• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la «Composition».
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la rubrique «Composition».
• -·Troisième trimestre de grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +·Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d’affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus de l’acide acétylsalicylique (cf. «Contre-indications» et «Interactions») les patients consommant de l'alcool et les patients ayant souffert d’affections gastro-intestinales telles qu’ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Spiralgin 500 ne devra donc être utilisé qu’avec prudence chez ces patients.
• +Les patients présentant le risque le plus élevé de survenue de complications gastro-intestinales sont les patients âgés, les patients atteints d’affections cardio-vasculaires, les patients prenant en plus des antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir «Contre-indications» et «Interactions») les patients consommant de l'alcool et les patients ayant souffert d’affections gastro-intestinales telles qu’ulcères, hémorragies ou affections inflammatoires. Spiralgin 500 ne devra donc être utilisé qu’avec prudence chez ces patients.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu’il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponibile pour à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibiles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Il est possible qu’il existe un risque similaire avec tous les AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l'acide méfénamique ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +L'acide méfénamique doit être administré avec prudence chez les patients supposés ou identifiés comme étant des métaboliseurs lents du CYP2C9 (par l'anamnèse ou l'expérience acquise avec d'autres substrats du CYP2C9): en raison de la clairance métabolique réduite, ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques très fortement augmentés (voir «Pharmacocinétique»).
• +
• -Risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Risque accru d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinales.
• -L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L'on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes prè- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été observée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide méfénamique ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide méfénamique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes prè- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide méfénamique ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide méfénamique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios;
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• -·Allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d’organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥10%; fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10’000 et <1/1000); très rares (<1/10’000); inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
• +Les effets indésirables suivants sont classés par classes d’organe et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquents: ≥10%; fréquents: (≥1/100 et <1/10); occasionnels:(≥1/1000 et <1/100); rares: (≥1/10’000 et <1/1000); très rares: (<1/10’000); inconnus: annonce spontanée provenant de la surveillance après la mise sur le marché.
• -Très rare: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• +Très rares: modifications de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, anémie aplastique, agranulocytose, purpura, éosinophilie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire, diminution de l'hématocrite).
• -Rare: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rares: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Rare: intolérance au glucose chez les diabétiques, hyponatrémie.
• +Rares: intolérance au glucose chez les diabétiques, hyponatrémie.
• -Rare: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, vision floue, méningite aseptique.
• +Rares: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue, insomnie, nervosité, dépression, convulsions, méningite aseptique.
• -Rare: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires perte réversible de la vision des couleurs.
• +Rares: troubles de la vision (vision floue), irritations oculaires, perte réversible de la vision des couleurs.
• -Rare: otalgies, acouphènes.
• +Rares: otalgies, acouphènes.
• -Rare: hypotension, hypertension.
• +Rares: hypotension, hypertension.
• -Rare: asthme, dyspnée.
• +Rares: asthme, dyspnée.
• -Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• -Occasionnel: anorexie, colite, constipation, entérocolite, flatulences, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés), brûlures d'estomac.
• -Rare: pancréatite, stéatorrhée.
• +Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• +Occasionnels: anorexie, colite, constipation, entérocolite, flatulences, ulcères gastro-intestinaux (avec ou sans saignement occulte et perforation dans des cas isolés), brûlures d'estomac.
• +Rares: pancréatite, stéatorrhée.
• -Rare: ictère, hépatite, syndrome hépatorénal, hépatotoxicité modérée, troubles de la fonction hépatique.
• +Rares: ictère, hépatite, syndrome hépatorénal, hépatotoxicité modérée, troubles de la fonction hépatique.
• -Occasionnel: perspiration, urticaire, prurit, rash.
• -Rare: angioœdème, œdème laryngé, œdème facial.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
• +Occasionnels: perspiration, urticaire, prurit, rash.
• +Rares: angioœdème, œdème laryngé, œdème facial.
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
• -Très rare: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention hydrique et sodée.
• +Très rares: dysurie, insuffisance rénale y compris nécrose papillaire, néphrite interstitielle aiguë avec hématurie et/ou protéinurie, troubles de la fonction rénale, rétention hydrique et sodée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Inconnus: hypothermie (chez des patients pédiatriques).
• +L'acide méfénamique est essentiellement métabolisé dans le foie via le cytochrome P450 CYP2C9. L'acide méfénamique doit être administré avec prudence chez les patients supposés ou identifiés comme étant des métaboliseurs lents du CYP2C9 (par l'anamnèse ou l'expérience acquise avec d'autres substrats du CYP2C9): en raison de la clairance métabolique réduite, ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques très fortement augmentés.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Août 2017.
• +Avril 2019.