• -Epril 40: comprimé (avec sillon de sécabilité/quadrisécable) à 40 mg de maléate d’énalapril.
• -Epril: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 20 mg de maléate d’énalapril.
• -Epril mite: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 10 mg de maléate d’énalapril.
• -Epril submite: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 5 mg de maléate d’énalapril.
• +Epril 40: comprimé (avec sillon de sécabilité/quadrisécable) à 40 mg de maléate d'énalapril.
• +Epril: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 20 mg de maléate d'énalapril.
• +Epril mite: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 10 mg de maléate d'énalapril.
• +Epril submite: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 5 mg de maléate d'énalapril.
• -·Tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle.
• -·Hypertension rénovasculaire.
• -·Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• -·Traitement de la dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique avec une fraction d'éjection inférieure à 35%, et de ce fait, prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• +·Tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle;
• +·hypertension rénovasculaire;
• +·traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique;
• +·traitement de la dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique avec une fraction d'éjection inférieure à 35%, et de ce fait, prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• -La dose d'entretien est généralement de 1 comprimé à 20 mg par jour, à ajuster individuellement de cas en cas, sans dépasser une dose maximale de 40 mg par jour.
• +La dose d'entretien est généralement de 1 comprimé à 20 mg par jour, à ajuster individuellement au cas par cas, sans dépasser une dose maximale de 40 mg par jour.
• -La sécurité et l'efficacité des comprimés d'Epril ont été examinées chez les enfants et des adolescents hypertendus âgés entre 1 mois et 16 ans.
• +La sécurité et l'efficacité des comprimés d'Epril ont été examinées chez les enfants et des adolescents hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.
• -Epril est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament, chez les patients souffrant d'un angio-œdème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, ainsi que chez les femmes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• +·chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament
• +·chez les patients souffrant d'un angio-œdème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine
• +·pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Epril, sont contre-indiqués en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril en raison du risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +
• -«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
• +«Double blocage» du système rénineangiotensine-aldostérone
• -Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angio-œdème par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• -Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-indications»).
• +Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angio-œdèmes par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• +Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-Indications»).
• +Compte tenu du risque d'angio-œdème, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Epril, ne doivent pas être co-administrés en association avec le sacubitril/valsartan ou avec le racécadotril. Les patients recevant simultanément une thérapie par le sacubitril/valsartan peuvent présenter un risque accru d'angio-œdèmes.
• +Un traitement par Epril ne doit pas être initié avant 36 heures après la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan. Un traitement par le sacubitril/valsartan ne doit pas être instauré avant 36 heures après la prise de la dernière dose de la thérapie par Epril (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA pendant une désensibilisation au venin d'insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA avant la désensibilisation. En outre, dans ces cas, l'inhibiteur de l'ECA ne doit en aucun cas être remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a pu survenir suite à une piqûre d'insecte.
• +Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA pendant une désensibilisation au venin d'insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA avant la désensibilisation. En outre, dans ces cas, l'inhibiteur de l'ECA ne doit en aucun cas être remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut survenir suite à une piqûre d'insecte.
• -Les facteurs de risque pour le développement d'une hyperkaliémie englobent l'insuffisance rénale, le diabète et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments de potassium ou de sels diététiques contenant du potassium (voir «Interactions»).
• -La prise de suppléments de potassium, de principes actifs épargneurs de potassium ou de sels diététiques contenant du potassium peut, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, provoquer une élévation significative du taux sérique de potassium. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies sérieuses, parfois mortelles.
• +Les facteurs de risque pour le développement d'une hyperkaliémie englobent l'insuffisance rénale, le diabète et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments de potassium, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime) (voir «Interactions»).
• +La prise de suppléments de potassium, de principes actifs épargneurs, de potassium,de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique peut, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, provoquer une élévation significative du taux sérique de potassium. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies sérieuses, parfois mortelles.
• -Les facteurs de risque ci-après favorisent le développement d'une hyperkaliémie: insuffisance rénale, diabète sucré et administration simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de sels diététiques contenant du potassium.
• +Les facteurs de risque ci-après favorisent le développement d'une hyperkaliémie: insuffisance rénale, diabète sucré et administration simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime).
• +Inhibiteurs de la néprilysine
• +L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Epril, et de sacubitril/valsartan ou du racécadotril peut augmenter le risque d'angio-œdèmes (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -(très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1'000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1'000] et très rares [<1/10'000], y compris des cas isolés rapportés).
• +(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1000] et très rares [<1/10'000], y compris des cas isolés rapportés).
• -Au cours d'une étude clinique ayant inclus 110 patients hypertendus âgés entre 6 et 16 ans, les patients d'un poids inférieur à 50 kilos ont reçu soit 0,625, 2,5 ou 20 mg d'énalapril par jour, et les patients d'un poids ≥50 kg ont reçu soit 1,25, 5 ou 40 mg d'énalapril par jour. Dans la fourchette des doses entre 2,5 et 20 mg et entre 5 mg et 40 mg, un effet antihypertenseur suffisant a été obtenu, alors qu'à des doses de 0,625 et de 1,25 mg, aucun effet consistant n'a été noté. La dose maximale examinée était de 0,58 mg/kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour.
• +Au cours d'une étude clinique ayant inclus 110 patients hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients d'un poids inférieur à 50 kilos ont reçu soit 0,625, 2,5 ou 20 mg d'énalapril par jour, et les patients d'un poids ≥50 kg ont reçu soit 1,25, 5 ou 40 mg d'énalapril par jour. Dans la fourchette des doses entre 2,5 et 20 mg et entre 5 mg et 40 mg, un effet antihypertenseur suffisant a été obtenu, alors qu'à des doses de 0,625 et de 1,25 mg, aucun effet consistant n'a été noté. La dose maximale examinée était de 0,58 mg/kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour.
• -Epril 40 comprimés (avec sillon de sécabilité/sécables) à 40 mg: 30 et 100. [B]
• +Epril 40 comprimés (avec sillon de sécabilité/quadri-sécables) à 40 mg: 30 et 100. [B]
• -Avril 2016.
• +Novembre 2018.