• -·Tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle;
• -·hypertension rénovasculaire;
• -·traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique;
• -·traitement de la dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique avec une fraction d'éjection inférieure à 35%, et de ce fait, prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• +·Tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle.
• +·Hypertension rénovasculaire.
• +·Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• +·Traitement de la dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique avec une fraction d'éjection inférieure à 35%, et de ce fait, prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
• -La prise d'aliments n'influence pas l'absorption d'Epril. Le produit peut donc être pris avant, pendant et après le repas.
• +La prise d'aliments simultanée n'influence pas l'absorption d'Epril. Le produit peut donc être pris avant, pendant et après le repas.
• -Une hypotension symptomatique peut apparaître après la dose initiale d'Epril, surtout en cas de traitement préexistant aux diurétiques. La prudence est donc de mise du fait de l'hypovolémie et de l'hyponatrémie potentielles chez ces patients. Cesser l'administration de diurétiques 2 ou 3 jours avant l'instauration du traitement à l'Epril. A défaut, Epril sera administré à une dose initiale réduite (5 mg ou moins), afin de permettre l'évaluation des premières réactions tensionnelles obtenues. La dose d'entretien sera ensuite adaptée en fonction des besoins individuels du patient.
• +Une hypotension symptomatique peut apparaître après la dose initiale d'Epril, surtout en cas de traitement préexistant aux diurétiques. La prudence est donc de mise du fait de l'hypovolémie et de l'hyponatrémie potentielles chez ces patients. Cesser l'administration de diurétiques 2 ou 3 jours avant l'instauration du traitement par l'Epril. A défaut, Epril sera administré à une dose initiale réduite (5 mg ou moins), afin de permettre l'évaluation des premières réactions tensionnelles obtenues. La dose d'entretien sera ensuite adaptée en fonction des besoins individuels du patient.
• -Fonction rénale Clairance de la créatinine Posologie initiale
• +Fonction rénale Clairance de la créatinine Dose initiale
• -Epril est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur à un inhibiteur de l'ECA ou à un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, ainsi que chez les femmes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• +Epril est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament, chez les patients souffrant d'un angio-œdème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, ainsi que chez les femmes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• -Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• -Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angiœdème par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• -Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement à des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-indications»).
• +Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1'000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• +Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angio-œdème par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• +Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-indications»).
• +Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de mTOR (mammalian target of rapamycin; p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème.
• +
• -Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités à des inhibiteurs de l'ECA durant une LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées par l'interruption provisoire du traitement à l'inhibiteur de l'ECA avant la LDL-aphérèse.
• +Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA durant une LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées par l'interruption provisoire du traitement à l'inhibiteur de l'ECA avant la LDL-aphérèse.
• -Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants, mais en réduire progressivement la posologie par titrage après l'instauration du traitement à l'Epril (se conformer à l'information professionnelle concernant le bêtabloquant en question).
• +Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants, mais en réduire progressivement la posologie par titrage après l'instauration du traitement par l'Epril (se conformer à l'information professionnelle concernant le bêtabloquant en question).
• -Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments antidiabétiques (insulines ou hypoglycémiants oraux) peut provoquer une réduction accrue de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus souvent dans les premières semaines du traitement concomitant ainsi que chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients diabétiques traités aux antidiabétiques oraux ou à l'insuline, la glycémie doit être contrôlée de près pour détecter une éventuelle hypoglycémie, surtout pendant les premiers mois de traitement avec un inhibiteur de l'ECA (voir également «Mises en garde et précautions» – «Hypoglycémie»).
• +Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments antidiabétiques (insulines ou hypoglycémiants oraux) peut provoquer une réduction accrue de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus souvent dans les premières semaines du traitement concomitant ainsi que chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients diabétiques traités avec des antidiabétiques oraux ou l'insuline, la glycémie doit être contrôlée de près pour détecter une éventuelle hypoglycémie, surtout pendant les premiers mois de traitement avec un inhibiteur de l'ECA (voir également «Mises en garde et précautions» – «Hypoglycémie»).
• -Comme dans le cas d'autres médicaments qui favorisent une élimination du sodium, l'élimination du lithium peut se trouver réduite. Par conséquent, les taux de lithium doivent être soigneusement surveillés dans le cas d'un traitement aux sels de lithium.
• +Comme dans le cas d'autres médicaments qui favorisent une élimination du sodium, l'élimination du lithium peut se trouver réduite. Par conséquent, les taux de lithium doivent être soigneusement surveillés dans le cas d'un traitement avec des sels de lithium.
• -Chez certains patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) qui sont traités aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une péjoration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle défaillance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• +Chez certains patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) qui sont traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une péjoration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle défaillance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• +Inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin)
• +Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de mTOR (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4)
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de la DPP4 peut entraîner un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'énalapril et l'énalaprilate sont éliminés en très faibles quantités par le lait maternel. Il convient d'être prudent en matière de prescription d'Epril à des mères qui allaitent.
• +L'énalapril et l'énalaprilate sont éliminés en très faibles quantités dans le lait maternel. Il convient d'être prudent en matière de prescription d'Epril à des mères qui allaitent.
• -* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l'incidence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
• +* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, la fréquence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
• -Dans de très rares cas, un angiœdème intestinal associé à des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril, a été rapporté.
• +Dans de très rares cas, un angio-œdème intestinal associé à des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril, a été rapporté.
• -Les sujets traités à des inhibiteurs de l'ECA – y compris Epril – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Epril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, l'état se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
• -Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
• +Les sujets traités avec des inhibiteurs de l'ECA – y compris Epril – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Epril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, l'état s'est normalisé généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
• +Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1'000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
• -Par ailleurs, dans le «bras de prévention», l'énalapril a prévenu, de façon significative, le développement d'une insuffisance cardiaque symptomatique, et a diminué le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
• +Par ailleurs, dans le «bras de prévention», l'énalapril a prévenu, de façon significative, le développement d'une insuffisance cardiaque symptomatique, et a diminué la fréquence d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
• -Juin 2015.
• +Avril 2016.