• -Acide méfénamique.
• +Acidum mefenamicum.
• -Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas en relation avec la prise d'AINS, y compris l'acide méfénamique. Il s'agissait notamment de syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ayant parfois connu une issue fatale. Le risque de présenter de tels événements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables ont débuté au cours du premier mois de traitement. L'acide méfénamique doit être interrompu dès la première apparition de rougeurs cutanées (rash), de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +De très rares réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par des AINS, y compris des cas de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que d'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de cette réaction semble être le plus élevé en début de traitement, et, dans la majorité des cas, ces réactions surviennent au cours du premier mois de traitement. Spiralgine 500 doit être interrompu dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• -l'acide méfénamique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale/rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS à la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale fœtale, qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien que de rares cas d'oligoamnios aient été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Parmi les complications de l'oligoamnios prolongé peuvent figurer, par exemple, des contractures des membres et une maturation retardée des poumons. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédés invasifs, tels qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel, qui s'est résolu dans la majorité des cas après l'arrêt du traitement, a été rapporté après le traitement au deuxième trimestre.
• +Envisagez la surveillance du liquide amniotique et du cœur fœtal par échographie si le traitement par Spiralgin 500 dure plus de 48 heures.
• +Arrêtez le traitement par Spiralgin 500 si un oligoamnios ou un rétrécissement du canal artériel survient, et procédez à un examen de contrôle selon la pratique clinique.
• +L'acide méfénamique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• +·trouble de la fonction rénale pouvant progresser jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• -Fécondité
• -L'utilisation de l'acide méfénamique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide méfénamique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'acide méfénamique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide méfénamique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Rares: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasme allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir aussi les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rares: manifestations allergiques comme oedèmes allergiques, bronchospasmes allant jusqu'à des réactions anaphylactiques; voir aussi les données sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
• +Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• -Inconnus: dermatite exfoliative.
• +Inconnus: dermatite exfoliative, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, qui répondent à l'injection intraveineuse de diazépam. La survenue d'une insuffisance rénale aiguë et d'un coma a été rapportée. Traitement: vidange de l'estomac par lavage ou vomissement provoqué, puis administration de charbon activé tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
• +Signes et symptômes
• +Des convulsions, une insuffisance rénale aiguë, un coma, une confusion, des vertiges et des hallucinations ont été signalés après un surdosage d'acide méfénamique. Le surdosage a entraîné des décès.
• +Traitement
• +Les patients doivent recevoir un traitement symptomatique et de soutien après un surdosage d'acide méfénamique. Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage aigu, des vomissements provoqués et/ou un lavage gastrique et/ou l'administration de charbon actif peuvent être envisagés, en fonction de la quantité ingérée et du temps écoulé depuis l'ingestion. Les fonctions vitales doivent être surveillées et soutenues.
• -La substance active du Spiralgine 500 est l'acide méfénamique, un antirhumatismal non stéroïdien, qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges. L'activité de l'acide méfénamique est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• +Le principe actif de Spiralgine 500 est l'acide méfénamique, un antirhumatismal non stéroïdien, qui, outre ses effets analgésiques, possède des propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges. L'activité de l'acide méfénamique repose essentiellement sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Emballages à 10, 30 et 100 comprimés pelliculés sécables. (B)
• +Emballages à 10, 30 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Juillet 2020.
• +Décembre 2022.