• -Principe actif: Gliclazidum.
• -Pour Diamicron MR 30 mg: Excipients: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pour Diamicron MR 60 mg: Excipients: lactose monohydrate, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à libération modifiée comprenant pour Diamicron MR 30 mg: 30 mg de gliclazidum et pour Diamicron MR 60 mg: 60 mg de gliclazidum.
• -Les comprimés de Diamicron MR 60 mg ont une barre de cassure.
• +Principes actifs
• +Gliclazidum.
• +Excipients
• +Pour Diamicron MR 30 mg: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• +Pour Diamicron MR 60 mg: lactose monohydrate, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• +
• +Instauration du traitement
• -En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie longue (par ex., le chlorpropamide), un intervalle libre de quelques jours peut s'avérer nécessaire et les patients seront suivis pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques. La procédure d'initiation du traitement doit également être suivie lors du passage à Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg, c'est-à-dire l'utilisation d'une dose initiale de 30 mg/jour, suivie d'une augmentation progressive de la dose en fonction de la réponse métabolique.
• +En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie longue (par ex., le chlorpropamide), un intervalle libre de quelques jours peut s'avérer nécessaire et les patients seront suivis pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques. La procédure d'initiation du traitement doit également être suivie lors du passage à Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg, c'est-à-dire l'utilisation d'une dose initiale de 30 mg/jour, suivie d'une augmentation progressive de la dose en fonction de la réponse métabolique.
• +Traitement associé
• +
• -Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg peuvent être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
• -Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg, une insulinothérapie concomitante peut être initiée sous surveillance médicale stricte.
• -Recommandations posologiques particulières:
• -Chez le patient âgé (plus de 65 ans), la posologie sera identique à celle de l'adulte de moins de 65 ans.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, la posologie sera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Ces données ont été confirmées dans des essais cliniques.
• -Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg peuvent être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
• +Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg, une insulinothérapie concomitante peut être initiée sous surveillance médicale stricte.
• +Instructions posologiques particulières
• -Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• +Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée: La dose d'instauration et la dose d'entretien doivent être déterminées avec précaution pour éviter toute réaction hypoglycémique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, la posologie sera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Ces données ont été confirmées dans des essais cliniques.
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé (plus de 65 ans), la posologie sera identique à celle de l'adulte de moins de 65 ans.
• +
• -La sécurité et l'efficacité de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• +La sécurité et l'efficacité de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• -·Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition», à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides,
• +·Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition », à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides,
• -Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg peut provoquer une hypoglycémie en cas d'irrégularité des heures de repas et, en particulier, en cas d'omission de repas. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, sensation intense de faim, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de l'attention et ralentissement des réactions, dépression, confusion mentale, troubles de la vue et du langage, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensitifs, vertiges, sensation d'impuissance, perte du contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma avec issue éventuellement fatale.
• +Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg peut provoquer une hypoglycémie en cas d'irrégularité des heures de repas et, en particulier, en cas d'omission de repas. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, sensation intense de faim, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de l'attention et ralentissement des réactions, dépression, confusion mentale, troubles de la vue et du langage, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensitifs, vertiges, sensation d'impuissance, perte du contrôle de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma avec issue éventuellement fatale.
• -En effet, il y a un risque non négligeable d'hypoglycémie lors de l'ajustement de la posologie, plus particulièrement lors de l'instauration du traitement, ou lorsque Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg remplace un autre antidiabétique oral, mais aussi lors d'une prise irrégulière du médicament ou de repas.
• +En effet, il y a un risque non négligeable d'hypoglycémie lors de l'ajustement de la posologie, plus particulièrement lors de l'instauration du traitement, ou lorsque Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg remplace un autre antidiabétique oral, mais aussi lors d'une prise irrégulière du médicament ou de repas.
• -·surdosage de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg,
• +·surdosage de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg,
• -Si une gastro-entérite ou une carence calorique d'une autre origine se déclare chez le patient âgé, le traitement par Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg devra être transitoirement suspendu.
• +Si une gastro-entérite ou une carence calorique d'une autre origine se déclare chez le patient âgé, le traitement par Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg devra être transitoirement suspendu.
• -En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg par l'insuline.
• -L'effet de tous les antidiabétiques oraux (Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg inclus) diminue avec le temps. Ce phénomène est imputable à l'aggravation progressive de la maladie ou à un amoindrissement de la réponse au médicament. Ce phénomène porte le nom d'échec secondaire, à distinguer de l'échec primaire observé lorsqu'une substance active est inefficace en traitement de première intention. Il convient d'envisager un ajustement approprié de la dose et une observance alimentaire correcte avant d'affirmer un échec secondaire.
• -Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg par l'insuline.
• +L'effet de tous les antidiabétiques oraux (Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg inclus) diminue avec le temps. Ce phénomène est imputable à l'aggravation progressive de la maladie ou à un amoindrissement de la réponse au médicament. Ce phénomène porte le nom d'échec secondaire, à distinguer de l'échec primaire observé lorsqu'une substance active est inefficace en traitement de première intention. Il convient d'envisager un ajustement approprié de la dose et une observance alimentaire correcte avant d'affirmer un échec secondaire.
• +Lorsque le traitement d'entretien ne permet plus un contrôle satisfaisant de la glycémie, Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg devrait être substitué par un autre traitement ou peut être administré simultanément avec un antidiabétique oral du type biguanide (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg et une fluoroquinolone.
• +Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg et une fluoroquinolone.
• +Porphyrie:
• +Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec la classe des sulfonylurées chez des patients atteints de porphyrie.
• +
• -Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas de prise d'un des médicaments suivants: autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• +Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas de prise d'un des médicaments suivants:autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• -Glucocorticoïdes (voie générale et locale: préparations intraarticulaires, cutanées et rectales) et tétracosactide: augmentation de la glycémie avec éventuelle cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes).
• +Glucocorticoïdes (voie générale et locale: préparations intra-articulaires, cutanées et rectales) et tétracosactide: augmentation de la glycémie avec éventuelle cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes).
• -Préparations contenant Hypericum perforatum (millepertuis): Diminution des concentrations plasmatiques du gliclazide en cas d'association avec Hypericum perforatum. Souligner l'importance de la surveillance de la glycémie.
• +Préparations contenant Hypericum perforatum (millepertuis):
• +Diminution des concentrations plasmatiques du gliclazide en cas d'association avec Hypericum perforatum. Souligner l'importance de la surveillance de la glycémie.
• -Dans le cas d'une utilisation concomitante de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• +Dans le cas d'une utilisation concomitante de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• -Les médicaments suivants peuvent provoquer une hyperglycémie en cas d'administration simultanée de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg:
• +Les médicaments suivants peuvent provoquer une hyperglycémie en cas d'administration simultanée de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg:
• -Si un patient sous traitement avec Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg reçoit une des substances ci-dessus, il faut renforcer la surveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg. Ceci est en particulier aussi valable, lorsque le traitement avec un de ces médicaments est initié ou arrêté ou qu'un dosage est modifié.
• +Si un patient sous traitement avec Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg reçoit une des substances ci-dessus, il faut renforcer la surveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg. Ceci est en particulier aussi valable, lorsque le traitement avec un de ces médicaments est initié ou arrêté ou qu'un dosage est modifié.
• -Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque d'anomalies congénitales associées à un diabète non contrôlé. Il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament. Les hypoglycémiants oraux ne conviennent pas et l'insuline est le médicament de premier choix pour le traitement du diabète au cours de la grossesse. Pour ces raisons, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque d'anomalies congénitales associées à un diabète non contrôlé. Il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament. Les hypoglycémiants oraux ne conviennent pas et l'insuline est le médicament de premier choix pour le traitement du diabète au cours de la grossesse. Pour ces raisons, Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement.
• +Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite de véhicule d'utilisation de machines, en particulier en début de traitement
• -Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
• +Occasionnels: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections autoimmunes bulleuses).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: A10BB09
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A10BB09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +
• -Autres propriétés
• +Données à long terme
• -Une seule prise quotidienne de Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg maintient des concentrations plasmatiques efficaces de gliclazide pendant 24 heures.
• +Une seule prise quotidienne de Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg maintient des concentrations plasmatiques efficaces de gliclazide pendant 24 heures.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients âgés: aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
• -Insuffisance rénale: chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du gliclazide pourrait être altérée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée augmentant le risque de survenue d'hypoglycémie. Des données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez le patient atteint d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de la créatinine n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques. Des données pharmacocinétiques chez le patient atteint d'une insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
• +
• -Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.
• +Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -Ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Diamicron MR 30 mg: A conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• -Diamicron MR 60 mg: A conserver au-dessous de 30 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Diamicron MR 30 mg: Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Diamicron MR 60 mg: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -55234 (Swissmedic).
• +55234 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
• +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -Septembre 2016.
• +Septembre 2019