• -Principe actif: Aciclovirum.
• -Excipients: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème à 50 mg / g.
• +Principes actifs
• +Aciclovirum.
• +Excipients
• +Alcohol cetylicus 15 mg, Dimeticonum, Macrogolglyceridorum stearates, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (E1520) 150 mg, Vaselinum album, Aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +
• +
• -Virucalm crème est indiquée pour le traitement des formes légères et circonscrites d’infection à Herpès simplex, localisée au niveau des lèvres et de la région buccale limitée à la région du visage (Herpès labialis récidivant).
• +Virucalm crème est indiquée pour le traitement des formes légères et circonscrites d'infection à Herpès simplex, localisée au niveau des lèvres et de la région buccale limitée à la région du visage (Herpès labialis récidivant).
• -Une première utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.
• -Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.
• -L’application doit s’effectuer aussitôt que possible, de préférence déjà dans la phase prodromique ou à l’apparition des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est aussi possible de commencer l’application plus tard, dès que des pustules ou des vésicules apparaissent.
• -Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu’à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n’est toujours pas guérie, il convient d’inviter le patient à consulter un médecin.
• -Pour éviter une propagation de l’infection, il faut signaler au patient qu’il doit se laver les mains avant et après toute application et qu’il ne doit pas frotter ou toucher la lésion inutilement.
• +Une première utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.
• +Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.
• +L'application doit s'effectuer aussitôt que possible, de préférence déjà dans la phase prodromique ou à l'apparition des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est aussi possible de commencer l'application plus tard, dès que des pustules ou des vésicules apparaissent.
• +Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non-guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu'à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n'est toujours pas guérie, il convient d'inviter le patient à consulter un médecin.
• +Pour éviter une propagation de l'infection, il faut signaler au patient qu'il doit se laver les mains avant et après toute application et qu'il ne doit pas frotter ou toucher la lésion inutilement.
• -Virucalm crème est contre-indiquée lors d’une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.
• +Virucalm crème est contre-indiquée lors d'une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.
• -Virucalm crème est réservée au traitement des formes légères et circonscrites d’infection à Herpès simplex, localisée au niveau des lèvres et de la région buccale limitée à la région du visage.
• -Virucalm crème ne peut pas être recommandée pour l’application sur les muqueuses, comme la bouche, les yeux ou les organes génitaux, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de Virucalm crème avec l’œil. Les patients souffrant d’un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.
• +Virucalm crème est réservée au traitement des formes légères et circonscrites d'infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale limitée à la région du visage.
• +Virucalm crème ne peut pas être recommandée pour l'application sur des muqueuses, dans la bouche, les yeux ou les organes génitaux, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de Virucalm crème avec l'œil. Les patients souffrant d'un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.
• +Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol par 1 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
• +L'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• +
• -Le probénécide augmente la demi-vie d’élimination et l’AUC de l’aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l’application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n’a été observée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le probénécide augmente la demi-vie d'élimination et l'AUC de l'aciclovir administré par voie systémique. Lors de l'application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été observée.
• +Grossesse, allaitement
• -Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l’accouchement chez des femmes (sur la base d’indications volontaires) traitées avec l’aciclovir. Aucune augmentation du nombre de malformations ni d’anomalies individuelles par rapport à la population générale n’a été constatée. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique avec l’aciclovir n’est indiqué au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. La quantité d’aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d’une application topique est très faible (voir aussi «Données précliniques»).
• -Fertilité
• -Jusqu’à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Virucalm crème sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d’aciclovir, aucun effet clinique pertinent n’a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez les hommes ayant un nombre normal de spermatozoïdes.
• -
• +Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes (sur la base d'indications volontaires) traitées avec l'aciclovir. Aucune augmentation du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'a été constatée. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique avec l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. La quantité d'aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d'une application topique de Virucalm est très faible (voir aussi «Données précliniques»).
• -Des concentrations d’aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures le taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l’administration d’une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu’à 0,3 mg/kg/jour.
• -Lors de l’application de Virucalm crème, la quantité absorbée dans le lait maternel est insignifiante.
• +Des concentrations d'aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures le taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour.
• +Lors de l'application de la crème, la quantité absorbée dans le lait maternel est insignifiante.
• +Fertilité
• +Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de la crème sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d'aciclovir, aucun effet clinique pertinent n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez les hommes ayant un nombre normal de spermatozoïdes.
• +
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -En raison de la fréquence de leur apparition, les effets indésirables observés sous Virucalm crème ont été classés de la manière suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1’000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1’000), très rares (<1/10’000):
• +En raison de la fréquence de leur apparition, les effets indésirables observés sous Virucalm crème ont été classés de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1'000), très rares (<1/10'000):
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité d’apparition soudaine, y compris angioedème.
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité d'apparition soudaine, y compris angiœdème.
• -Fréquent : dessèchement léger de la peau.
• +Fréquent: dessèchement léger de la peau.
• -Rare: érythème, dermite de contact après l’application.
• +Rare: érythème, dermite de contact après l'application.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun effet secondaire n’est à craindre lors d’une ingestion accidentelle du contenu total d’un tube, soit l’équivalent de 2 g de crème (= 100 mg d’aciclovir).
• +Aucun effet secondaire n'est à craindre lors d'une ingestion accidentelle du contenu total d'un tube, soit l'équivalent de 2 g de crème (=100 mg d'aciclovir).
• -Code ATC: D06BB03
• -Mécanisme d’action
• -L’aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus de la varicelle-zona (VZV).
• -Dans la culture cellulaire, l’aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité diminuée contre HSV 2 et VZV. L’effet inhibiteur de l’aciclovir à l’encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n’utilise guère l’aciclovir comme substrat, d’où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l’aciclovir en mono phosphate d’aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec l’ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d’ADN, de telle sorte qu’une fois incorporé dans l’ADN viral, la chaîne est interrompue.
• -Une utilisation prolongée et répétée d’aciclovir chez des immunodéprimés sévères peut entraîner une diminution de la sensibilité des souches virales qui ne répondent alors plus au traitement par aciclovir. La plupart du temps, les isolats rencontrés en clinique et dont la sensibilité est diminuée, possèdent une carence relative en TK virale, mais des souches présentant une modification de la TK virale ou de l’ADN-polymérase virale ont aussi été retrouvées. Même in vitro, une exposition d’isolats de HSV à l’aciclovir peut donner lieu à des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique à l’aciclovir n’est pas éclaircie. En cas de lésions actives, il est donc important d’éviter tout contact favorisant une transmission du virus.
• -Études cliniques
• -Deux études cliniques randomisées, en double aveugle menées sur un total de 1’385 volontaires ont comparé l’efficacité d’aciclovir crème à celle d’un placebo. Dans ces études, la durée jusqu’à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p <0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir contra 3,4 jours dans le groupe placebo (p= 0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (phase prodromique ou érythème; 60% des patients), la durée jusqu’à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40% des patients), la durée jusqu’à la guérison était de 4,6 jours et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.
• +Code ATC
• +D06BB03
• +Mécanisme d'action
• +L'aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus de la varicelle-zona (VZV).
• +Dans la culture cellulaire, l'aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité diminuée contre HSV 2 et VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir à l'encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise guère l'aciclovir comme substrat, d'où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l'aciclovir en mono phosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d'ADN, de telle sorte qu'une fois incorporé dans l'ADN viral, la chaîne est interrompue.
• +Pharmacodynamique
• +Une utilisation prolongée et répétée d'aciclovir chez des immunodéprimés sévères peut entraîner une diminution de la sensibilité des souches virales qui ne répondent alors plus au traitement par l'aciclovir. La plupart du temps, les isolats rencontrés en clinique et dont la sensibilité est diminuée, possèdent une carence relative en TK virale, mais des souches présentant une modification de la TK virale ou de l'ADN-polymérase virale ont aussi été retrouvées. Même in vitro, une exposition d'isolats de l'HSV à l'aciclovir peut donner lieu à des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de l'HSV établie in vitro et la réponse clinique à l'aciclovir n'est pas éclaircie. En cas de lésions actives, il est donc important d'éviter tout contact favorisant une transmission du virus.
• +Efficacité clinique
• +Deux études cliniques d'envergure randomisées, en double aveugle menées sur un total de 1385 volontaires ont comparé l'efficacité d'aciclovir crème à celle d'un placebo. Dans ces études, la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p<0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir contra 3,4 jours dans le groupe placebo (p=0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (phase prodromique ou érythème; 60 % des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40 % des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.
• -L’absorption systémique d’aciclovir, établie après une application topique répétée de Virucalm crème dans les études pharmacologiques, n’était que minime (≥0,1%).
• +Absorption
• +L'absorption systémique d'aciclovir, établie après une application topique répétée de Virucalm crème dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥0,1 %).
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n’ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l’homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l’aciclovir s’est avéré non cancérigène.
• +Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.
• -L’utilisation systémique d’aciclovir n’a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène lors des tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.
• +L'utilisation systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène lors des tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Virucalm crème contient une composition spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d’autres médicaments.
• +Virucalm crème contient une base spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d'autres médicaments.
• -55151 (Swissmedic)
• +55151 (Swissmedic).
• -Juin 2007
• +Juin 2020