• -Excipients: inconnus.
• +Excipients: Lactose, amidon de maїs (produit à partir de maїs génétiquement modifié), excipients pour comprimé pelliculé.
• -·Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +·états dépressifs graves
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Cerazette, le traitement doit être interrompu.
• +
• -Cerazette n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel. Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01-0,05 µg/kg et par jour.
• +Cerazette n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01-0,05 µg/kg et par jour.
• -Les effets indésirables les plus sévères sont déjà décrits au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids. Les médecins investigateurs ont estimé qu'il existait un lien certain, vraisemblable ou éventuel avec la prise de Cerazette pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous:
• -Ces effets indésirables sont énumérés selon la terminologie MEDDRA. On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents >1/100, <1/10; occasionnels >1/1000, <1/100, rares >1/10000, <1/1000
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
• +En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs aux seins, la nausée et la prise de poids.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Cerazette dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Système immunitaire
• +Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-œdème).
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido.
• +Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.
• +Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• +
• -De plus, après l'autorisation de mise sur le marché de Cerazette, des cas de galactorrhée, ainsi que de rares cas de grossesses ectopiques ont été rapportés (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Cerazette peut être utilisé par les femmes qui allaitent et les femmes intolérantes aux estrogènes.
• +Efficacité clinique
• -L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1. Chez les femmes allaitantes, l'ENG est excrété dans le lait avec un rapport lait/sérum de 0,37-0,55.
• +L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1.
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -55155 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -67300 (Swissmedic) (Roumanie).
• -67385 (Swissmedic) (Portugal).
• -67386 (Swissmedic) (Angleterre).
• +55155 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Juillet 2017.
• +Octobre 2019.
• +S-CCDS-MK8276- TB-022019/MK8276-CHE-2019-021128