• -Une gélule de Tamiflu 30 mg contient 0,16 mg de sodium
• -Une gélule de Tamiflu 45 mg contient 0,24 mg de sodium
• -Une gélule de Tamiflu 75 mg contient 0,41 mg de sodium
• +Une gélule de Tamiflu 30 mg contient 0,16 mg de sodium.
• +Une gélule de Tamiflu 45 mg contient 0,24 mg de sodium.
• +Une gélule de Tamiflu 75 mg contient 0,41 mg de sodium.
• -Un flacon de Tamiflu contient 84,45 mg de sodium
• -1 ml de suspension reconstituée contient 1,28 mg de sodium
• +Un flacon de Tamiflu contient 84,45 mg de sodium.
• +1 ml de suspension reconstituée contient 1,28 mg de sodium.
• -Chez les patients immunodéprimés âgés de 1 an ou plus, une prophylaxie d'une durée pouvant aller jusqu'à 12 semaines est recommandée en cas de risque important de contagion du fait d'une activité grippale élevée. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
• +Chez les patients immunodéprimés âgés de 1 an ou plus, une prophylaxie d’une durée pouvant aller jusqu’à 12 semaines est recommandée en cas de risque important de contagion du fait d’une activité grippale élevée. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire (voir «Prophylaxie de la grippe»).
• -Tableau: Récapitulatif des effets indésirables médicamenteux survenus chez ≥1% des patients adultes et adolescents ayant reçu de l'oseltamivir en traitement ou en prophylaxie de la grippe au cours des études cliniques
• +Tableau 1: Récapitulatif des effets indésirables médicamenteux survenus chez ≥1% des patients adultes et adolescents ayant reçu de l'oseltamivir en traitement ou en prophylaxie de la grippe au cours des études cliniques
• +Dans une étude en double aveugle sur le traitement de la grippe, 199 patients adultes immunodéprimés au total (évaluables pour la sécurité) ont reçu de manière aléatoire Tamiflu pendant 10 jours: 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg 2x par jour) et 101 patients la double dose (150 mg 2x par jour). Le profil de sécurité observé dans cette étude correspondait à celui d’études cliniques précédentes, dans lesquelles Tamiflu avait été administré pour le traitement de la grippe à des patients non immunodéprimés. La proportion de patients rapportant des effets indésirables était plus faible dans le groupe dose standard que dans le groupe double dose (49,0% contre 59,4%).
• +
• -Études cliniques: le risque d'apparition de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance à l'oseltamivir a été examiné au cours d'études cliniques sponsorisées par Roche. Les patients chez qui on a généralement isolé le virus résistant à l'oseltamivir étaient porteurs de ce virus de manière transitoire et ne montraient aucune aggravation des symptômes sous-jacents. Chez certains patients pédiatriques, le virus résistant à l'oseltamivir était détectable plus longtemps que chez des patients porteurs du virus sensible à l'oseltamivir; la durée des symptômes grippaux n'était cependant pas prolongée chez ces patients.
• +Le risque d’apparition de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance à l’oseltamivir a été examiné au cours d’études cliniques sponsorisées par Roche. Les patients chez qui on a généralement isolé le virus résistant à l’oseltamivir étaient porteurs de ce virus de manière transitoire et ne montraient aucune aggravation des symptômes sous-jacents. Chez certains patients pédiatriques, le virus résistant à l’oseltamivir était détectable plus longtemps que chez des patients porteurs du virus sensible à l’oseltamivir; la durée des symptômes grippaux n’était cependant pas prolongée chez ces patients.
• +Une incidence globalement supérieure de la résistance à l’oseltamivir, par rapport aux données issues d’études sur des patients adultes traités par l’oseltamivir et par ailleurs en bonne santé, a été observée chez des patients adultes immunodéprimés qui avaient été traités sur une période de 10 jours avec la dose standard ou la double dose d’oseltamivir (14,9% [10/67] dans le groupe dose standard et 2,8% [2/71] dans le groupe double dose). La plupart des patients ayant développé une résistance étaient des receveurs de greffe (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe double dose). Les patients porteurs d’un virus résistant à l’oseltamivir étaient en majorité infectés par le virus de la grippe A et présentaient une excrétion virale plus longue.
• +Tableau 2: Incidence globale de la résistance à l’oseltamivir dans les études cliniques
• +
• -Adultes et adolescents 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
• -
• +Adultes et adolescents 21/2377 (0,88%) 27/2391 (1,12%)
• +Patients immunodéprimés
• +Une analyse pharmacocinétique de population indique que le traitement de patients adultes immunodéprimés par l’oseltamivir entraîne une exposition jusqu’à 50% supérieure au métabolite actif en comparaison avec des patients adultes non immunodéprimés de fonction rénale comparable. Compte tenu de la grande marge thérapeutique du métabolite actif, un ajustement de la posologie n’est cependant pas nécessaire chez les patients adultes immunodéprimés présentant une clairance de la créatinine normale. Chez les patients adultes immunodéprimés et présentant des troubles de la fonction rénale, les doses doivent être ajustées, comme précisé au paragraphe «Instructions posologiques particulières».
• +
• -Remarque: Ce protocole conduit à une suspension à 10 mg/ml qui est différente de la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée.
• +Remarque: Ce protocole conduit à une suspension à 10 mg/ml qui est différente de la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée. Pour connaître la posologie correcte, se référer au tableau ci-après:
• -Janvier 2020
• +Août 2020