• +Dans tous les cas où l'utilisation de l'étopophos est envisagée en chimiothérapie, le médecin devra évaluer la nécessité et les bénéfices du médicament par rapport au risque d'effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont réversibles s'ils sont détectés précocement. En cas d'effets secondaires graves, la dose du médicament devra être réduite ou interrompue, et des mesures correctives appropriées doivent êtreprises en fonction du jugement clinique du médecin. La reprise du traitement par l'étopophos devra être effectuée avec prudence en tenant dûment compte de la nécessité de continuer le traitement et de la récurrence possible de toxicité.
• -Posologies spéciales
• -Patients insuffisants rénaux
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients insuffisants hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Hypersensibilité à l'étoposide, au phosphate d'étoposide, à d'autres dérivés de la podophyllotoxine ou à l'un des excipients; grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité à l'étoposide, au phosphate d'étoposide, à d'autres dérivés de la podophyllotoxine ou à l'un des excipients; grossesse et allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Une myélosuppression est l'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Etoposide Sandoz. Cet effet limite la dose. Le nadir est généralement atteint entre le 7e et le 16e jour. L'hémogramme se normalise généralement en l'espace de trois semaines.
• -Réaliser un hémogramme complet avant le début du traitement ainsi qu'avant et pendant chaque cycle de traitement. En cas de thrombocytopénie <50'000/mm³ ou de neutropénie <500/mm³, interrompre le traitement jusqu'à la normalisation des valeurs hématologiques. Pour le cycle suivant, envisager une réduction de la dose . Une atteinte de la moelle osseuse par une radiothérapie ou chimiothérapie précédente doit être prise en compte.
• -Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des frissons, de la fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée, un flush, des crises de convulsions ou une hypotension peuvent survenir pendant ou après la perfusion intraveineuse et sont possibles dès la première administration. Dans de tels cas, interrompre la perfusion d'Etoposide Sandoz et commencer immédiatement l'administration d'adrénergiques ou, le cas échéant, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de substituts sanguins.
• +Une myélosuppression est l'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Etoposide Sandoz. Cet effet limite la dose. Il peut entraîner des infections ou des hémorragies et, dans les cas les plus graves, la mort. Le nadir est généralement atteint entre le 7ième et le 16ième jour. L'hémogramme se normalise généralement en l'espace de trois semaines.
• +Réaliser un hémogramme complet avant le début du traitement ainsi qu'avant et pendant chaque cycle de traitement. En cas de thrombocytopénie <50'000/mm³ ou de neutropénie <500/mm³, interrompre le traitement jusqu'à la normalisation des valeurs hématologiques. Pour le cycle suivant, envisager une réduction de la dose. Une atteinte de la moelle osseuse par une radiothérapie ou chimiothérapie précédente doit être prise en compte.
• +Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des frissons, de la fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée, un flush, des crises de convulsions ou une hypotension peuvent survenir pendant ou après la perfusion intraveineuse et sont possibles dès la première administration. Sans contre-mesures immédiates, elles peuvent entraîner la mort. Par conséquent, en cas de signes de réactions d'hypersensibilité, la perfusion d'Etoposide Sandoz doit être interrompue et l'administration d'adrénergiques ou, selon le cas, de corticostéroïdes, d'antihistaminiques ou de dilatateurs sanguins doit être débutée immédiatement.
• +La fonction rénale doit être contrôlée avant et après administration d'étopophos jusqu'à la récupération complète.
• +Des leucémies aiguës, avec ou sans syndrome myélodysplasique, ont été signalées chez les patients traités par l'étoposide en association avec d'autres agents antinéoplasiques. Ni le risque cumulé ni les facteurs prédisposants au développement d'une leucémie secondaire ne sont connus. De même, on ne connaît toujours pas le rôle des schémas posologiques et des doses cumulées d'étoposide. Dans certains cas, une anomalie chromosomique en 11q23 a été observée chez des patients atteints de leucémie secondaire ayant reçu des épipodophyllotoxines. Cette anomalie a également été observée chez des patients ayant développé une leucémie secondaire après traitement avec des régimes de chimiothérapie sans épipodophyllotoxines et des leucémies à apparition de novo. Une autre caractéristique qui semble signaler une leucémie secondaire chez les patients après traitement par épipodophyllotoxine semble être la courte période de latence; Le temps médian jusqu'à ce que la leucémie se développe étant d'environ 32 mois.
• +Un syndrome de lyse tumorale (parfois fatal) a été rapporté suite à l'utilisation de l'étoposide avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Une surveillance étroite des patients est nécessaire pour détecter les premiers signes d'un syndrome de lyse tumorale, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que des tumeurs volumineuses sensibles au traitement et une insuffisance rénale. Des mesures préventives appropriées supplémentaires doivent être envisagées chez les patients présentant un risque de cette complication du traitement.
• -Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par flacon-perforable équivalent à 20 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• +Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par flacon-perforable équivalent à 20 mg/ml.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• +Le phosphate d'étoposide étant converti in vivo en étoposide par phosphorylation, il convient d'être prudent lorsque le phosphate d'étoposide est co-administré avec des médicaments connus pour inhiber l'activité de la phosphatase, une telle association pouvant réduire l'efficacité du phosphate d'étoposide.
• +
• -La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants: «très fréquemment» (≥1/10), «fréquemment» (≥1/100 à <1/10), «occasionnellement» (≥1/1000 à <1/100), «rarement» (≥1/10000 à <1/1000), «très rarement» (<1/10000), «fréquence inconnue» (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• -Néoplasmes bénins, malins et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
• -Rarement: leucémie aiguë et autres cancers secondaires.
• -Maladies du sang et du système lymphatique
• -Très fréquemment: leucopénie (91%), neutropénie (88%, degré 4: 37%), thrombocytopénie (23%), anémie (72%, <80 g/l: 19%).
• -Maladies du système immunitaire
• -Fréquemment: réactions d'hypersensibilité avec frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, apnée, dyspnée, flush, crises de convulsions ou chute de tension.
• +La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: infections.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Rares: leucémie aiguë et autres cancers secondaires.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquents: leucopénie (91%), neutropénie (88%, degré 4: 37%), thrombocytopénie (23%), anémie (72%, <80 g/l: 19%).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: réactions d'hypersensibilité avec frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, apnée, dyspnée, flush, crises de convulsions ou chute de tension.
• -Troubles du métabolisme et de l'alimentation
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: anorexie (16%).
• +
• -Maladies du système nerveux
• -Fréquemment: vertiges.
• -Occasionnellement: neuropathie périphérique.
• -Rarement: somnolence, fatigue, crises de convulsions.
• -Maladies oculaires
• -Rarement: cécité corticale transitoire, névrite du nerf optique.
• -Maladies cardiaques
• -Fréquemment: infarctus du myocarde et arythmies.
• -Maladies vasculaires
• -Fréquemment: chute de tension, phlébite.
• -Rarement: hypertension.
• -Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Rarement: pneumonie interstitielle/fibrose pulmonaire.
• -Maladies de l'appareil digestif
• -Très fréquemment: nausées/vomissements (37%), anorexie (16%), mucosite (11%).
• -Fréquemment: stomatite, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie.
• -Rarement: dysphagie.
• -Maladies hépatobiliaires
• -Rarement: augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité.
• -Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très fréquemment: alopécie (33‒44%).
• -Rarement: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (un cas mortel), pigmentation de la peau, prurit, éruption cutanée, urticaire.
• -Maladies des reins et des voies urinaires
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: vertiges.
• +Occasionnels: neuropathie périphérique.
• +Rares: somnolence, fatigue, crises de convulsions.
• +Affections oculaires
• +Rares: cécité corticale transitoire, névrite du nerf optique.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: infarctus du myocarde et arythmies.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: chute de tension, phlébite.
• +Rares: hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: pneumonie interstitielle/fibrose pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées/vomissements (37%), mucosite (11%).
• +Fréquents: stomatite, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie.
• +Rares: dysphagie.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: alopécie (33‒44%).
• +Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (un cas mortel), pigmentation de la peau, prurit, éruption cutanée, urticaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affection d'ordre général et troubles sur le lieu d'administration
• -Très fréquemment: asthénie (39%), malaises (39%), frissons (24%), fièvre (24%).
• -Des toxicités tissulaires locales après une extravasation d'Etoposide Sandoz ont été rapportées. L'infiltration de Etoposide Sandoz peut entraîner des tuméfactions, des douleurs, une cellulite et des nécroses, y compris des nécroses cutanées.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquence inconnue: infertilité.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: asthénie (39%), malaises (39%), frissons (24%), fièvre (24%).
• +Des toxicités tissulaires locales après une extravasation d'Etoposide Sandoz ont été rapportées. L'infiltration d'Etoposide Sandoz peut entraîner des tuméfactions, des douleurs, une cellulite et des nécroses, y compris des nécroses cutanées.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Mars 2021.
• +Janvier 2023