• -Comprimés de 8/12,5 mg: lactose monohydraté 76,9 mg
• -Comprimés de 16/12,5 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E172) 68,835 mg
• -Comprimés de 32/12,5 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E172) 150,17 mg
• -Comprimés de 32/25 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E172) 137,67 mg
• +Comprimés de 8/12.5 mg: lactose monohydraté 76.9 mg
• +Comprimés de 16/12.5 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E172) 68.835 mg
• +Comprimés de 32/12.5 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E172) 150.17 mg
• +Comprimés de 32/25 mg: lactose monohydraté et oxyde de fer (E172) 137.67 mg
• -La dose recommandée est de 1 comprimé de Blopress Plus 8/12,5 mg ou 1 comprimé de Blopress Plus 16/12,5 mg une fois par jour. Blopress Plus 32/12,5 mg ou 32/25 mg une fois par jour peut être utilisé chez les patients n’atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles. L’effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.
• +La dose recommandée est de 1 comprimé de Blopress Plus 8/12.5 mg ou 1 comprimé de Blopress Plus 16/12.5 mg une fois par jour. Blopress Plus 32/12.5 mg ou 32/25 mg une fois par jour peut être utilisé chez les patients n’atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles. L’effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.
• -La dosistitration est recommandée chez les patients dont une dysfonction rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30 à 89 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• -Blopress Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• +La dosistitration est recommandée chez les patients dont une dysfonction rénale légère à modérée (c.-à-d. clairance de la créatinine de 30 à 89 ml/min/1.73 m² de surface corporelle).
• +Blopress Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m² de surface corporelle).
• -L’usage du candésartan est contre-indiqué chez les patients atteints d’oedème angioneurotique héréditaire ou qui ont présenté un oedème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II.
• -Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c’est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas d’hypokaliémie résistante au traitement, d’hyponatrémie, d’hypercalcémie et d’anurie.
• -Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m² (voir section «Interactions»).
• +L’usage du candésartan est contre-indiqué chez les patients atteints d’œdème angioneurotique héréditaire ou qui ont présenté un œdème angioneurotique lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II.
• +Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c’est-à-dire clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas d’hypokaliémie résistante au traitement, d’hyponatrémie, d’hypercalcémie et d’anurie.
• +Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m² (voir section «Interactions»).
• -Oedème angioneurotique
• -Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des oedèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et surveiller étroitement le patient jusqu’à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d’oedème angioneurotique non imputables à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d’oedème angioneurotique déclenché par le traitement par Blopress Plus (voir «Contre-indications»).
• +Œdème angioneurotique
• +Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et surveiller étroitement le patient jusqu’à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d’œdème angioneurotique non imputables à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d’œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Blopress Plus (voir «Contre-indications»).
• +Angioœdème intestinal
• +Chez des patients traités par des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, y compris du candésartan cilexétil, des angio-œdèmes intestinaux ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée sont survenus chez ces patients. Les symptômes ont disparu après l’arrêt des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II. En cas de diagnostic d’un angio-œdème intestinal, il convient d’arrêter le candésartan cilexétil et d’instaurer une surveillance adéquate jusqu’à la disparition totale des symptômes.
• +
• -De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, X doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, X doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
• -Des études cliniques contrôlées ont montré que la combinaison candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (candésartan cilexétil jusqu’à 32 mg et hydrochlorothiazide jusqu’à 25 mg) possède un profil d’effets indésirables comparable au placebo. La survenue d’effets indésirables n’a pas de rapport avec l’âge ou le sexe. La fréquence d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables a été presque identique avec la combinaison candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à 3,3%) et avec le placebo (2,7 à 4,3%).
• +Des études cliniques contrôlées ont montré que la combinaison candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (candésartan cilexétil jusqu’à 32 mg et hydrochlorothiazide jusqu’à 25 mg) possède un profil d’effets indésirables comparable au placebo. La survenue d’effets indésirables n’a pas de rapport avec l’âge ou le sexe. La fréquence d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables a été presque identique avec la combinaison candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2.3 à 3.3%) et avec le placebo (2.7 à 4.3%).
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1'000); rare (<1/1'000, ≥1/10'000); très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: infections des voies respiratoires
• +Fréquent: infections des voies respiratoires
• -Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose
• +Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose
• -Très rares: hyperkaliémie, hyponatrémie
• +Très rare: hyperkaliémie, hyponatrémie
• -Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées
• -Très rares: vertiges
• +Fréquent: obnubilation/vertiges, céphalées
• +Très rare: vertiges
• -Très rares: hypotension
• +Très rare: hypotension
• -Très rares: toux
• +Très rare: toux
• -Très rares: nausée
• +Très rare: nausées, angio-œdème intestinal
• -Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques ou hépatite
• +Très rare: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques ou hépatite
• -Très rares: angiooedème, rash, urticaire, prurit
• +Très rare: angioœdème, rash, urticaire, prurit
• -Fréquents: douleurs dorsales
• -Très rares: arthralgie, myalgie
• +Fréquent: douleurs dorsales
• +Très rare: arthralgie, myalgie
• -Très rares: insuffisance rénale y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Très rare: insuffisance rénale y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares: élévation des taux de créatinine, d’acide urique et de potassium.
• -Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques de l’hypertension sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, oedèmes et infarctus du myocarde.
• +Très rare: élévation des taux de créatinine, d’acide urique et de potassium.
• +Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques de l’hypertension sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
• -Rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), dépression médullaire, anémie aplasique et hémolytique
• +Rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), dépression médullaire, anémie aplasique et hémolytique
• -Rares: réactions anaphylactiques
• +Rare: réactions anaphylactiques
• -Fréquents: hyperglycémie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésiémie, hypercalcémie)
• -Rares: aggravation d’un état diabétique
• +Fréquent: hyperglycémie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésiémie, hypercalcémie)
• +Rare: aggravation d’un état diabétique
• -Rares: troubles du sommeil, dépressions, agitation
• +Rare: troubles du sommeil, dépressions, agitation
• -Fréquents: obnubilation, vertiges
• -Rares: paresthésies
• +Fréquent: obnubilation, vertiges
• +Rare: paresthésies
• -Rares: troubles visuels, surtout au cours des premières semaines de traitement
• -Très rares: myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
• +Rare: troubles visuels, surtout au cours des premières semaines de traitement
• +Très rare: myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
• -Occasionnels: hypotension orthostatique, qui peut être renforcée par l’alcool, les anesthésiques ou les sédatifs
• -Rares: troubles du rythme cardiaque, angéite nécrosante (vasculite)
• +Occasionnel: hypotension orthostatique, qui peut être renforcée par l’alcool, les anesthésiques ou les sédatifs
• +Rare: troubles du rythme cardiaque, angéite nécrosante (vasculite)
• -Rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et oedème pulmonaire
• -Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• +Rare: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire
• +Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• -Occasionnels: anorexie, perte d’appétit, troubles gastro-intestinaux (y compris légères nausées, vomissements, troubles abdominaux), diarrhée, constipation
• -Rares: pancréatite
• +Occasionnel: anorexie, perte d’appétit, troubles gastro-intestinaux (y compris légères nausées, vomissements, troubles abdominaux), diarrhée, constipation
• +Rare: pancréatite
• -Rares: ictère (ictère intra-hépatique cholestatique)
• +Rare: ictère (ictère intra-hépatique cholestatique)
• -Occasionnels: rash, urticaire, photosensibilisation
• -Rares: épidermolyse toxique aiguë, lupus érythémateux disséminé, lupus érythémateux cutané
• +Occasionnel: rash, urticaire, photosensibilisation
• +Rare: épidermolyse toxique aiguë, lupus érythémateux disséminé, lupus érythémateux cutané
• -Rares: crampes musculaires
• +Rare: crampes musculaires
• -Fréquents: glycosurie
• -Rares: dysfonction rénale, néphrite interstitielle
• +Fréquent: glycosurie
• +Rare: dysfonction rénale, néphrite interstitielle
• -Fréquents: faiblesse
• -Rares: fièvre, céphalées
• +Fréquent: faiblesse
• +Rare: fièvre, céphalées
• -Fréquents: augmentation du cholestérol et des triglycérides
• -Rares: augmentation du BUN et de la créatinine sérique
• +Fréquent: augmentation du cholestérol et des triglycérides
• +Rare: augmentation du BUN et de la créatinine sérique
• -Une forte exposition à la HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le CCC et de 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le CCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulative maximale (≥100'000 mg) (voir aussi la section «Mises en garde et précautions»).
• +Une forte exposition à la HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1.29 (IC 95%: 1.23-1.35) pour le CCC et de 3.98 (IC 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le CCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2.1 (IC 95%: 1.7-2.6) à 3.9 (IC 95%: 3.0-4.9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC 95%: 5.7-10.5) à la dose cumulative maximale (≥100'000 mg) (voir aussi la section «Mises en garde et précautions»).
• -Evénements cardiovasculaires sévères 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• -Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• -Apoplexie cérébrale non mortelle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -Infarctus du myocarde non mortel 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• +Evénements cardiovasculaires sévères 242 268 0.89 (0.75-1.06) 0.19
• +Mortalité cardiovasculaire 145 152 0.95 (0.75-1.19) 0.63
• +Apoplexie cérébrale non mortelle 68 93 0.72 (0.53-0.99) 0.04
• +Infarctus du myocarde non mortel 54 47 1.14 (0.77-1.68) 0.52
• -* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12,5 mg d’hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mmHg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mmHg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l’étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8–16 mg ou placebo 1×/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• +* Chaque traitement antihypertenseur préalable a été standardisé à 12.5 mg d’hydrochlorothiazide 1×/jour avant la randomisation. Lorsque les valeurs de la pression systolique restaient constantes ≥160 mmHg et/ou celles de la pression diastolique ≥90 mmHg, un traitement antihypertenseur additionnel a été administré en plus de la médication de l’étude en double aveugle (candésartan cilexétil 8–16 mg ou placebo 1×/jour). Ce traitement additionnel a été administré à 49% des patients du groupe candésartan cilexétil et à 66% de ceux du groupe de contrôle.
• -Dans une étude clinique randomisée et en double aveugle auprès de 1'975 patients insuffisamment contrôlés par 32 mg de candésartan cilexétil par jour, l’ajout de 12,5 mg ou de 25 mg d’hydrochlorothiazide a permis des réductions supplémentaires de la tension artérielle. L’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide 32/25 mg a été significativement plus efficace que la posologie de 32/12,5 mg; les réductions moyennes de la tension ont été de 16/10 mmHg et de 13/9 mmHg respectivement.
• +Dans une étude clinique randomisée et en double aveugle auprès de 1'975 patients insuffisamment contrôlés par 32 mg de candésartan cilexétil par jour, l’ajout de 12.5 mg ou de 25 mg d’hydrochlorothiazide a permis des réductions supplémentaires de la tension artérielle. L’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide 32/25 mg a été significativement plus efficace que la posologie de 32/12.5 mg; les réductions moyennes de la tension ont été de 16/10 mmHg et de 13/9 mmHg respectivement.
• -La biodisponibilité diminue chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque ou d’importants oedèmes.
• +La biodisponibilité diminue chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque ou d’importants œdèmes.
• -Le candésartan se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,1 l/kg.
• +Le candésartan se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0.1 l/kg.
• -La liaison de l’hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de près de 60%. Le volume de distribution atteint environ 0,8 l/ kg.
• +La liaison de l’hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de près de 60%. Le volume de distribution atteint environ 0.8 l/ kg.
• -La clairance plasmatique totale du candésartan est d’environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d’environ 0,19 ml/min/kg. L’élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active. Après administration orale de candésartan cilexétil marqué au 14C, on retrouve environ 26% de la dose dans l’urine sous forme de candésartan et 7% sous forme de métabolite inactif. On trouve dans les fèces 56% de la dose administrée sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
• +La clairance plasmatique totale du candésartan est d’environ 0.37 ml/min/kg avec une clairance rénale d’environ 0.19 ml/min/kg. L’élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active. Après administration orale de candésartan cilexétil marqué au 14C, on retrouve environ 26% de la dose dans l’urine sous forme de candésartan et 7% sous forme de métabolite inactif. On trouve dans les fèces 56% de la dose administrée sous forme de candésartan et 10% sous forme de métabolite inactif.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Blopress Plus 8/12,5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• -Blopress Plus 16/12,5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• -Blopress Plus 32/12,5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• +Blopress Plus 8/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• +Blopress Plus 16/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• +Blopress Plus 32/12.5 mg comprimés (avec rainure): 28 et 98 [B]
• -Novembre 2022
• +Avril 2025