• -Principe actif: Risédronate de sodium.
• -Excipients: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, crospovidon, stéarate de magnésium, ainsi que des excipients pour le filmage.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 5 mg, 30 mg et à 35 mg (comprimés hebdomadaires) de natrii risedronas, correspondant à respectivement 4,64 mg, 27,8 mg et 32,5 mg de risédronate.
• -
• +Principes actifs
• +Risédronate de sodium.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
• +Enrobage
• +Hypromellose, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, silice colloїdale anhydre, dioxyde de titane. Seulement pour Actonel 35 mg: oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, (E172).
• +Actonel 30 mg contient 2.26 mg de sodium et 131 mg de lactose monohydraté.
• +Actonel 35 mg contient 2.64 mg de sodium et 126 mg de lactose monohydraté.
• +
• +
• -La dose recommandée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez l'adulte est d'un comprimé à 5 mg/jour ou un comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg/semaine. Les comprimés hebdomadaires doivent toujours être pris le même jour de la semaine.
• +La dose recommandée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez l'adulte est d'un comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg/semaine. Les comprimés hebdomadaires doivent toujours être pris le même jour de la semaine.
• -Directives posologiques particulières
• -Personnes âgées: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire, car la biodisponibilité et la distribution étaient semblables chez les personnes âgées (>60 ans) et les jeunes.
• -Insuffisance rénale: aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une clearance de la créatinine >30 ml/min. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, le traitement au risédronate est contre-indiqué.
• -Enfants: la sécurité et l'efficacité d'Actonel chez les enfants et les adolescents n'ont pas été prouvées et Actonel n'est pas recommandé.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire, car la biodisponibilité et la distribution étaient semblables chez les personnes âgées (>60 ans) et les jeunes.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une clearance de la créatinine >30 ml/min. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, le traitement au risédronate est contre-indiqué.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Actonel chez les enfants et les adolescents n'ont pas été prouvées et Actonel n'est pas recommandé.
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients souffrant d'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Période d'allaitement
• +Allaitement
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquents: douleurs musculo-squelettiques. Chez les patients souffrant de la maladie de Paget: arthralgie et parfois crampes de la jambe, myasthénie.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: douleurs musculo-squelettiques.
• +Chez les patients souffrant de la maladie de Paget: arthralgie et parfois crampes de la jambe, myasthénie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles du système génital
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: M05BA07
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +M05BA07
• +Mécanisme d’action
• -Elimination
• +Élimination
• -Le risédronate non absorbé est éliminé sous forme inchangée dans les fèces. Lorsque le risédronate de sodium est absorbé, le profil des concentrations sériques présente une évolution dans le temps pluri-phasique: la demi-vie d'élimination initiale est de 1½ heure environ et la demi-vie terminale exponentielle de 480 heures.
• +Le risédronate non absorbé est éliminé sous forme inchangée dans les fèces. Lorsque le risédronate de sodium est absorbé, le profil des concentrations sériques présente une évolution dans le temps pluriphasique: la demi-vie d'élimination initiale est de 1½ heure environ et la demi-vie terminale exponentielle de 480 heures.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Actonel 5 mg comprimés: 28 et 84 [B].
• -Janvier 2016.
• +Mai 2021