• -Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro corresp. 1,943 mg Natrium.
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus.
• +Composition selon la notice étrangère.
• -En fonction de l'appréciation du médecin traitant, le traitement par Remicade peut être repoussé si une intervention chirurgicale est prévue chez le patient (voir Risque de complication après une intervention chirurgicale dans «Effets indésirables» et «Mises en garde et précaution»/«Autres»), ceci en tenant compte de la longue demi-vie de l'infliximab.
• -La longue demi-vie de l'infliximab doit être prise en compte lorsque des procédures chirurgicales sont planifiées. Les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours du traitement par Remicade, doivent être étroitement surveillés pour identifier toute complication infectieuse et non infectieuse, et des mesures appropriées doivent être prises (voir «Effets indésirables»).
• -Azathioprine
• -Des interactions entre l'infliximab et l'azathioprine, un promédicament de la 6-mercaptopurine, ont été observées. Les patients recevant de l'azathioprine de manière continue ont présenté une augmentation temporaire du taux de 6-TGN (le nucléotide 6-thioguananie, un métabolite actif de l'azathioprine) et une réduction du nombre moyen de leucocytes au cours des premières semaines suivant la perfusion d'infliximab, lesquels sont revenus aux valeurs antérieures après trois mois. Par conséquent, une surveillance étroite des paramètres hématologique est nécessaire lorsque l'infliximab est administré concomitamment à un traitement par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
• -Dans le cadre d'études cliniques portant sur l'utilisation de Remicade, on a observé des effets indésirables probablement liés au traitement chez 40% des patients ayant reçu un placebo et chez 60% des patients traités par Remicade. Ces effets indésirables sont classés dans le Tableau 1 en fonction de la classe de systèmes d'organes et de la fréquence (fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10 000, <1/1000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les indications de fréquence reposent sur une incidence accrue d'effets secondaires par rapport au placebo, à partir des données cumulées des études cliniques. Le degré de sévérité de la plupart des effets indésirables a été léger à modéré. Les réactions liées à la perfusion ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés. Les réactions liées à la perfusion (dyspnée, urticaire et céphalées) ont été les causes d'arrêt du traitement les plus fréquentes (voir Tableau 1).
• +Dans le cadre d'études cliniques portant sur l'utilisation de Remicade, on a observé des effets indésirables probablement liés au traitement chez 40% des patients ayant reçu un placebo et chez 60% des patients traités par Remicade. Ces effets indésirables sont classés dans le Tableau 1 en fonction de la classe de systèmes d'organes et de la fréquence (fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10 000, <1/1000). Les indications de fréquence reposent sur une incidence accrue d'effets secondaires par rapport au placebo, à partir des données cumulées des études cliniques. Le degré de sévérité de la plupart des effets indésirables a été léger à modéré. Les réactions liées à la perfusion ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés. Les réactions liées à la perfusion (dyspnée, urticaire et céphalées) ont été les causes d'arrêt du traitement les plus fréquentes (voir Tableau 1).
• -Occasionnels: Auto-anticorps, syndrome lupique, déficit du complément, réactions anaphylactiques, réaction immunitaire paradoxale induite par les médicaments (p.ex. psoriasis nouvellement apparu).
• +Occasionnels: Auto-anticorps, syndrome lupique, déficit du complément, réactions anaphylactiques.
• -Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -Complications après une intervention, notamment complications infectieuses et non infectieuses (par exemple, réhospitalisation, ré-opération, insuffisance anastomotique, événements thromboemboliques).
• -55184 (Swissmedic)
• +Numéro d’autorisation (Original)
• +55184 (Swissmedic).
• +Numéro d’autorisation (Importateur)
• +68739 (Swissmedic) (Allemagne).
• +68738 (Swissmedic) (Roumanie).
• +68736 (Swissmedic) (Pays-Bas).
• -Janssen-Cilag AG, Zoug
• +Titulaire de l’autorisation (Original)
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• +Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Mars 2025
• +Février 2024