• -Actuellement, les données d'efficacité et de tolérance sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation de Rapamune chez les transplantés noirs.
• +Actuellement, les données d'efficacité et de tolérance sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation de Rapamune chez les receveurs noirs.
• +Interaction avec le cannabidiol
• +Certains rapports font état de concentrations sanguines augmentées associées à une toxicité accrue du sirolimus lors d'une utilisation concomitante avec du cannabidiol. La prudence est de rigueur en cas d'administration simultanée de cannabidiol et de Rapamune. Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être étroitement surveillées et les événements indésirables suggérant une toxicité du sirolimus doivent faire l'objet d'une attention particulière (voir «Posologie/Mode d'emploi – Surveillance des concentrations sanguines thérapeutiques»).
• +Cannabidiol
• +Certains rapports font état de concentrations sanguines augmentées associées à une toxicité accrue du sirolimus lors d'une utilisation concomitante avec du cannabidiol. La prudence est de rigueur en cas d'administration simultanée de cannabidiol et de Rapamune. Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être étroitement surveillées et les événements indésirables suggérant une toxicité du sirolimus doivent faire l'objet d'une attention particulière (voir «Posologie/Mode d'emploi – Surveillance des concentrations sanguines thérapeutiques»).
• -L'administration répétée de kétoconazole a eu une influence significative sur le taux et le degré d'absorption du sirolimus et sur l'exposition à ce dernier, ainsi que sur les valeurs Cmax, tmax et ASC du sirolimus, qui présentaient une augmentation de 332%, 38% et 990%. La coadministration de Rapamune et de kétoconazole n'est pas recommandée.
• +L'administration répétée de kétoconazole a eu une influence significative sur le taux et le degré d'absorption du sirolimus et sur l'exposition à ce dernier, ainsi que sur les valeurs Cmax, tmax et ASC du sirolimus, qui présentaient une augmentation de 332%, 38% et 990%. La co-administration de Rapamune et de kétoconazole n'est pas recommandée.
• -Autres médicaments: bromocriptine, cimétidine, danazol, antiviraux (p.ex. inhibiteurs de la protéase du VIH et du virus de l'hépatite C, ce qui comprend les médicaments tels que le ritonavir, l'indinavir, le bocéprévir et le télaprévir)
• +Autres médicaments: bromocriptine, cimétidine, danazol, antiviraux (p.ex. létermovir, inhibiteurs de la protéase du VIH et du virus de l'hépatite C, ce qui comprend les médicaments tels que le ritonavir, l'indinavir, le bocéprévir et le télaprévir)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les taux (10e, 90e centiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et doses journalières moyens, sur la base de l'observation de tous les patients pendant la phase de ciclosporine, étaient respectivement de 8.6±3.0 ng/ml (de 5.0 à 13 ng/ml) et de 2.1±0.70 mg (de 1.5 à 2.7 mg). La demi-vie terminale du sirolimus t1/2, après une posologie multiple administrée sous forme de solution buvable chez les patients ayant subi une transplantation rénale et dont l'état était stable, était de 62±16 h.
• +Les taux sanguins (10e, 90e centiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et doses journalières moyens, sur la base de l'observation de tous les patients pendant la phase de ciclosporine, étaient respectivement de 8.6±3.0 ng/ml (de 5.0 à 13 ng/ml) et de 2.1±0.70 mg (de 1.5 à 2.7 mg). La demi-vie terminale du sirolimus t1/2, après une posologie multiple administrée sous forme de solution buvable chez les patients ayant subi une transplantation rénale et dont l'état était stable, était de 62±16 h.
• -Novembre 2019
• -LLD V013
• +Avril 2022
• +LLD V015