythème, dermite de contact après l’application.
• -L’aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus de la varizelle-zona (VZV).
• -Dans la culture cellulaire, l’aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité décroissante contre HSV 2 et VZV. L’effet inhibiteur de l’aciclovir à l’encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n’utilise guère l’aciclovir comme substrat, d’où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l’aciclovir en monophosphate d’aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec l’ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d’ADN, de telle sorte qu’une fois incorporé dans l’ADN viral, la chaîne est interrompue.
• +Mécanisme d’action
• +L’aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus de la varicelle-zona (VZV).
• +Dans la culture cellulaire, l’aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité diminuée contre HSV 2 et VZV. L’effet inhibiteur de l’aciclovir à l’encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n’utilise guère l’aciclovir comme substrat, d’où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l’aciclovir en mono phosphate d’aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec l’ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d’ADN, de telle sorte qu’une fois incorporé dans l’ADN viral, la chaîne est interrompue.
• +Études cliniques
• +Deux études cliniques randomisées, en double aveugle menées sur un total de 1’385 volontaires ont comparé l’efficacité d’aciclovir crème à celle d’un placebo. Dans ces études, la durée jusqu’à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p <0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir contra 3,4 jours dans le groupe placebo (p= 0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (phase prodromique ou érythème; 60% des patients), la durée jusqu’à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40% des patients), la durée jusqu’à la guérison était de 4,6 jours et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.
• +
• -Aucune donnée pharmacocinétique n’est connue à ce jour.
• +L’absorption systémique d’aciclovir, établie après une application topique répétée de Virucalm crème dans les études pharmacologiques, n’était que minime (≥0,1%).
• -Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n’ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l’homme. L’aciclovir n’est pas cancérigène.
• -Jusqu’à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Virucalm sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d’aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n’a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l’homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n’ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l’homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l’aciclovir s’est avéré non cancérigène.
• +Tératogénicité
• +L’utilisation systémique d’aciclovir n’a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène lors des tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.
• +Un test non standardisé mené sur des rats a provoqué des malformations fœtales, mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. On ignore encore quelle est la signification clinique de cette observation.
• -Aucune connue.
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• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec «EXP».
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• -Manipulation
• -
• -Virucalm crème contient une base spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d’autres médicaments.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Virucalm crème contient une composition spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d’autres médicaments.
• -55151 (Swissmedic).
• +55151 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Tube de 2 g de crème (D)
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Suisse SA
• +6814 Cadempino
• -Août 2005.
• +Juin 2007