• -Tamiflu n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines; il convient toutefois de tenir compte des répercussions de l'infection grippale.
• +Tamiflu n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines; il convient toutefois de tenir compte des répercussions de l'infection grippale.
• -Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés
• -Dans une étude en double aveugle sur le traitement de la grippe, 199 patients adultes immunodéprimés au total (évaluables pour la sécurité) ont reçu de manière aléatoire Tamiflu pendant 10 jours: 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg 2x par jour) et 101 patients la double dose (150 mg 2x par jour). Le profil de sécurité observé dans cette étude correspondait à celui d’études cliniques précédentes, dans lesquelles Tamiflu avait été administré pour le traitement de la grippe à des patients non immunodéprimés. La proportion de patients rapportant des effets indésirables était plus faible dans le groupe dose standard que dans le groupe double dose (49,0% contre 59,4%).
• -Dans une étude de 12 semaines de prophylaxie incluant 475 patients immunodéprimés y compris 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité des 238 patients recevant Tamiflu correspondait à celui observé au cours d'études cliniques menées antérieurement sur la prophylaxie par Tamiflu.
• -Traitement de la grippe et prophylaxie de la grippe chez les enfants
• +Prophylaxie et traitement de la grippe chez les patients immunodéprimés
• +Le traitement de la grippe chez des patients immunodéprimés a été évalué dans le cadre de deux études au cours desquelles la dose standard ou un schéma à haute dose (avec une dose double ou triple) de Tamiflu a été administré.
• +Le profil de sécurité de Tamiflu observé dans ces études correspondait à celui d’études cliniques précédentes, dans lesquelles Tamiflu avait été administré pour le traitement de la grippe à des patients non immunodéprimés dans toutes les tranches d’âge.
• +L’effet indésirable du médicament le plus souvent rapporté chez les enfants immunodéprimés était le vomissement (28%).
• +Dans une étude de 12 semaines de prophylaxie incluant 475 patients immunodéprimés y compris 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité des 238 patients recevant Tamiflu correspondait à celui observé au cours d’études cliniques menées antérieurement sur la prophylaxie par Tamiflu.
• +Prophylaxie et traitement de la grippe et chez les enfants
• -Le risque d’apparition de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance à l’oseltamivir a été examiné au cours d’études cliniques sponsorisées par Roche. Les patients chez qui on a généralement isolé le virus résistant à l’oseltamivir étaient porteurs de ce virus de manière transitoire et ne montraient aucune aggravation des symptômes sous-jacents. Chez certains patients pédiatriques, le virus résistant à l’oseltamivir était détectable plus longtemps que chez des patients porteurs du virus sensible à l’oseltamivir; la durée des symptômes grippaux n’était cependant pas prolongée chez ces patients.
• -Une incidence globalement supérieure de la résistance à l’oseltamivir, par rapport aux données issues d’études sur des patients adultes traités par l’oseltamivir et par ailleurs en bonne santé, a été observée chez des patients adultes immunodéprimés qui avaient été traités sur une période de 10 jours avec la dose standard ou la double dose d’oseltamivir (14,9% [10/67] dans le groupe dose standard et 2,8% [2/71] dans le groupe double dose). La plupart des patients ayant développé une résistance étaient des receveurs de greffe (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe double dose). Les patients porteurs d’un virus résistant à l’oseltamivir étaient en majorité infectés par le virus de la grippe A et présentaient une excrétion virale plus longue.
• +Le risque d’apparition de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance à l’oseltamivir a été examiné au cours d’études cliniques sponsorisées par Roche. Les patients chez qui on a généralement isolé le virus résistant à l’oseltamivir étaient porteurs de ce virus de manière transitoire et ne montraient aucune aggravation des symptômes sous-jacents. Un pourcentage plus élevé de résistance a été observé chez les enfants que chez les adultes et adolescents. Chez certains patients pédiatriques, le virus résistant à l’oseltamivir était détectable plus longtemps que chez des patients porteurs du virus sensible à l’oseltamivir; la durée des symptômes grippaux n’était cependant pas prolongée chez ces patients.
• +Une incidence globalement supérieure de la résistance à l’oseltamivir, par rapport aux données issues d’études sur des patients adultes et adolescents traités par l’oseltamivir et par ailleurs en bonne santé, a été observée chez des patients adultes et adolescents immunodéprimés qui avaient été traités sur une période de 10 jours avec la dose standard ou la double dose d’oseltamivir (14,5% [10/69] dans le groupe dose standard et 2,7% [2/74] dans le groupe double dose). La plupart des patients adultes ayant développé une résistance étaient des receveurs de greffe (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe double dose). Les patients porteurs d’un virus résistant à l’oseltamivir étaient en majorité infectés par le virus de la grippe A et présentaient une excrétion virale plus longue.
• +Lors des deux études évaluant la résistance, l’incidence de résistance à l'oseltamivir observée chez les enfants immunodéprimés traités par Tamiflu était de 20,7% (6/29). Sur les 6 enfants immunodéprimés ayant présenté une résistance liée au traitement par l'oseltamivir, 3 patients avaient reçu la dose standard et 3 une dose plus élevée (double ou triple). La plupart souffraient de leucémie lymphoïde aiguë et étaient âgés de ≤ 5 ans.
• +
• -Adultes et adolescents 21/2377 (0,88%) 27/2391 (1,12%)
• -Enfants (1-12 ans) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
• +Adultes et adolescents 21/2382 (0,88%) 27/2396 (1,13%)
• +Enfants (1-12 ans) 71/1726 (4,11%) 78/1727 (4,52%)
• +Enfants < 1 an 13/71 (18,31%) 13/71 (18,31%)
• -Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n'est pas rapidement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d'aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre granulé ou du sucre brun dissous dans de l'eau, du coulis pour dessert, du lait condensé sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le goût amer. La préparation doit être mélangée, administrée au patient dans sa totalité et être immédiatement avalée, car l'effet de la préparation risquerait sinon de diminuer. Afin de s'assurer que la posologie est correcte, veuillez suivre les instructions suivantes lorsque vous préparez un tel mélange:
• +Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas rapidement disponible, et si le professionnel de la santé le prescrit, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d’aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre granulé ou du sucre brun dissous dans de l’eau, du coulis pour dessert, du lait condensé sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le goût amer. La préparation doit être mélangée, administrée au patient dans sa totalité et être immédiatement avalée, car l’effet de la préparation risquerait sinon de diminuer. Afin de s’assurer que la posologie est correcte, veuillez suivre les instructions suivantes lorsque vous préparez un tel mélange:
• -Gélules: 55196 (Swissmedic)
• +Gélules: 55196 (Swissmedic).
• -Flacon avec poudre pour suspension buvable: 1 [B]
• +Flacon avec poudre pour suspension buvable: 1. [B]
• -Août 2020
• +Juillet 2022.