• -Passage de Diamicron 80 mg comprimés à Diamicron MR 30 mg ou Diamicron MR 60 mg comprimés à libération modifiée:
• +Passage de Diamicron 80 mg comprimés à Diamicron MR 30 mg ou Diamicron MR 60 mg comprimés à libération modifiée
• -Passage d'un autre antidiabétique oral à Diamicron MR 30 mg ou Diamicron MR 60 mg:
• +Passage d'un autre antidiabétique oral à Diamicron MR 30 mg ou Diamicron MR 60 mg
• -Association avec d'autres agents antidiabétiques:
• +Association avec d'autres agents antidiabétiques
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -·Patients dénutris ou malnutris
• -·Patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope)
• -·Arrêt d’une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées
• -·Affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse)
• +·Patients dénutris ou malnutris,
• +·patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope),
• +·arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• +·affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• -Patients obèses: Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• -Enfants et adolescents: A ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Patients obèses
• +Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• -·Diabète de type 1,
• -·Précoma et coma diabétique, acidocétose diabétique, diabète juvénile,
• -·Insuffisance hépatique ou rénale sévère: une insulinothérapie est alors recommandée,
• -·Traitement par le miconazole (voir «Interactions»),
• -·Allaitement, grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»),
• -·Troubles surrénaliens et thyroïdiens sévères.
• +·diabète de type 1,
• +·précoma et coma diabétique, acidocétose diabétique, diabète juvénile,
• +·insuffisance hépatique ou rénale sévère: une insulinothérapie est alors recommandée,
• +·traitement par le miconazole (voir rubrique «Interactions»),
• +·allaitement, grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»),
• +·troubles surrénaliens et thyroïdiens sévères.
• -Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir «Effets Indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• +Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique «Effets indésirables»). Elle peut être sévère et prolongée. Une hospitalisation peut être nécessaire et l'administration de glucose peut devoir être poursuivie plusieurs jours.
• -·Le patient refuse ou est incapable de coopérer
• -·Malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire
• -·Déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques
• -·Insuffisance rénale
• -·Insuffisance hépatique sévère
• -·Surdosage de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg
• -·Certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne
• -·Administration concomitante de certains autres médicaments (voir «Interactions»).
• -·Sclérose cérébro-vasculaire.
• -Comme avec toutes les autres sulfamides hypoglycémiants et l'insuline, il faut être particulièrement vigilant vis-à-vis du risque d'hypoglycémie chez les patients souffrant de complications cardio-vasculaires sévères et instables.
• -Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire absents chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration simultanée de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir «Interactions»).
• +·Le patient refuse ou est incapable de coopérer,
• +·malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire,
• +·déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques,
• +·insuffisance rénale,
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·surdosage de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg,
• +·certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne,
• +·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique «Interactions»),
• +·sclérose cérébro-vasculaire.
• +Comme avec tous les autres sulfamides hypoglycémiants et l'insuline, il faut être particulièrement vigilant vis-à-vis du risque d'hypoglycémie chez les patients souffrant de complications cardio-vasculaires sévères et instables.
• +Les symptômes précurseurs d'une hypoglycémie peuvent être atténués, voire absents chez les patients âgés, en cas de neuropathie diabétique, d'administration simultanée de bêta-bloquants, de clonidine ou de substances agissant d'une façon similaire (voir rubrique «Interactions»).
• -Insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
• -Information destinée au patient: Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• +Insuffisance rénale et hépatique
• +La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
• +Information destinée au patient
• +Il convient d'expliquer au patient et à ses proches les risques qu'il a de faire une hypoglycémie, en particulier au cours de la nuit, les symptômes (voir rubrique «Effets indésirables») de ce phénomène ainsi que le traitement à instaurer; on leur expliquera également les facteurs favorisant l'apparition de l'hypoglycémie.
• -Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg par l'insuline.
• +Diminution de l'effet anti-diabétique
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg par l'insuline.
• -Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Examens biologiques: La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-détermination de la glycémie peut également être utile.
• +Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dysglycémie
• +Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg et une fluoroquinolone.
• +Examens biologiques
• +La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-détermination de la glycémie peut également être utile.
• -Excipients: Diamicron MR 60 mg ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
• +Excipients
• +Diamicron MR 60 mg ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
• -Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas de prise d'un des médicaments suivants,: Autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• +Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas de prise d'un des médicaments suivants: autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• -Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant du gliclazide: les fibrates (notamment clofibrate), les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, la fluoxétine, la pentoxifylline (parentérale, à hautes doses), le probénécide, les cytostatiques de type du cyclo et ifosfamide, les dérivés de la coumarine, la tétracycline, les fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine, levofloxacine) et le chloramphénicol.
• -Certains médicaments (bêtabloquants, clonidine et substances ayant un effet comparable) peuvent dissimuler les premiers symptômes d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant du gliclazide: les fibrates (notamment clofibrate), les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, la fluoxétine, la pentoxifylline (parentérale, à hautes doses), le probénécide, les cytostatiques de type du cyclo et ifosfamide, les dérivés de la coumarine, la tétracycline et le chloramphénicol.
• +Certains médicaments (bêtabloquants, clonidine et substances ayant un effet comparable) peuvent dissimuler les premiers symptômes d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Glucocorticoïdes (voie générale et locale: préparations intra-articulaires, cutanées et rectales) et tétracosactide: augmentation de la glycémie avec éventuelle cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes).
• +Glucocorticoïdes (voie générale et locale: préparations intraarticulaires, cutanées et rectales) et tétracosactide: augmentation de la glycémie avec éventuelle cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes).
• -Salbutamol, terbutaline: (voie I.V.)
• +Salbutamol, terbutaline: (voie I.V.):
• -3. Association à prendre en considération
• +Préparations contenant Hypericum perforatum (millepertuis): Diminution des concentrations plasmatiques du gliclazide en cas d'association avec Hypericum perforatum. Souligner l'importance de la surveillance de la glycémie.
• +3. Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• +Fluoroquinolones (par ex. ciprofloxacine, ofloxacine, lévofloxacine):
• +Dans le cas d'une utilisation concomitante de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• +Association à prendre en considération
• -les saliurétiques, l'acétazolamide, les médicaments à base de progestérone et d'œstrogènes, la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, le diazoxide, l'épinéphrine, les beta2-mimétiques, les hormones thyroïdiennes, le glucagon.
• +Les saliurétiques, l'acétazolamide, les médicaments à base de progestérone et d'œstrogènes, la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, le diazoxide, l'épinéphrine, les beta2-mimétiques, les hormones thyroïdiennes, le glucagon.
• -Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir données précliniques). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir rubrique «Données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• -En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
• +En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament. Un risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
• -Diamicron MR 30 mg/ Diamicron MR 60 mg n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.
• +Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence:
• +
• -Troubles du métabolisme:
• -Fréquents: hypoglycémie (cf. Mises en garde et précautions et Surdosage)
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +Affections oculaires
• +Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
• +Affections gastro-intestinales
• -Autres: douleur abdominale
• +Autres: douleur abdominale.
• -Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:
• -Troubles cutanés:
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• +Affections de la peau et du tissu sous cutané
• -Circulation sanguine et lymphatique:
• -Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie,
• -Troubles hépato-biliaires:
• -Rares: élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• -Troubles oculaires:
• -Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
• -Effets de classe:
• +Cas isolés: syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Investigations
• +Rares: élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
• +Effets de classe
• -Propriétés hémovasculaires:
• +Propriétés hémovasculaires
• -Propriétés antioxydantes:
• +Propriétés antioxydantes
• -Autres propriétés:
• +Autres propriétés
• -Insuffisance rénale: chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir «Contre-indications»).
• +Insuffisance rénale: chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Décembre 2013.
• +Septembre 2016.