• -Concentré pour perfusion: flacons-ampoules de 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml et 1000 mg/50 ml.
• +Concentré pour perfusion: flacons-perforables de 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml et 1000 mg/50 ml.
• -En association avec d’autres cytostatiques ou en monothérapie lors d’une leucémie myéloïde aiguë, d’une maladie de Hodgkin, d’un lymphome non hodgkinien à un stade avancé, d’un cancer du poumon à petites cellules ou d’un cancer germinal; dans le cadre de schémas de réserve lors d’une série d’autres cancers tels qu’un choriocarcinome ou un cancer du poumon non à petites cellules.
• +En association avec d'autres cytostatiques ou en monothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë, la maladie de Hodgkin, le lymphome non hodgkinien à un stade avancé, le cancer du poumon à petites cellules ou les tumeurs germinales; dans le cadre de schémas de réserve dans d'autres cancers tels que le choriocarcinome ou le cancer du poumon non à petites cellules.
• -Etoposide Sandoz ne doit être utilisé que sous le contrôle d’un oncologue/hématologue expérimenté.
• -Après dilution, Etoposide Sandoz est administré en tant que perfusion intraveineuse généralement de 30 à 60 minutes. Pour la préparation de la solution pour perfusion et l’administration du médicament, voir la section «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -La dose dépend de l’indication, du schéma thérapeutique et de la pharmacocinétique individuelle. Une radiothérapie ou chimiothérapie antérieure à effets myélosuppresseurs doit être prise en compte. Dans le cas d’un traitement associé, la dose doit généralement être réduite. Pour des informations plus détaillées, veuillez consulter la littérature spécialisée.
• -La dose en monothérapie est généralement de 50–100 mg/m² les jours 1–5 ou de 100 mg/m² les jours 1, 3 et 5 d’un cycle de traitement de 3–4 semaines.
• +Etoposide Sandoz ne doit être utilisé que sous le contrôle d'un oncologue/hématologue expérimenté. Après dilution, Etoposide Sandoz est administré en tant que perfusion intraveineuse généralement de 30 à 60 minutes. Pour la préparation de la solution pour perfusion et l'administration du médicament, voir la section «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +La dose dépend de l'indication, du schéma thérapeutique et de la pharmacocinétique individuelle. Une radiothérapie ou chimiothérapie antérieure à effets myélosuppresseurs doit être prise en compte. Dans le cas d'un traitement associé, la dose doit généralement être réduite. Pour des informations plus détaillées, veuillez consulter la littérature spécialisée.
• +La dose en monothérapie est généralement de 50-100 mg/m² les jours 1-5 ou de 100 mg/m² les jours 1, 3 et 5 d'un cycle de traitement de 3-4 semaines.
• -Posologie chez les insuffisants rénaux
• -On ne dispose que de données limitées sur l’utilisation chez les patients insuffisants rénaux. En présence d’une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 15 à 50 ml/min), la dose doit être réduite conformément à l’état général du patient de sorte à n’atteindre que 50–75% de la dose usuelle.
• -On ne dispose pas de données sur les patients présentant une clairance de créatinine <15 ml/min. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
• -Posologie chez les insuffisants hépatiques
• -Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une hyperbilirubinémie.
• -Pédiatrie
• -L’efficacité et la sécurité thérapeutique chez les enfants et les adolescents n’est pas confirmée par des études cliniques contrôlées. Etoposide Sandoz ne doit être administré aux enfants et aux adolescents que dans le cadre d’études cliniques.
• +Posologie chez les insuffisants rénaux:
• +On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux. En présence d'une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 15 à 50 ml/min), la dose doit être réduite conformément à l'état général du patient de sorte à n'atteindre que 50 à 75% de la dose usuelle.
• +On ne dispose pas de données sur les patients avec une clairance de créatinine <15 ml/min. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
• +Posologie chez les insuffisants hépatiques:
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hyperbilirubinémie.
• +Patients pédiatriques:
• +L'efficacité et la sécurité thérapeutique chez les enfants et les adolescents n'ont pas été confirmées par des études cliniques contrôlées. Etoposide Sandoz ne doit être administré aux enfants et aux adolescents que dans le cadre d'études cliniques.
• -Hypersensibilité à l’étoposide, au phosphate d’étoposide, à d’autres dérivés de podophyllotoxines ou à l’un des excipients.
• -Grossesse et période d’allaitement (voir la section «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité à l'étoposide, au phosphate d'étoposide, à d'autres dérivés de la podophyllotoxine ou à l'un des excipients;
• +grossesse et allaitement (voir la section «Grossesse/Allaitement»).
• -Une myélosuppression est l’effet indésirable le plus fréquemment observé sous Etoposide Sandoz. Cet effet limite la dose. Le nadir est généralement atteint entre le 7e et le 16e jour. L’hémogramme se normalise généralement en l’espace de trois semaines. Un hémogramme complet doit être fait avant le début du traitement ainsi qu’avant et pendant chaque cycle de traitement. Lors d’une thrombocytopénie <50’000/mm³ ou d’une neutropénie <500/mm³, le traitement doit être suspendu jusqu’à une normalisation des valeurs hématologiques. Pour le cycle suivant, on envisagera une réduction de la dose. Une éventuelle altération de la moelle osseuse par une radiothérapie ou chimiothérapie préalable doit être prise en compte.
• -Des réactions d’hypersensibilité caractérisées par des frissons, de la fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée, un flush, des crises de convulsions ou une hypotension peuvent se manifester pendant ou après la perfusion intraveineuse et sont possibles dès la première administration. Dans de tels cas, il faut interrompre la perfusion d’Etoposide Sandoz et commencer immédiatement à administrer au patient des adrénergiques ou, selon le cas, des corticostéroïdes, antihistaminiques ou succédanés du plasma.
• -Durant l’utilisation d’Etoposide Sandoz, des réactions peuvent apparaître au point d’injection. Une extravasation étant possible, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion durant l’administration du médicament pour détecter une éventuelle infiltration. En cas d’extravasation, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Pour le moment, on ne connaît pas de traitement spécifique en cas d’extravasation.
• -Les patients présentant un faible taux d’albumine sérique ont un risque accru d’effets toxiques dus à l’étoposide.
• -L’apparition d’un cancer secondaire n’est pas rare dans le cadre d’un traitement à l’étoposide.
• -Etoposide Sandoz contient les excipients polysorbate 80 et alcool benzylique. Par conséquent, Etoposide Sandoz ne doit pas être administré aux nouveau-nés, surtout s’ils présentent des signes d’immaturité.
• +Une myélosuppression est l'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Etoposide Sandoz. Cet effet limite la dose. Le nadir est généralement atteint entre le 7e et le 16e jour. L'hémogramme se normalise généralement en l'espace de trois semaines.
• +Un hémogramme complet doit être effectué avant le début du traitement ainsi qu'avant et pendant chaque cycle de traitement. En cas de thrombocytopénie <50'000/mm³ ou de neutropénie <500/mm³, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation des valeurs hématologiques. Pour le cycle suivant, une réduction de la dose est à envisager. Une atteinte de la moelle osseuse par une radiothérapie ou chimiothérapie précédente doit être prise en compte.
• +Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des frissons, une fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée, un flush, des crises de convulsions ou une hypotension peuvent survenir pendant ou après la perfusion intraveineuse et sont possibles dès la première administration. Dans de tels cas, il faut interrompre la perfusion d'Etoposide Sandoz et commencer immédiatement l'administration d'adrénergiques ou, le cas échéant, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de substituts sanguins.
• +Durant l'utilisation de Etoposide Sandoz, des réactions peuvent apparaître au site d'injection. Une extravasation étant possible, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion durant l'administration du médicament pour détecter une éventuelle infiltration. En cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. À l'heure actuelle, on ne connaît pas de traitement spécifique en cas d'extravasation.
• +Les patients présentant un faible taux d'albumine sérique ont un risque accru de toxicité induite par l'étoposide.
• +L'apparition d'un cancer secondaire n'est pas rare dans le cadre d'un traitement à l'étoposide.
• +L'utilisation simultanée d'Etoposide avec un vaccin à virus vivant peut accélérer la réplication du virus et/ou renforcer les effets indésirables du virus, car les mécanismes normaux de défense peuvent être réprimés par Etoposide. La vaccination d'un patient traité par Etoposide avec un vaccin vivant peut conduire à de graves infections. La réaction par anticorps au vaccin du patient peut être diminuée. L'utilisation de vaccins vivants est à éviter et conseil doit être pris auprès d'un spécialiste (voir «Interactions»).
• +Etoposide Sandoz contient les excipients polysorbate 80 et alcool benzylique. Par conséquent, Etoposide Sandoz ne doit pas être administré aux nouveau-nés, surtout s'ils présentent des signes d'immaturité.
• -L’association avec d’autres cytostatiques augmente la myélotoxicité de l’étoposide.
• -Un traitement antérieur au cisplatine peut conduire à une moindre clairance de l’étoposide.
• -Les médicaments caractérisés par une forte liaison aux protéines plasmatiques – p.ex. phénylbutazone, salicylate de sodium ou acide acétylsalicylique – peuvent remplacer l’étoposide aux sites de liaison des protéines.
• +L'association avec d'autres cytostatiques augmente la myélotoxicité de l'étoposide.
• +Un traitement antérieur au cisplatine peut entraîner une diminution de la clairance de l'étoposide.
• +Les médicaments caractérisés par une forte liaison aux protéines plasmatiques – phénylbutazone, salicylate de sodium ou acide acétylsalicylique notamment – peuvent remplacer l'étoposide aux sites de liaison des protéines.
• +Un traitement simultané avec la phénytoïne ou la carbamazépine est relié à une clairance renforcée et une efficacité réduite d'étoposide, un traitement avec d'autres antiépileptiques peut également être associé à une clairance renforcée et une efficacité réduite d'étoposide.
• +L'administration simultanée d'antiépileptiques et d'étoposide peut conduire à un contrôle diminué des crises suite aux interactions pharmacocinétiques.
• +Un traitement simultané avec la warfarine (non autorisée en Suisse) peut conduire à un rapport international normalisé (INR) augmenté. Une surveillance étroite de l'INR est recommandée.
• +Des essais précliniques ont rapporté une résistance croisée entre les anthracyclines et l'étoposide.
• +Lors de l'utilisation simultanée de vaccins vivants, il existe un risque élevé de maladie vaccinale systémique mortelle. Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L’étoposide peut nuire au foetus (voir «Données précliniques»). On ne dispose d’aucune expérience clinique à ce sujet. L’administration d’étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte.
• -Les patients des deux sexes doivent utiliser un contraceptif fiable pendant toute la durée du traitement et les 3 mois suivant le traitement.
• +L'étoposide peut nuire au foetus (voir «Données précliniques»). On ne dispose d'aucune donnée clinique. L'administration d'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte.
• +Les patients des deux sexes doivent utiliser un contraceptif fiable pendant toute la durée du traitement et les 6 mois suivant le traitement.
• +Une consultation génétique est recommandée si les patients souhaitent un enfant après la fin du traitement. Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de spermatozoïdes avant le commencement du traitement est à envisager pour une paternité ultérieure.
• +
• -L’allaitement doit être terminé avant un traitement à l’étoposide.
• +L'allaitement doit être terminé avant un traitement à l'étoposide.
• -En raison d’effets indésirables éventuels tels que nausées et chutes de tension, Etoposide Sandoz peut affecter l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• +En raison d'effets indésirables éventuels tels que nausées et chutes de tension, Etoposide Sandoz peut affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -L’effet indésirable le plus fréquent et le plus sérieux d’Etoposide Sandoz est la myélotoxicité. Celle-ci limite la dose.
• +L'effet indésirable le plus fréquent et le plus grave d'Etoposide Sandoz est la myélotoxicité. Celle-ci limite la dose.
• +Troubles cardiaques
• +Fréquent: infarctus du myocarde et arythmies.
• +
• -Fréquemment: réactions d’hypersensibilité avec frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, apnée, dyspnée, flush, crises de convulsions ou chute de tension.
• -De telles réactions d’hypersensibilité sont plus fréquentes chez l’enfant.
• +Fréquemment: réactions d'hypersensibilité avec frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, apnée, dyspnée, flush, crises de convulsions ou chute de tension.
• +Ces réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez l'enfant.
• +Troubles du métabolisme et de l'alimentation
• +Fréquence inconnue: syndrome de lyse tumorale (à l'occasion mortel).
• +
• -Fréquemment: baisse de tension, phlébite.
• +Fréquemment: chute de tension, phlébite.
• -Fréquemment: stomatite, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, troubles des sensations gustatives.
• +Fréquemment: stomatite, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie.
• -Troubles généraux et réactions au site de ponction
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• -Des toxicités locales au niveau des tissus après une extravasation d’Etoposide Sandoz ont été rapportées. L’infiltration d’Etoposide Sandoz peut entraîner des tuméfactions, des douleurs, une cellulite et des nécroses, y compris des nécroses cutanées.
• +Des toxicités tissulaires locales après une extravasation d'Etoposide Sandoz ont été rapportées. L'infiltration de Etoposide Sandoz peut entraîner des tuméfactions, des douleurs, une cellulite et des nécroses, y compris des nécroses cutanées.
• -Un surdosage se manifeste par une intensification des effets toxiques décrits dans la section «Effets indésirables» ainsi que par une toxicité hépatique et l’apparition d’une acidose métabolique.
• -Des doses totales de 2,4 à 3,5 g/m² d’étoposide i.v. réparties sur 3 jours ont provoqué une mucosite et une myélotoxicité sévères.
• -On ne connaît pas d’antidote spécifique. Dans des cas individuels, des bons résultats ont été obtenus par dialyse.
• +Un surdosage se manifeste par une intensification des effets toxiques décrits dans la rubrique «Effets indésirables», ainsi que par une toxicité hépatique et la survenue d'une acidose métabolique.
• +Des doses totales de 2,4 à 3,5 g/m² d'étoposide i.v. réparties sur 3 jours ont provoqué une mucosite et une myélotoxicité sévères.
• +On ne connaît pas d'antidote spécifique. Dans certains cas, de bons résultats ont été obtenus avec une dialyse.
• -L’étoposide (VP-16) est un dérivé semisynthétique des podophyllotoxines. Il inhibe la topoisomérase II et bloque le cycle cellulaire au stade G2.
• -L’étoposide s’est montré efficace contre différents cancers chez l’animal ainsi que cliniquement contre une série de cancers chez l’homme. L’efficacité semble dépendre de la fréquence de l’administration et de la durée d’exposition. Les meilleurs résultats sont obtenus lors d’une administration répétée sur 3–5 jours consécutifs.
• +L'étoposide (VP-16) est un dérivé semisynthétique des podophyllotoxines. Il inhibe la topoisomérase II et bloque le cycle cellulaire au stade G2. L'étoposide s'est avéré efficace contre différents cancers dans des études chez l'animal ainsi qu'en pratique clinique cliniquement chez l'homme. L'efficacité semble dépendre de la fréquence d'administration et de la durée d'exposition. Les meilleurs résultats sont obtenus lors d'une administration répétée sur 3-5 jours consécutifs.
• -Lors d’administration intraveineuse d’étoposide, on observe de grandes différences intra-individuelles et interindividuelles pour les paramètres AUC et Cmax d’étoposide.
• +Malgré comme pour l'administration intraveineuse d'étoposide, on observe de grandes différences intra-individuelles et interindividuelles pour les paramètres AUC et Cmax d'étoposide.
• -Le volume de distribution de l’étoposide est de 18 à 29 l (entre 7 et 17 l/m²). Une faible partie seulement de la dose d’étoposide traverse la barrière hémato-encéphalique. Les concentrations d’étoposide sont plus élevées dans le tissu pulmonaire sain que dans les métastases pulmonaires. Des concentrations comparables sont trouvées dans les cancers primaires du myomètre et dans le tissu myométrique sain.
• -On ne sait pas si l’étoposide passe dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine humaine) est de 97%.
• +Le volume de distribution de l'étoposide est de 18 à 29 l (entre 7 et 17 l/m²). Une faible partie seulement de la dose d'étoposide traverse la barrière hémato-encéphalique. Les concentrations d'étoposide sont plus élevées dans le tissu pulmonaire sain que dans les métastases pulmonaires. Des concentrations comparables sont trouvées dans les cancers primaires du myomètre et dans le tissu myométrique sain. On ne sait pas si l'étoposide passe dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine humaine) est de 97%.
• -L’étoposide est partiellement dégradé dans le foie. Son dérivé principal est l’acide hydroxycarboxylique, formé par ouverture du cycle lactone. Environ 5 à 22% de la dose d’étoposide sont soumis à une glucuroconjugaison et à une sulfoconjugaison.
• +L'étoposide est partiellement dégradé dans le foie. Le métabolite principal est l'hydroxy-acide, formé par ouverture du cycle lactone. Environ 5 à 22% de l'étoposide administré sont conjuguée à un sulfate ou à l'acide glucuronique.
• -L’élimination est biphasique et la demi-vie terminale est de 3–12 heures. 56% de la dose sont éliminés par voie urinaire, dont 45% de la dose sous forme d’étoposide inchangé, et 44% de la dose sont éliminés dans les selles.
• -Cinétique chez des types spécifiques de patients
• -Insuffisance hépatique
• -La clairance totale n’est pas réduite chez les patients insuffisants hépatiques.
• -Insuffisance rénale
• -Une augmentation de l’AUC a été observée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée.
• -Patients pédiatriques
• -L’élimination de l’étoposide est accélérée chez l’enfant.
• -Des augmentations des taux de SGPT avec réduction de la clairance totale ont été observées chez les enfants présentant une insuffisance rénale.
• +L'élimination est biphasique et la demi-vie terminale est de 3 à 12 heures. 56% de la dose sont éliminés par voie urinaire, dont 45% sous forme d'étoposide inchangé, et 44% de la dose sont éliminés dans les selles.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Insuffisance hépatique:
• +La clairance totale n'est pas réduite chez les patients insuffisants hépatiques.
• +Insuffisance rénale:
• +Une augmentation de l'ASC a été observée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée.
• +Patients pédiatriques:
• +L'élimination de l'étoposide est accélérée chez l'enfant.
• +Des augmentations de/s taux de TGPS avec réduction de la clairance totale ont été observées chez les enfants présentant une insuffisance rénale.
• -Dans des essais sur l’animal, l’étoposide a eu des effets embryotoxiques et tératogènes. Chez des rats et souris mâles, l’administration d’étoposide a entraîné une atrophie testiculaire et une perturbation de la spermatogenèse.
• -L’étoposide a montré des effets immunosuppresseurs dans les essais sur l’animal.
• -Les résultats de tests in vitro et in vivo ont montré une induction de mutations génétiques et chromosomiques. Ils ont confirmé la suspicion d’effets mutagènes chez l’homme.
• -Aucun essai sur l’animal n’a été fait sur le potentiel cancérogène. Les études cliniques ont mis en évidence un potentiel cancérogène de l’étoposide.
• +Dans des essais sur l'animal, l'étoposide a eu des effets embryotoxiques et tératogènes. Chez des rats et souris mâles, l'administration d'étoposide a entraîné une atrophie testiculaire et une perturbation de la spermatogenèse.
• +L'étoposide a montré des effets immunosuppresseurs dans les essais sur l'animal.
• +Des tests in vitro et in vivo ont fourni des résultats positifs pour l'induction de mutations génétiques et chromosomiques. Les résultats confirment la suspicion d'effets mutagènes chez l'homme.
• +Aucun essai sur l'animal n'a été mené pour évaluer la cancérogénicité. Les études cliniques ont mis en évidence un potentiel cancérogène de l'étoposide.
• -Etoposide Sandoz concentré pour perfusion ne doit être mélangé qu’avec les médicaments nommés dans la section «Remarques concernant la manipulation».
• -Etoposide Sandoz concentré pour perfusions peut endommager les récipients en plastique rigide de type acrylique ou ABS (un polymère d’acrylonitrile, de butadiène et de styrène). Ce problème n’a pas été observé avec la solution diluée.
• +Etoposide Sandoz concentré pour perfusion ne doit être mélangé qu'avec les médicaments nommés dans la section «Remarques concernant la manipulation».
• +Etoposide Sandoz concentré pour perfusions peut endommager les récipients en plastique rigide de type acrylique ou ABS (un polymère d'acrylonitrile, de butadiène et de styrène). Ce problème n'a pas été observé avec la solution diluée.
• -Etoposide Sandoz concentré pour perfusions ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption «EXP» figurant sur l’emballage.
• -Après le premier prélèvement, un flacon-ampoule commencé d’Etoposide Sandoz concentré pour perfusions peut être conservé 4 semaines à température ambiante.
• -Dans des locaux normalement éclairés, les solutions pour perfusion diluées avec une solution de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5% et conservées dans des récipients en verre ou en plastique restent physiquement et chimiquement stables à température ambiante (15–25 °C) pour les durées suivantes: solution en concentration de 0,2 mg/ml 96 heures, solution en concentration de 0,4 mg/ml 24 heures. Les solutions ne contiennent aucun agent conservateur. Par conséquent, pour des raisons microbiologiques, elles doivent être administrées immédiatement après la dilution. Au besoin, elles peuvent être conservées au maximum 24 heures à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Après le premier prélèvement, un flacon-perforable commencé d'Etoposide Sandoz concentré pour perfusions peut être conservé 4 semaines à température ambiante.
• +Dans des locaux normalement éclairés, les solutions pour perfusion diluées avec une solution de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5% et conservées dans des récipients en verre ou en plastique restent physiquement et chimiquement stables à température ambiante (15-25 °C) pour les durées suivantes: solution en concentration de 0,2 mg/ml 96 heures, solution en concentration de 0,4 mg/ml 24 heures. Les solutions ne contiennent aucun agent conservateur. Par conséquent, pour des raisons microbiologiques, elles doivent être administrées immédiatement après la dilution. Au besoin, elles peuvent être conservées au maximum 24 heures à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l’emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Préparation et administration de la solution pour perfusion
• -Etoposide Sandoz concentré pour perfusions est dilué avec une solution de glucose à 5%, une solution de NaCl à 0,9% ou une solution mixte de sorte à atteindre une concentration finale entre 0,2 et 0,4 mg/ml. Les solutions présentant une concentration supérieure à 0,4 mg/ml forment des cristaux ou des précipitations en l’espace de 5 minutes lorsqu’elles sont remuées. Elles ne doivent pas être administrées. Lors d’une administration d’Etoposide Sandoz en concentration de 0,4 mg/ml au moyen d’un système de perfusion utilisant une pompe à mécanisme péristaltique, des cristaux/précipitations peuvent se former dans la tubulure. Pour une administration avec un tel système, la concentration finale ne doit pas dépasser 0,2 mg/ml.
• -La solution diluée est administrée par perfusion intraveineuse généralement de 30–60 minutes.
• +Préparation de la solution pour perfusion et administration:
• +Etoposide Sandoz concentré pour perfusions est dilué avec une solution de glucose à 5%, une solution de NaCl à 0,9% ou une solution mixte de sorte à atteindre une concentration finale entre 0,2 et 0,4 mg/ml. Les solutions présentant une concentration supérieure à 0,4 mg/ml forment des cristaux ou des précipitations en l'espace de 5 minutes lorsqu'elles sont remuées. Elles ne doivent pas être administrées. Lors d'une administration d'Etoposide Sandoz en concentration de 0,4 mg/ml au moyen d'un système de perfusion utilisant une pompe à mécanisme péristaltique, des cristaux/précipitations peuvent se former dans la tubulure. Pour une administration avec un tel système, la concentration finale ne doit pas dépasser 0,2 mg/ml.
• +La solution diluée est administrée par perfusion intraveineuse généralement de 30-60 minutes.
• -Une administration dans l’espace extravasal doit être évitée, car elle pourrait provoquer une inflammation douloureuse.
• +Une administration dans l'espace extravasal doit être évitée, car elle pourrait provoquer une inflammation douloureuse.
• -Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées pour la manipulation d’Etoposide Sandoz, la préparation des solutions pour perfusion et l’évacuation des déchets.
• +Les directives relatives aux cytostatiques doivent être respectées pour la manipulation d'Etoposide Sandoz, la préparation des solutions pour perfusion et l'élimination des déchets.
• -Etoposide Sandoz conc perf 100 mg flac 5 ml. (A)
• -Etoposide Sandoz conc perf 400 mg flac 20 ml. (A)
• -Etoposide Sandoz conc perf 1000 mg flac 50 ml. (A)
• +Etoposide Sandoz: 1 flacon-perforable à 100 mg/5 ml. [A]
• +Etoposide Sandoz: 1 flacon-perforable à 400 mg/20 ml. [A]
• +Etoposide Sandoz: 1 flacon-perforable à 1000 mg/50 ml. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Août 2010.
• +Mai 2015.