• -Principe actif: maléate d'énalapril.
• -Excipients: excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Epril est disponible sous la forme de comprimés avec sillon de sécabilité à 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg de maléate d'énalapril.
• -Epril 40: comprimé (avec sillon de sécabilité/quadrisécable) à 40 mg de maléate d'énalapril.
• -Epril: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 20 mg de maléate d'énalapril.
• -Epril mite: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 10 mg de maléate d'énalapril.
• -Epril submite: comprimé (avec sillon de sécabilité/sécable) à 5 mg de maléate d'énalapril.
• -
• +Principes actifs
• +Enalaprili maleas.
• +Excipients
• +Epril submite (5 mg)
• +Lactosum monohydricum, natrii hydrogenocarbonas, maydis amylum, talcum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas.
• +1 comprimé contient 129,8 mg de lactose monohydraté et 0,71 mg de sodium.
• +Epril mite (10 mg)
• +Lactosum monohydricum, natrii hydrogenocarbonas, maydis amylum, talcum, magnesii stearas, ferri oxidum rubrum (E 172).
• +1 comprimé contient 124,6 mg de lactose monohydraté et 1,4 mg de sodium.
• +Epril (20 mg)
• +Lactosum monohydricum, natrii hydrogenocarbonas, maydis amylum, talcum, magnesii stearas, ferri oxidum rubrum (E 172), ferri oxidum flavum (E 172).
• +1 comprimé contient 117,8 mg de lactose monohydraté et 2,79 mg de sodium.
• +Epril 40 (40 mg)
• +Lactosum monohydricum, natrii hydrogenocarbonas, maydis amylum, talcum, magnesii stearas, ferri oxidum rubrum (E 172), ferri oxidum flavum (E 172).
• +1 comprimé contient 235,6 mg de lactose monohydraté et 5,59 mg de sodium.
• +
• +
• -Les comprimés de Epril 40 peuvent être coupés en quatre.
• +Les comprimés d'Epril 40 peuvent être subdivisés en quatre pour le dosage d'une dose partielle.
• -·pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• +·pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse
• -«Double blocage» du système rénineangiotensine-aldostérone
• +«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
• -Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1'000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• +Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• +Lactose
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1'000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
• +Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -L'effet du énalapril a été examiné chez 6'797 patients souffrant d'une dysfonction ventriculaire gauche (SOLVD) au cours d'une étude multicentrique menée en double aveugle, incluant un groupe sous placebo.
• -Un total de 2'569 patients présentant tous les degrés d'une insuffisance cardiaque symptomatique (le plus souvent sous forme légère ou moyenne, classes II et III selon les critères de la NYHA) ont été inclus après randomisation dans le «bras traité», et 4'228 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique, dans le «bras de prévention». Si l'on combine les résultats des deux bras, on observe une diminution globale du risque de développement d'accidents ischémiques majeurs. Enalapril a entraîné une baisse de l'incidence des infarctus du myocarde, ainsi que du nombre d'hospitalisations pour angine de poitrine instable, chez tous les patients atteints d'une dysfonction ventriculaire gauche.
• +L'effet du énalapril a été examiné chez 6797 patients souffrant d'une dysfonction ventriculaire gauche (SOLVD) au cours d'une étude multicentrique menée en double aveugle, incluant un groupe sous placebo.
• +Un total de 2569 patients présentant tous les degrés d'une insuffisance cardiaque symptomatique (le plus souvent sous forme légère ou moyenne, classes II et III selon les critères de la NYHA) ont été inclus après randomisation dans le «bras traité», et 4228 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique, dans le «bras de prévention». Si l'on combine les résultats des deux bras, on observe une diminution globale du risque de développement d'accidents ischémiques majeurs. Enalapril a entraîné une baisse de l'incidence des infarctus du myocarde, ainsi que du nombre d'hospitalisations pour angine de poitrine instable, chez tous les patients atteints d'une dysfonction ventriculaire gauche.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -55229 (Swissmedic).
• +55229 (Swissmedic)
• -Epril 40 comprimés (avec sillon de sécabilité/quadri-sécables) à 40 mg: 30 et 100. [B]
• +Epril 40 comprimés (avec sillon de sécabilité/sécables, quadri-sécables) à 40 mg: 30 et 100. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Novembre 2018.
• +Novembre 2018