• -Principe actif: Cladribinum (2-Chloro-2’-deoxyb-D-adenosinum; 2-CdA)
• -Excipients: Natrii chloridum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection sous-cutanée/perfusion intraveineuse.
• -Flacons à 10 mg/5 ml.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Cladribinum (2-Chloro-2’-deoxyb-D-adenosinum; 2-CdA)
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables pour 5 ml, corresp. sodium max. 17,84 mg.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• -LITAK 10 ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin expérimenté. LITAK 10 peut être utilisé par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Préparation et manipulation voir la rubrique «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
• +Posologie/Mode d’emploi
• +LITAK 10 ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
• +Posologie usuelle
• -Pour le traitement des lymphomes récidivants et réfractaires de bas grade de malignité, l’injection sous-cutanée en bolus (dosage de 0,1 mg/kg/jour) pendant 5 jours consécutifs avec des intervalles d’un mois est recommandée. L’expérience de traitement pendant plus de 3 cycles est limitée.
• +Pour le traitement des lymphomes récidivants et réfractaires de bas grade de malignité, l’injection souscutanée en bolus (dosage de 0,1 mg/kg/jour) pendant 5 jours consécutifs avec des intervalles d’un mois est recommandée. L’expérience de traitement pendant plus de 3 cycles est limitée.
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +
• -Le traitement avec LITAK 10 doit être abandonné lors de l’apparition d’effets toxiques majeurs, soit interrompu jusqu’à la disparition des effets secondaires. Lors de l’apparition d’infections un traitement antibiotique approprié doit être initié. Des patients ayant une fonction médullaire diminuée suite à des traitements précédents multiples ou à une infiltration tumorale ne doivent être traités qu'avec précaution.
• +Le traitement avec LITAK 10 doit être abandonné lors de l’apparition d’effets toxiquesmajeurs, soit interrompu jusqu’à la disparition des effets secondaires. Lors de l’apparition d’infections un traitement antibiotique approprié doit être initié. Des patients ayant une fonction médullaire diminuée suite à des traitements précédents multiples ou à une infiltration tumorale ne doivent être traités qu'avec précaution.
• -Recommendations spéciales de dosage
• -Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale
• -Il n’y a pas de résultats cliniques concernant le traitement de patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients ne sont à traiter qu’avec les précautions d'usage.
• -Posologie pédiatrique, adolescente
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n’y a pas de résultats cliniques concernant le traitement de patients ayant une insuffisance hépatique. Ces patients ne sont à traiter qu’avec les précautions d'usage.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n’y a pas de résultats cliniques concernant le traitement de patients ayant une insuffisance rénale. Ces patients ne sont à traiter qu’avec les précautions d'usage.
• +Enfants et adolescents
• +Mode d’administration
• +LITAK 10 peut être utilisé par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Préparation et manipulation voir la rubrique «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml de solution pour injection/perfusion, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Grossesse / allaitement
• -Il y a des indications claires de risques pour le foetus humain.
• -Des expériences animales ainsi que des études in vitro sur des lignées cellulaires humaines ont montré que la cladribine est tératogène et mutagène. Aucune étude humaine controlée n’a été faite avec la cladribine. Une utilisation de LITAK 10 est absolument contre-indiquée durant toute la grossesse. Des femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception suffisante pendant la thérapie si indiquée. Si lors de la chimiothérapie une patiente devient enceinte, elle doit être informée des risques pour le foetus. Il n’est pas connu si LITAK 10 se retrouve dans le lait maternel. A cause du risque d’effets secondaires graves chez le nourisson, il est vivement déconseillé d’allaiter.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il y a des indications claires de risques pour le foetus humain.Des expériences animales ainsi que des études in vitro sur des lignées cellulaires humaines ont montré que la cladribine est tératogène et mutagène. Aucune étude humaine controlée n’a été faite avec la cladribine. Une utilisation de LITAK 10 est absolument contre-indiquée durant toute la grossesse. Des femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception suffisante pendant la thérapie si indiquée. Si lors de la chimiothérapie une patiente devient enceinte, elle doit être informée des risques pour le foetus.
• +Allaitement
• +Il n’est pas connu si LITAK 10 se retrouve dans le lait maternel. A cause du risque d’effets secondaires graves chez le nourisson, il est vivement déconseillé d’allaiter.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Lors d’un surdosage, les principaux symptômes observés sont la nausée, le vomissement, la diarrhée, des dépressions de la moelle (avec anémie, thrombocytopénie, leucopénie et agranulocytose), des insuffisances rénales aiguës, ainsi que des neurotoxicités irréversibles (paraparésie/quadriparésie), le syndrome de Guillain-Barré et le syndrome de Brown-Séquard. Les complications d’une neurotoxicité et d’une néphrotoxicité ont été décrites dans des cas isolés chez des patients traités à une dose ≥ 4 fois la dose recommandée. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Lors d’un surdosage avec LITAK 10, les mesures adaptées sont un arrêt immédiat de la thérapie et mise en oeuvre de mesures d’appoint (transfusion sanguine, dialyse, hémofiltration, thérapie antiinfectieuse etc.). Des patients avec un surdosage devront être surveillés attentivement pendant au moins quatre semaines et les valeurs hématologiques devront être contrôlées régulièrement.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: L01BB04
• +Signes et symptômes
• +Lors d’un surdosage, les principaux symptômes observés sont la nausée, le vomissement, la diarrhée, des dépressions de la moelle (avec anémie, thrombocytopénie, leucopénie et agranulocytose), des insuffisances rénales aiguës, ainsi que des neurotoxicités irréversibles (paraparésie/quadriparésie), le syndrome de Guillain-Barré et le syndrome de Brown-Séquard. Les complications d’une neurotoxicité et d’une néphrotoxicité ont été décrites dans des cas isolés chez des patients traités à une dose ≥ 4 fois la dose recommandée.
• +Traitement
• +Il n’y a pas d’antidote spécifique. Lors d’un surdosage avec LITAK 10, les mesures adaptées sont un arrêt immédiat de la thérapie et mise en oeuvre de mesures d’appoint (transfusion sanguine, dialyse, hémofiltration, thérapie antiinfectieuse etc.). Des patients avec un surdosage devront être surveillés attentivement pendant au moins quatre semaines et les valeurs hématologiques devront être contrôlées régulièrement.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +L01BB04
• +Mécanisme d’action
• +
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Pas de données particulières.
• +
• -Il n’y a pas d’étude clinique effectuée avec LITAK 10 chez des patients avec une fonction du rein ou du foie réduite. LITAK 10 n’a pas été expérimenté chez les enfants et adolescents ainsi que chez les patients au-dessus de 75 ans.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Il n’y a pas d’étude clinique effectuée avec LITAK 10 chez des patients avec une fonction du foie réduite.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il n’y a pas d’étude clinique effectuée avec LITAK 10 chez des patients avec une fonction du rein réduite.
• +Patients âgés
• +LITAK 10 n’a pas été expérimenté chez les patients au-dessus de 75 ans.
• +Enfants et adolescents
• +LITAK 10 n’a pas été expérimenté chez les enfants et adolescents.
• -Carcinogenèse/mutagenèse
• -Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène de la cladribine n'a été conduite chez l'animal. Sur la base des données disponibles, aucune évaluation ne peut être faite du risque carcinogène de la cladribine chez l'être humain. La cladribine est mutagène pour les cellules de mammifères en culture. La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN. L'exposition à la cladribine entraîne une fragmentation de l'ADN et la mort cellulaire dans diverses cellules et lignées cellulaires normales et leucémiques à des concentrations de 5 nM à 20 μM.
• +Génotoxicité
• +La cladribine est mutagène pour les cellules de mammifères en culture. La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN. L'exposition à la cladribine entraîne une fragmentation de l'ADN et la mort cellulaire dans diverses cellules et lignées cellulaires normales et leucémiques à des concentrations de 5 nM à 20 μM.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène de la cladribine n'a été conduite chez l'animal. Sur la base des données disponibles, aucune évaluation ne peut être faite du risque carcinogène de la cladribine chez l'être humain.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8ºC).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8ºC).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Manipulation de médicaments cytotoxiques:
• -Les prescriptions règlementaires destinées aux médicaments cytotoxiques sont à suivre pour la manipulation de LITAK 10, que ce soit lors de la préparation de la solution de perfusion comme lors de la destruction.
• -Administration sous-cutanée:
• -La dose nécessaire peut être directement aspirée avec une seringue et peut être injectée sans dilution. LITAK 10 devra être réchauffé à température ambiante avant utilisation.
• -Administration intraveineuse:
• -La dose journalière calculée de LITAK 10 est diluée dans 500 ml d’une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9 % et appliquée comme perfusion intraveineuse pendant 24 heures. La solution de perfusion nécessaire doit être préparée journellement pendant le traitement de 7 jours.
• +Manipulation de médicaments cytotoxiques: Les prescriptions règlementaires destinées aux médicaments cytotoxiques sont à suivre pour la manipulation de LITAK 10, que ce soit lors de la préparation de la solution de perfusion comme lors de la destruction.
• +Administration sous-cutanée: La dose nécessaire peut être directement aspirée avec une seringue et peut être injectée sans dilution. LITAK 10 devra être réchauffé à température ambiante avant utilisation.
• +Préparation de la solution pour perfusion et administration intraveineuse: La dose journalière calculée de LITAK 10 est diluée dans 500 ml d’une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9 % et appliquée comme perfusion intraveineuse pendant 24 heures. La solution de perfusion nécessaire doit être préparée journellement pendant le traitement de 7 jours.
• -Mise à jour de l'information
• -Août 2018
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2020