• -Inconnus.
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro corresp. 1,943 mg Natrium.
• -Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai de douze mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson ou si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccin vivant au nourrisson (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Exposition de nourrissons in utero
• +Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai de douze mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson. L'administration de vaccins vivants avant le 12e mois de vie peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccins vivants au nourrisson (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Exposition de nourrissons par le lait maternel
• +L'administration de vaccins vivants à des nourrissons allaités, alors que la mère reçoit de l'infliximab, n'est pas recommandée. Si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson, l'administration de vaccins vivants à des nourrissons allaités peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccins vivants au nourrisson (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Agents infectieux thérapeutiques
• +
• -Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en même temps que Remicade. Par ailleurs, chez les nourrissons qui ont été exposés à l'infliximab in utero, il est recommandé de ne pas administrer de vaccin vivant pendant 12 mois après la naissance, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson ou si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccin vivant au nourrisson (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en même temps que Remicade. Par ailleurs, chez les nourrissons qui ont été exposés à l'infliximab in utero, il est recommandé de ne pas administrer de vaccin vivant pendant 12 mois après la naissance, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson. L'administration de vaccins vivants avant le 12e mois de vie peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccins vivants au nourrisson (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration de vaccins vivants à des nourrissons allaités, alors que la mère reçoit de l'infliximab, n'est pas recommandée. Si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson, l'administration de vaccins vivants à des nourrissons allaités peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est nettement supérieur au risque théorique d'une administration de vaccins vivants au nourrisson (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +
• -Les études d'observation disponibles menées chez des femmes enceintes ayant été exposées à Remicade n'ont pas montré de risque accru de malformations sévères lors de naissances vivantes par rapport aux femmes ayant été exposées à un traitement non biologique. D'autres résultats concernant l'issue de l'accouchement n'étaient cependant pas univoques dans les études. Dans une étude réalisée sur la base d'un registre de grossesses nord-américain portant sur les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), l'exposition à Remicade, comparée à l'exposition à un traitement non biologique (exposition maternelle à Remicade, exposition maternelle à un traitement non biologique: 294, 515), n'était pas associée à un taux accru de fausses-couches/mortinatalité, de faible poids à la naissance, de petite taille par rapport à l'âge gestationnel ou d'infections dans la première année de vie du nourrisson. Dans une autre étude menée en Europe du Nord chez des patientes atteintes de MICI et des patientes non atteintes de MICI, l'exposition à Remicade en association avec des immunosuppresseurs (principalement des corticostéroïdes systémiques et l'azathioprine), mais pas l'exposition à Remicade en monothérapie était, par rapport au traitement systémique non biologique (naissances vivantes avec exposition maternelle à Remicade, naissances vivantes avec exposition maternelle à des traitements non biologiques: 270, 6460), associée à un taux accru de naissances prématurées, de petite taille par rapport à l'âge gestationnel, de faible poids à la naissance et d'hospitalisation du nourrisson en raison d'une infection. Ces deux études présentent des facteurs confondants potentiels (la prise concomitante d'autres médicaments ou traitements n'a par exemple pas été contrôlée et la gravité de la maladie n'a pas été déterminée).
• +Les études d'observation disponibles menées chez des femmes enceintes ayant été exposées à Remicade n'ont pas montré de risque accru de malformations sévères lors de naissances vivantes par rapport aux femmes ayant été exposées à un traitement non biologique. D'autres résultats concernant l'issue de l'accouchement n'étaient cependant pas univoques dans les études. Dans une étude réalisée sur la base d'un registre de grossesses nord-américain portant sur les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI), l'exposition à Remicade, comparée à l'exposition à un traitement non biologique (exposition maternelle à Remicade, exposition maternelle à un traitement non biologique: 294, 515), n'était pas associée à un taux accru de fausses-couches/mortinatalité, de faible poids à la naissance, de petite taille pour l'âge gestationnel ou d'infections dans la première année de vie du nourrisson. Dans une autre étude menée en Europe du Nord chez des patientes atteintes de MICI et des patientes non atteintes de MICI, l'exposition à Remicade en association avec des immunosuppresseurs (principalement des corticostéroïdes systémiques et l'azathioprine), mais pas l'exposition à Remicade en monothérapie était, par rapport au traitement systémique non biologique (naissances vivantes avec exposition maternelle à Remicade, naissances vivantes avec exposition maternelle à des traitements non biologiques: 270, 6460), associée à un taux accru de naissances prématurées, de petite taille pour l'âge gestationnel, de faible poids à la naissance et d'hospitalisation du nourrisson en raison d'une infection. Ces deux études présentent des facteurs confondants potentiels (la prise concomitante d'autres médicaments ou traitements n'a par exemple pas été contrôlée et la gravité de la maladie n'a pas été déterminée).
• -Remicade a été décelé en faibles quantités dans le lait maternel humain. Des données limitées de la littérature publiée ont rapporté que des nourrissons ayant été exposés à l'infliximab par l'intermédiaire du lait maternel ne présentaient pas de taux plus élevés d'infection et se développaient normalement. Bien que l'exposition systémique d'un nourrisson allaité soit vraisemblablement faible, l'infliximab étant en grande partie dégradé dans le tractus gastro-intestinal, l'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui sont allaités alors que la mère reçoit de l'infliximab n'est pas recommandée, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson.
• +Remicade a été décelé en faibles quantités dans le lait maternel humain et dans le sérum de nourrissons après une exposition par le lait maternel. Des données limitées de la littérature publiée ont rapporté que des nourrissons ayant été exposés à l'infliximab par l'intermédiaire du lait maternel ne présentaient pas de taux plus élevés d'infection et se développaient normalement. Bien que l'exposition systémique d'un nourrisson allaité soit vraisemblablement faible, l'infliximab étant en grande partie dégradé dans le tractus gastro-intestinal, l'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui sont allaités, alors que la mère reçoit de l'infliximab, n'est pas recommandée, sauf si aucun taux sérique d'infliximab n'est décelable chez le nourrisson.
• -Très rares: Myélite transverse.
• +Très rares: Myélite transverse, syndrome de l'apex orbitaire.
• -Après 54 semaines de traitement, les deux posologies d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une amélioration des signes et symptômes (mesurée par la proportion de patients qui ont eu une réponse ACR 20, 50 et 70) significativement supérieure sur le plan statistique à celle obtenue avec le méthotrexate seul. Dans les groupes traités par infliximab + méthotrexate, 15% des patients ont obtenu une meilleure réponse clinique, contre 8% des patients traités par le méthotrexate seul (p= 0,003).
• +Après 54 semaines de traitement, les deux posologies d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une amélioration des signes et symptômes (mesurée par la proportion de patients qui ont eu une réponse ACR 20, 50 et 70) significativement supérieure sur le plan statistique à celle obtenue avec le méthotrexate seul. Dans les groupes traités par infliximab + méthotrexate, 15% des patients ont obtenu une meilleure réponse clinique, contre 8% des patients traités par le méthotrexate seul (p = 0,003).
• -Numéro d'autorisation (Original)
• -55184 (Swissmedic).
• -Numéro d'autorisation (Importateur)
• -68739 (Swissmedic) (Allemagne).
• -68738 (Swissmedic) (Roumanie).
• -68736 (Swissmedic) (Pays-Bas).
• +55184 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation (Original)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne
• -Titulaire de l'autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
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• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• +Lucerne
• -Janvier 2022
• +Novembre 2022
• +CCDSv21/RCN000023055-CH
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