• -Douleurs aiguës et chroniques, particulièrement celles provoquées par des affections rhumatismales, myalgies, douleurs au niveau de la colonne vertébrale (lésions discales, syndrome scapulo-cervical, etc.), douleurs postopératoires, douleurs provoquées par des blessures, céphalées, odontalgies et otalgies (particulièrement les douleurs consécutives à des extractions dentaires).
• -Dysménorrhée primaire.
• -Hyperménorrhée dysfonctionnelle ou hyperménorrhée provoquée par un stérilet sans mise en évidence de cause organique au niveau du bassin.
• +·Douleurs aiguës et chroniques, particulièrement celles provoquées par des affections rhumatismales, myalgies, douleurs au niveau de la colonne vertébrale (lésions discales, syndrome scapulo-cervical, etc.), douleurs postopératoires, douleurs provoquées par des blessures, céphalées, odontalgies et otalgies (particulièrement les douleurs consécutives à des extractions dentaires).
• +·Dysménorrhée primaire.
• +·Hyperménorrhée dysfonctionnelle ou hyperménorrhée provoquée par un stérilet sans mise en évidence de cause organique au niveau du bassin.
• -Spiralgine 500 comprimés pelliculés: En règle générale les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3× 1 comprimé pelliculé de Spiralgine 500 par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés pelliculés).
• +Spiralgine 500 comprimés pelliculés: En règle générale les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3 x 1 comprimé pelliculé de Spiralgine 500 par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés pelliculés).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +
• -9-12 ans: 2 (-3)× par jour ½ comprimé pelliculé de 500 mg.
• -12-14 ans: 3× par jour ½ comprimé pelliculé de 500 mg.
• +9-12 ans 2 (-3) x par jour ½ comprimé pelliculé de 500 mg.
• +12-14 ans 3 x par jour ½ comprimé pelliculé de 500 mg.
• -·Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir«Grossesse/Allaitement»).
• -Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d’affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus des antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir «Contre-indications» et «Interactions») les patients consommant de l'alcool et les patients ayant souffert d’affections gastro-intestinales telles qu’ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Spiralgin 500 ne devra donc être utilisé qu’avec prudence chez ces patients.
• +Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d'affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus des antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir. «Contre-indications» et«Interactions»), les patients consommant de l'alcool et les patients ayant souffert d'affections gastro-intestinales telles qu'ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Spiralgin 500 ne devra donc être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• -Le traitement doit être arrêté si des diarrhées persistantes, des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l’acide méfénamique.
• +Le traitement doit être arrêté si des diarrhées persistantes, des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu’il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu'il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec Å“dèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide méfénamique ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• -Dans de rares cas, les AINS, y compris l’acide méfénamique, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire ou un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui participent au maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont diminués. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut déclencher une insuffisance rénale manifeste, généralement réversible jusqu’à un retour à l’état initial après l’interruption du traitement. Les insuffisants cardiaques, les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, d’un syndrome néphrotique ou d’une affection rénale manifeste sont particulièrement à risque de développer de telles réactions. Ces patients seront soigneusement surveillés pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec Å“dèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide méfénamique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Dans de rares cas, les AINS, y compris l'acide méfénamique, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire ou un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui participent au maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont diminués. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut déclencher une insuffisance rénale manifeste, généralement réversible jusqu'à un retour à l'état initial après l'interruption du traitement. Les insuffisants cardiaques, les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, d'un syndrome néphrotique ou d'une affection rénale manifeste sont particulièrement à risque de développer de telles réactions. Ces patients seront soigneusement surveillés pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Des réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportées en relation avec la prise d’AINS, y compris l’acide méfénamique. Il s’agissait notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ayant parfois connu une issue fatale. Le risque de présenter de tels événements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont survenus au cours du premier mois de traitement. L’acide méfénamique doit être interrompu en cas de rougeurs de la peau (rash), de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
• +Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas en relation avec la prise d'AINS, y compris l'acide méfénamique. Il s'agissait notamment de syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ayant parfois connu une issue fatale. Le risque de présenter de tels événements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables ont débuté au cours du premier mois de traitement. L'acide méfénamique doit être interrompu dès la première apparition de rougeurs cutanées (rash), de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -Comme les autres AINS l'acide méfénamique inhibe l’agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• -Des contrôles réguliers de la formule hématologique et de la fonction rénale doivent être effectués lors d’un traitement à long terme par Spiralgine 500. Ces recommandations sont particulièrement valables pour les patients présentant une limitation rénale préexistante ainsi que pour les patients âgés.
• +Comme les autres AINS l'acide méfénamique inhibe l'agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Des contrôles réguliers de la formule hématologique et de la fonction rénale doivent être effectués lors d'un traitement à long terme par Spiralgine 500. Ces recommandations sont particulièrement valables pour les patients présentant une limitation rénale préexistante ainsi que pour les patients âgés.
• -L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine. La prise concomitante d'AINS, y compris d'acide méfénamique, et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux; la prudence est donc de mise. Cela concerne les anticoagulants de type warfarine, mais aussi ceux de nouvelle génération comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban. Il convient donc de surveiller l'anticoagulation en cas d'association d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux.
• +L'acide méfénamique évince la warfarine de sa liaison aux protéines, ce qui potentialise l'effet anticoagulant des anticoagulants de type warfarine.
• +La prise concomitante d'AINS, y compris d'acide méfénamique, et d'anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux; la prudence est donc de mise. Cela concerne les anticoagulants de type warfarine, mais aussi ceux de nouvelle génération comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban. Il convient donc de surveiller l'anticoagulation en cas d'association d'acide méfénamique et d'anticoagulants oraux.
• -Risque accru d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Risque accru d'ulcères out d'hémorragies gastro-intestinales.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes prè- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fÅ“tale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fÅ“tale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d’organe et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquents: ≥10%; fréquents: (≥1/100 et <1/10); occasionnels:(≥1/1000 et <1/100); rares: (≥1/10’000 et <1/1000); très rares: (<1/10’000); inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
• +Les effets indésirables sont regroupés par classes d'organe et par fréquence selon les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000); «inconnus»: annonce spontanée provenant de la surveillance post-marketing.
• -Très rares: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• +Très rares: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• -Rares: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rares: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir aussi les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Rares: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, méningite aseptique.
• +Rares: céphalées, vertiges, endormissement, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, méningite aseptique.
• -Rares: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires, perte réversible de la vision des couleurs.
• +Rares: troubles visuels (vision floue), irritations oculaires, perte réversible de la vision des couleurs.
• -Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• +Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
• -Rares: angioÅ“dème, Å“dème laryngé, Å“dème facial.
• +Rares: angioÅ“dème, Å“dème laryngé, Å“dème de la face.
• -Inconnus: dermatite exfoliatrice.
• +Inconnus: dermatite exfoliative.
• -Très rares: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention hydrique et sodée.
• +Très rares: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention liquidienne et sodique.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• -Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, lesquelles répondent à l'injection intraveineuse de diazépam.
• -On a rapporté la survenue d'insuffisance rénale aiguë et de coma. Thérapie: vidage de l'estomac par lavage ou vomissement provoqué; par la suite, administration de charbon actif tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
• -Le recours à une hémodialyse n'est pas d'une grande utilité en raison de la liaison élevée de l'acide méfénamique et de ses métabolites aux protéines plasmatiques.
• +Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, qui répondent à l'injection intraveineuse de diazépam. La survenue d'une insuffisance rénale aiguë et d'un coma a été rapportée. Traitement: vidange de l'estomac par lavage ou vomissement provoqué, puis administration de charbon activé tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
• +Le recours à l'hémodialyse n'est pas d'une grande utilité en raison de la liaison élevée de l'acide méfénamique et de ses métabolites aux protéines plasmatiques.
• -Code ATC: M01AG01
• +Code ATC
• +M01AG01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Après administration orale, l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 heures après l'administration. L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
• +Après administration orale, l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 3 h après l'administration. L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose-dépendante.
• -Elimination
• -La demi-vie plasmatique est de 2 heures environ. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique est de 2 h environ. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%.
• -Potentiel cancérogène et mutagène
• -Aucune étude au long cours menée sur le potentiel tumorigène n'a été effectuée.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude au long cours n'a été menée chez l'animal sur le potentiel tumorigène.
• -L'expérimentation animale ne livre aucun indice parlant pour un effet tératogène.
• -L'acide méfénamique traverse le placenta et atteint dans le plasma du foetus du singe des valeurs comparables aux valeurs plasmatiques de la mère. Sur la base du mécanisme d'action, une inhibition des contractions utérines, un risque de fermeture prématurée du canal artériel de Botal (en particulière lors d'une exposition après la 33e semaine de grossesse) et une tendance accrue aux hémorragies chez la mère et l'enfant peuvent apparaître.
• -Théoriquement, la possibilité de troubles de la fonction rénale chez le foetus existe.
• +L'expérimentation animale ne livre aucun indice en faveur d'un effet tératogène.L'acide méfénamique traverse le placenta et atteint, dans le plasma du fÅ“tus du singe, des valeurs comparables aux valeurs plasmatiques de la mère. Sur la base du mécanisme d'action, une inhibition des contractions utérines, un risque de fermeture prématurée du canal artériel de Botal (en particulier lors d'une exposition après la 33e semaine de grossesse) et une tendance accrue aux hémorragies chez la mère et l'enfant peuvent apparaître.
• +Théoriquement, la possibilité de troubles de la fonction rénale chez le fÅ“tus existe.
• -L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de l'urobilinogène dans les urines par la diazoréaction.
• +L'administration d'acide méfénamique peut conduire à des résultats faux positifs lors de la détermination de l'urobilinogène dans les urines par diazoréaction.
• -55183 (Swissmedic).
• +55183 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Avril 2019.
• +Juillet 2020.