• -Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Excipients: Aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia; excipiens ad pulverem.
• +Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum ut kalii clavulanas.
• +Excipients: Aspartamum, aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; excipiens ad pulverem.
• -Forme galénique Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Rapport amoxicilline:acide clavulanique
• +Forme galénique Amoxicillinum anhydricum ut amoxicillinum trihydricum Acidum clavulanicum ut kalii clavulanas Rapport amoxicilline: acide clavulanique
• -a) Posologie usuelle
• +Posologie usuelle
• -Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, veuillez vous référer à l'information professionnelle d'autres préparations d'amoxicilline/acide clavulanique i.v..
• +Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, veuillez vous référer à l'information professionnelle d'autres préparations d'amoxicilline/acide clavulanique i.v.
• ->40 kg >12 ans comprimés pelliculés voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés
• +>40 kg >12 ans Comprimés pelliculés Voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés
• ->40 kg >12 ans comprimés pelliculés voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés
• +>40 kg >12 ans Comprimés pelliculés voir l'information professionnelle de Co-Amoxicilline Sandoz comprimés pelliculés
• -b) Instructions posologiques particulières
• +Instructions posologiques particulières
• -c) Mode d'application
• +Mode d'application
• -Co-Amoxicilline Sandoz est contreindiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée aux pénicillines et aux céphalosporines ou à un autre de ses composants, de même que chez ceux ayant développé un ictère ou un dysfonctionnement hépatique au cours d'un traitement antérieur par amoxicilline/acide clavulanique.
• +Co-Amoxicilline Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée aux pénicillines et aux céphalosporines ou à un autre de ses composants, de même que chez ceux ayant développé un ictère ou un dysfonctionnement hépatique au cours d'un traitement antérieur par amoxicilline/acide clavulanique.
• +·Des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement d'issue fatale (y compris des réactions anaphylactoïdes et des réactions cutanées indésirables sévères) ont été rapportées chez des patients traités par des pénicillines. En cas d'apparition d'une réaction allergique, il faut arrêter Co-Amoxicilline Sandoz et instaurer un autre traitement adapté.
• +
• -Les études de reproduction effectuées chez l'animal (des souris et des rats traités par des doses jusqu'à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'humain) ayant reçu amoxicilline, par voie orale ou parentérale, n'ont révélé aucun effet tératogène.
• -Dans une étude réalisée chez des femmes ayant présenté une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement prophylactique par amoxicilline peut être associé à un risque accru d'entérocolite nécrosante du nouveau-né (incidence des entérocolites nécrosantes mises en évidence chez des nouveau-nés de 1,5% sous traitement par Co-Amoxicilline Sandoz par rapport à 0,5% sans ce traitement).
• +Les études de reproduction effectuées chez l'animal (des souris et des rats traités par des doses jusqu'à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'humain) ayant reçu amoxicilline/acide clavulanique, par voie orale ou parentérale, n'ont révélé aucun effet tératogène.
• +Dans une étude réalisée chez des femmes ayant présenté une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique peut être associé à un risque accru d'entérocolite nécrosante du nouveau-né (incidence des entérocolites nécrosantes mises en évidence chez des nouveau-nés de 1,5% sous traitement par Co-Amoxicilline Sandoz par rapport à 0,5% sans ce traitement).
• -très fréquent (>1/10)
• -fréquent (>1/100 et <1/10)
• -occasionnel (>1/1'000 et <1/100)
• -rare (>1/10'000 et<1/1'000)
• +très fréquent (≥1/10)
• +fréquent (<1/10, ≥1/100)
• +occasionnel (<1/100, ≥1/1000)
• +rare (<1/1000, ≥1/10'000)
• -Infections et infestations
• +Infections et infestations parasitaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Très rare: réactions anaphylactiques (associées à des symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux, dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité impose un arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés»).
• -Troubles du système nerveux
• +Très rare: réactions anaphylactiques (associées à des symptômes tels qu'urticaire, érythème prurigineux, œdème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un œdème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute de tension pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique). Une réaction d'Herxheimer est possible lors du traitement de la fièvre typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité impose un arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Très rare: colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique).(voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rapports faisant état d'une coloration superficielle des dents chez des enfants après l'usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d'éviter l'apparition d'une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
• +Très rare: colite provoquée par des antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse et colite hémorragique) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rapports faisant état d'une coloration superficielle des dents chez des enfants, après l'usage de la suspension. Une bonne hygiène bucco-dentaire permettrait d'éviter l'apparition d'une coloration dentaire, car celle-ci peut habituellement être éliminée par le nettoyage des dents.
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Spectre d'action
• +Spectre d'action:
• -* L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• +*L'efficacité clinique par rapport à amoxicilline/acide clavulanique a été démontrée dans des essais cliniques.
• -Germes aérobies Gram positif
• -·Bacillius anthracis
• +Germes aérobies Gram positif:
• +·Bacillus anthracis
• -Germes aérobies Gram négatif
• +Germes aérobies Gram négatif:
• -Autres
• +Autres:
• -Germes anaérobies Gram positif
• +Germes anaérobies Gram positif:
• -Germes anaérobies Gram négatif
• +Germes anaérobies Gram négatif:
• -Germes chez lesquels une résistance acquise peut représenter un problème
• -Germes aérobies Gram négatif
• +Germes chez lesquels une résistance acquise peut représenter un problème:
• +Germes aérobies Gram négatif:
• -Germes aérobies Gram positif
• +Germes aérobies Gram positif:
• -Germes à résistance inhérente
• -Germes aérobies Gram négatif
• +Germes à résistance inhérente:
• +Germes aérobies Gram négatif:
• -Autres
• +Autres:
• -De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, seul et en association avec l'amoxicilline (dans la rapport de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• +De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d'acide clavulanique, seul et en association avec l'amoxicilline (dans le rapport 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d'évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l'administration d'amoxicilline ou d'acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Préparation de la suspension
• +Préparation de la suspension:
• -Mars 2015.
• +Janvier 2018.