• -Principes actifs:
• -Moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine).
• +Principes actifs
• +Moxifloxacinum ut moxifloxacini hydrochloridum.
• -Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 4000 ainsi que les colorants oxyde de fer (E 172) et dioxyde de titane (E 171).
• +Carmellosum natricum conexum (corresp. 2,79 mg sodium), Lactosum monohydricum (68 mg), Magnesii stearas, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Macrogola 4000, Ferrum oxydatum rubrum (E172), Titanii dioxidum (E171).
• -Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour stabiliser le pH), hydroxyde de sodium (pour stabiliser le pH), eau pour préparations injectables.
• +Natrii chloridum (corresp. 790 mg sodium par 250 ml), Acidum hydrochloridum (pour stabiliser le pH), Natrii hydroxidum (pour stabiliser le pH, corresp. 23 mg sodium par 250 ml), Aqua ad iniectabilia.
• +La teneur totale de sodium dans la solution pour perfusion est 813 mg par 250 ml.
• -Solution pour perfusion:
• +Solution pour perfusion
• -·streptocoques multirésistants (Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae, MDRSP) respectivement PRSP (Penicillin-resistant S. pneumoniae)
• +·streptocoques multirésistants (Multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae, MDRSP) respectivement PRSP (Penicillin-resistant S. pneumoniae),
• +Enfants et adolescents
• +Avalox ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide et peuvent être pris indépendamment des repas. Si une dose a été oubliée, celle-ci doit être prise immédiatement dès que le patient l'a remarquée, le même jour. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
• -·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En raison de l'absence de données, la moxifloxacine est contre-indiquée chez les patients avec élévation des transaminases 5× supérieure à la limite supérieure de la normale.
• +·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En raison de l'absence de données, la moxifloxacine est contre-indiquée chez les patients avec élévation des transaminases 5× supérieure à la limite supérieure de la normale
• -·Aucune donnée n'est disponible concernant les patients neutropéniques, les patients souffrant de VIH, les autres patients immunosupprimés et les patients avec infections prothétiques. La moxifloxacine est contre-indiquée dans ces cas.
• +·Aucune donnée n'est disponible concernant les patients neutropéniques, les patients souffrant de VIH, les autres patients immunosupprimés et les patients avec infections prothétiques. La moxifloxacine est contre-indiquée dans ces cas
• -·antiarythmiques des classes IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
• -·antiarythmiques des classes III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• -·neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
• -·antidépresseurs tricycliques,
• -·certains principes actifs antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine),
• -·antipaludéens, en particulier halofantrine,
• -·certains antihistaminiques (mizolastine),
• +·antiarythmiques des classes IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• +·antiarythmiques des classes III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
• +·neuroleptiques (p.ex. phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride)
• +·antidépresseurs tricycliques
• +·certains principes actifs antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine)
• +·antipaludéens, en particulier halofantrine
• +·certains antihistaminiques (mizolastine)
• +Teneur en lactose du comprimé pelliculés
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Teneur en sodium du comprimé pelliculés
• +Avalox comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Teneur en sodium de la solution pour perfusion
• +Ce médicament contient 813 mg de sodium par 250 ml, ce qui équivaut à 42% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• +La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 42% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
• +Avalox solution pour perfusion est considérée comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Fréquent: 1-10%
• -Occasionnel: 0,1-1%
• -Rare: 0,01-0,1%
• -Très rare: <0,01%
• -Infections et maladies parasitaires
• -Fréquent (1–10%): surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Infections et infestations
• +Fréquent: surinfections mycotiques (candidose orale, candidose vaginale).
• -Occasionnel (0,1–1%): anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• -Rare (0,01–0,1%): valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• -Très rare (<0,01%): élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• +Occasionnel: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, thrombocytose, élévation de l'INR/prolongation du temps de prothrombine.
• +Rare: valeurs de la thromboplastine en dehors de la norme, hémolyse.
• +Très rare: élévation du taux de prothrombine/INR réduit, taux de prothrombine/INR en dehors de la norme.
• -Occasionnel (0,1–1%): réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• -Rare (0,01–0,1%): réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Très rare (<0,01%): choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Occasionnel: réactions allergiques, urticaire, éosinophilie.
• +Rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, œdème allergique/angio-œdème (y compris œdème du larynx; mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• +Très rare: choc anaphylactique/anaphylactoïde (mettant potentiellement en jeu le pronostic vital).
• -Occasionnel (0,1–1%): hyperlipidémie, hyperglycémie.
• -Rare (0,01–0,1%): hyperuricémie, hypoglycémie.
• -Très rare (<0,01%): hypernatriémie, hypercalcémie.
• +Occasionnel: hyperlipidémie, hyperglycémie.
• +Rare: hyperuricémie, hypoglycémie.
• +Très rare: hypernatriémie, hypercalcémie.
• -Occasionnel (0,1–1%): états anxieux, hyperactivité motrice/agitation, confusion, nervosité.
• -Rare (0,01–0,1%): instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• -Très rare (<0,01%): dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• +Occasionnel: états anxieux, hyperactivité motrice/agitation, confusion, nervosité.
• +Rare: instabilité émotionnelle, dépressions (dans de très rares cas jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses.
• +Très rare: dépersonnalisation, réactions psychotiques (jusqu'à un comportement dangereux pour la personne, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Fréquent (1–10%): céphalées, obnubilation.
• -Occasionnel (0,1–1%): paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• -Rare (0,01–0,1%): hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas, ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre, y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• -Très rare (<0,01): hyperesthésie.
• +Fréquent: céphalées, obnubilation.
• +Occasionnel: paresthésies et dyesthésies, troubles du goût (y compris de très rares cas d'agueusie), confusion, troubles de l'orientation, troubles du sommeil, tremor, vertiges, somnolence.
• +Rare: hypoesthésie, troubles de l'odorat (y compris anosmie), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination (y compris troubles de la marche à la suite de vertiges et d'obnubilation; dans de très rares cas, ceci peut entraîner des chutes avec blessures, particulièrement chez les patients âgés), convulsions de degrés cliniques différents (y compris convulsions tonicocloniques), déficits de l'attention, troubles du langage, amnésie, troubles de l'équilibre, y compris ataxie, troubles du goût de longue durée, neuropathie périphérique et polyneuropathie.
• +Très rare: hyperesthésie.
• -Occasionnel (0,1–1%): troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• -Très rare (<0,01%): perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• +Occasionnel: troubles de la vue (particulièrement en rapport avec des effets indésirables sur le SNC), amblyopie.
• +Très rare: perte transitoire de l'acuité visuelle (notamment en rapport avec des effets indésirables sur le SNC).
• -Rare (0,01–0,1%): acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• +Rare: acouphènes, perturbation de l'acuité auditive, y compris surdité (normalement réversible).
• -Fréquent (1–10%): chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• -Occasionnel (0,1–1%): patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• -Rare (0,01–0,1%): tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• -Très rare (<0,01%): arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• +Fréquent: chez les patients souffrant également d'hypokaliémie: allongement de l'intervalle QT.
• +Occasionnel: patients présentant une normokaliémie: allongement de l'intervalle QT, palpitations, tachycardie.
• +Rare: tachyarythmies ventriculaires, syncopes, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, arythmie ventriculaire.
• +Très rare: arythmies non spécifiques, torsades de pointes et arrêt cardiaque surtout chez les patients souffrant de maladies primaires sévères prédisposant aux arythmies telles une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
• -Occasionnel (0,1–1%): vasodilatation, hypertension.
• -Rare (0,01–0,1%): hypotension, œdèmes du visage, œdèmes périphériques, œdèmes.
• +Occasionnel: vasodilatation, hypertension.
• +Rare: hypotension, œdèmes du visage, œdèmes périphériques, œdèmes.
• -Occasionnel (0,1–1%): dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• -Rare (0,01–0,1%): asthme.
• +Occasionnel: dyspnée (y compris états asthmatiques), douleurs thoraciques.
• +Rare: asthme.
• -Fréquent (1–10%): nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• -Occasionnel (0,1–1%): diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• -Rare (0,01–0,1%): dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• +Fréquent: nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et dans le bas ventre, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel: diminution de l'appétit et de l'ingestion de nourriture, constipation, flatulence, gastroentérite (y compris gastroentérite érosive), élévation des amylases, sécheresse buccale, sensation générale de malaise.
• +Rare: dysphagie, stomatite, colite associée aux antibiotiques (dans de très rares cas avec complications mettant en jeu le pronostic vital), glossite.
• -Fréquent (1–10%): élévation des transaminases.
• -Occasionnel (0,1–1%): troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• -Rare (0,01–0,1%): ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• -Très rare (<0,01%): hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: élévation des transaminases.
• +Occasionnel: troubles de la fonction hépatique (y compris élévation de LDH), élévation des taux de bilirubine, des GGT, des taux sanguins de la phosphatase alcaline.
• +Rare: ictère, hépatite (principalement cholestatique).
• +Très rare: hépatite fulminante, pouvant potentiellement entraîner une défaillance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (y compris décès, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel (0,1–1%): rash, prurit, transpiration.
• -Rare (0,01–0,1%): sécheresse de la peau.
• -Très rare (<0,01%): des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnel (0,1–1%): arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• -Rare (0,01–0,1%): arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• -Très rare (<0,01%): rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel: rash, prurit, transpiration.
• +Rare: sécheresse de la peau.
• +Très rare: des réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (menaçant éventuellement le pronostic vital, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnel: arthralgie, myalgie, douleurs non spécifiques.
• +Rare: arthrite, tendinite, augmentation du tonus musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes, douleurs dans le bassin, douleurs dorsales.
• +Très rare: rupture tendineuse, troubles de la marche (entraînés par des troubles touchant les muscles, les tendons ou les articulations). Aggravation des symptômes liés à une myasthénie grave (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel (0,1–1%): déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• -Rare (0,01–0,1%): troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés avec maladie rénale préexistante).
• +Occasionnel: déshydratation à la suite de diarrhées ou d'une ingestion réduite de liquide.
• +Rare: troubles de la fonction rénale, élévation de l'urée ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë (à la suite d'une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés avec maladie rénale préexistante).
• -Rare (0,01–0,1%): vaginite.
• +Rare: vaginite.
• -Rare (0,01–0,1%): asthénie.
• +Rare: asthénie.
• -Fréquent (1–10%): modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• -Occasionnel (0,1–1%): élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• +Fréquent: modifications des tests de la fonction hépatique (souvent élévation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine).
• +Occasionnel: élévation des gamma GT, élévation des amylases.
• -Voir le paragraphe «Mécanisme d'action»).
• +Voir le paragraphe «Mécanisme d'action».
• -Remarques concernant le stockage
• -À conserver hors de la portée des enfants.
• -Comprimés pelliculés: à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et dans l'emballage original pour le protéger de l'humidité.
• -Solution pour perfusion: conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas surgeler. Conserver dans l'emballage original.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Comprimés pelliculés:
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité.
• +Solution pour perfusion:
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• -La solution pour perfusion doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation. Utiliser uniquement des solutions limpides.
• +La solution pour perfusion doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant utilisation. Utiliser uniquement des solutions limpides.
• -Solution pour perfusion 400 mg/250 ml:
• +Solution pour perfusion:
• -Août 2019.
• +Mars 2020.