• -Principe actif: Alfuzosini Hydrochloridum.
• -Excipients: Hypromellosum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum 20, Ferrum oxydatum flavum (E172), Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Aqua purificata, Ethanolum 96%, Mannitolum, Povidonum, Cellulosum microcristallinum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé retard à triple couche contient 10 mg de chlorhydrate d'alfuzosine.
• -
• +Principes actifs
• +Alfuzosini Hydrochloridum.
• +Excipients
• +Hypromellosum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum 20, Ferrum oxydatum flavum (E172), Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Mannitolum (E421), Povidonum, Cellulosum microcristallinum.
• +
• +Les comprimés doivent être avalés entiers. Les patients doivent être informés que les comprimés ne doivent être ni divisés, ni mâchés, ni écrasés, ni réduits en poudre sous peine d'interférer avec la libération prolongée du principe actif, ce qui risque de provoquer des effets indésirables (surtout une hypotension orthostatique).
• +Posologie usuelle
• +
• -Les comprimés doivent être avalés entiers. Les patients doivent être informés que les comprimés ne doivent être ni partagés, ni mâchés, ni écrasés, ni réduits en poudre sous peine d'interférer avec la libération prolongée du principe actif, ce qui risque de provoquer des effets indésirables (surtout une hypotension orthostatique).
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Patients âgés: aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• -Enfants et adolescents: il n'existe pas d'indication pédiatrique pour Xatral Uno, comprimés retard.
• -Insuffisance hépatique: Xatral Uno est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Insuffisance rénale: l'exposition à l'alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n'est cependant pas nécessaire.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Xatral Uno est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'exposition à l'alfuzosine est légèrement plus élevée en cas d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»), une adaptation posologique n'est cependant pas nécessaire.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'indication pédiatrique pour Xatral Uno, comprimés retard.
• +
• -·Patients présentant une maladie coronarienne. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi chez ces patients, en tenant compte du fait que l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine peut augmenter le risque d'hypotension. Le patient doit donc être étroitement surveillé. Le traitement par Xatral doit être arrêté en cas de réapparition ou d'aggravation des symptômes angineux.
• +·Patients présentant une maladie coronarienne. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne doit être poursuivi chez ces patients, en tenant compte du fait que l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine peut augmenter le risque d'hypotension. Le patient doit donc être étroitement surveillé. Le traitement par Xatral Uno doit être arrêté en cas de réapparition ou d'aggravation des symptômes angineux.
• +Effet de Xatral Uno sur d'autres médicaments
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes: hypotension, étourdissement, très rarement: état comateux.
• +Signes et symptômes
• +Hypotension, étourdissement, très rarement: état comateux.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: G04CA01
• -Mécanisme d'action:
• -L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale.
• -C'est un antagoniste périphérique et sélectif des adrénorécepteurs α1 postsynaptiques.
• +Code ATC
• +G04CA01
• +Mécanisme d'action
• +L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste périphérique et sélectif des adrénorécepteurs α1 postsynaptiques.
• +Pharmacodynamique
• +
• -L'activation des récepteurs α1 stimule la contraction des muscles lisses augmentant ainsi la tension de la prostate, de la capsule prostatique, de l'urètre et du col vésical. La résistance à la vidange vésicale est alors augmentée conduisant à une obstruction de l'évacuation du flux urinaire et secondairement à une instabilité vésicale.
• -Les α-bloquants, par une action directe sur le muscle lisse de tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.
• +L'activation des récepteurs α1 stimule la contraction des muscles lisses augmentant ainsi la tension de la prostate, de la capsule prostatique, de l'urètre et du col vésical. La résistance à la vidange vésicale est alors augmentée conduisant à une obstruction de l'évacuation du flux urinaire et secondairement à une instabilité vésicale. Les α-bloquants, par une action directe sur le muscle lisse de tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.
• -Etudes cliniques
• +Efficacité clinique
• -Une fréquence plus basse de la rétention urinaire aiguë est observée chez les patients traités par l'alfuzosine par rapport aux patients non traités.
• -Ces effets urodynamiques favorables conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs.
• +Une fréquence plus basse de la rétention urinaire aiguë est observée chez les patients traités par l'alfuzosine par rapport aux patients non traités. Ces effets urodynamiques favorables conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs.
• -La biodisponibilité absolue du comprimé retard à 10 mg est de 48.9 + 2.9%.
• -La valeur moyenne de la biodisponibilité est de 104.4% ± 6.4% (intervalle: 63.1% - 144%) par rapport à la forme à libération immédiate (2.5 mg tid). Les concentrations maximales sont atteintes 9 heures après l'administration. Les concentrations à l'équilibre (steady state) sont obtenues le 2ème jour.
• +La biodisponibilité absolue du comprimé retard à 10 mg est de 48,9 ± 2,9%.
• +La valeur moyenne de la biodisponibilité est de 104,4% ± 6,4% (intervalle: 63,1%-144%) par rapport à la forme à libération immédiate (2,5 mg tid). Les concentrations maximales sont atteintes 9 heures après l'administration. Les concentrations à l'équilibre (steady state) sont obtenues le 2ème jour.
• -L'alfuzosine est fortement métabolisée par le foie.
• -L'enzyme CYP3A4 en est la plus importante. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
• +L'alfuzosine est fortement métabolisée par le foie. L'enzyme CYP3A4 en est la plus importante. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de Xatral Uno comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont légèrement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +
• -Insuffisants rénaux
• -Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont modérément augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Insuffisants hépatiques
• -La pharmacocinétique de Xatral Uno comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2,5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'ASC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• -Stabilité:
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp».
• -Remarques concernant le stockage:
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -55188 (Swissmedic)
• +55188 (Swissmedic).
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Octobre 2019
• +Mai 2020.