• -La dosistitration est recommandée chez les patients dont une dysfonction rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30 à 89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle).
• -Blopress Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• +La dosistitration est recommandée chez les patients dont une dysfonction rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30 à 89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• +Blopress Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• -Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c’est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas d’hypokaliémie résistante au traitement, d’hyponatrémie, d’hypercalcémie et d’anurie.
• -Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 (voir section «Interactions»).
• +Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c’est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas d’hypokaliémie résistante au traitement, d’hyponatrémie, d’hypercalcémie et d’anurie.
• +Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m² (voir section «Interactions»).
• -L’hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dosedépendante; il peut ainsi causer une hypokaliémie. Cet effet de l’hydrochlorothiazide semble avoir une signification moins importante en combinaison avec le candésartan cilexétil. Le risque d’hypokaliémie peut être accru chez les patients souffrant d’une cirrhose du foie, les patients avec une diurèse excessive, les patients ayant un apport oral inapproprié d’électrolytes et les patients prenant en même temps des corticostéroïdes ou de l’hormone corticotrope (ACTH).
• +L’hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante; il peut ainsi causer une hypokaliémie. Cet effet de l’hydrochlorothiazide semble avoir une signification moins importante en combinaison avec le candésartan cilexétil. Le risque d’hypokaliémie peut être accru chez les patients souffrant d’une cirrhose du foie, les patients avec une diurèse excessive, les patients ayant un apport oral inapproprié d’électrolytes et les patients prenant en même temps des corticostéroïdes ou de l’hormone corticotrope (ACTH).
• -Indications de fréquence des effets indésirables: très frequents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥ 1/1000), rares (< 1/1000, ≥ 1/10'000), très rares (< 1/10'000).
• -Dans une analyse récapitulative des données issues d’études cliniques, les événements indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) suivants ont été trouvés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide à une incidence d’au moins 1% plus élevée que celle observée sous placebo:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Dans une analyse récapitulative des données issues d’études cliniques, les événements indésirables fréquents (>1/100, <1/10) suivants ont été trouvés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide à une incidence d’au moins 1% plus élevée que celle observée sous placebo:
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue: acouphènes (tinnitus)
• +
• -Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien (choroidal effusion)
• +Fréquence inconnue: épanchement choroïdien (choroidal effusion)
• -L’angiotensine II est l’hormone vasoactive la plus importante du système rénine-angiotensinealdostérone; elle joue un rôle significatif dans la pathophysiologie de l’hypertension et d’autres maladies cardiovasculaires. Elle joue aussi un rôle important dans la pathogenèse de l’hypertrophie et des dégâts aux organes cibles. Les principaux effets physiologiques de l’angiotensine II, comme la vasoconstriction, la stimulation de l’aldostérone, la régulation du bilan hydrosodé et la stimulation de la croissance cellulaire, sont provoqués par l’intermédiaire des récepteurs de type 1 (AT1).
• +L’angiotensine II est l’hormone vasoactive la plus importante du système rénine-angiotensine-aldostérone; elle joue un rôle significatif dans la pathophysiologie de l’hypertension et d’autres maladies cardiovasculaires. Elle joue aussi un rôle important dans la pathogenèse de l’hypertrophie et des dégâts aux organes cibles. Les principaux effets physiologiques de l’angiotensine II, comme la vasoconstriction, la stimulation de l’aldostérone, la régulation du bilan hydrosodé et la stimulation de la croissance cellulaire, sont provoqués par l’intermédiaire des récepteurs de type 1 (AT1).
• -Une forte exposition à la HCTZ (dose cumulative ≥ 50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le CCC et de 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le CCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥ 25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative maximale (≥ 100'000 mg) (voir aussi la section «Mises en garde et précautions»).
• +Une forte exposition à la HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le CCC et de 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le CCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative maximale (≥100'000 mg) (voir aussi la section «Mises en garde et précautions»).
• -Mars 2022
• +Novembre 2022