• -Blopress Plus est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle, lorsqu’une monothérapie ne permet d’obtenir qu’un effet insuffisant.
• +Candesartan Plus Takeda est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle, lorsqu’une monothérapie ne permet d’obtenir qu’un effet insuffisant.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé de Blopress Plus 8/12,5 mg ou 1 comprimé de Blopress Plus 16/12,5 mg une fois par jour. Blopress Plus 32/12,5 mg ou 32/25 mg une fois par jour peut être utilisé chez les patients n’atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles. L’effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.
• -Blopress Plus peut être pris lors des repas ou en dehors de ceux-ci.
• +La dose recommandée est de 1 comprimé de Candesartan Plus Takeda 8/12,5 mg ou 1 comprimé de Candesartan Plus Takeda 16/12,5 mg une fois par jour. Candesartan Plus Takeda 32/12,5 mg ou 32/25 mg une fois par jour peut être utilisé chez les patients n’atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles. L’effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.
• +Candesartan Plus Takeda peut être pris lors des repas ou en dehors de ceux-ci.
• -Blopress Plus ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatiqueLa dosistitration est recommandée chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Blopress Plus ne devrait pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• -Enfants et adolescents La sécurité d’emploi et l’efficacité de Blopress Plus n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent (0 à 18 ans).
• +Candesartan Plus Takeda ne doit pas être administré aux patients souffrant de graves troubles de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatiqueLa dosistitration est recommandée chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Candesartan Plus Takeda ne devrait pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et/ou de cholestase.
• +Enfants et adolescents La sécurité d’emploi et l’efficacité de Candesartan Plus Takeda n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent (0 à 18 ans).
• -Blopress Plus est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou aux dérivés sulfamidés (l’hydrochlorothiazide est un dérivé sulfamidé) ou à l’un des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Candesartan Plus Takeda est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou aux dérivés sulfamidés (l’hydrochlorothiazide est un dérivé sulfamidé) ou à l’un des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c’est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Blopress Plus ne doit pas non plus être pris en cas d’hypokaliémie résistante au traitement, d’hyponatrémie, d’hypercalcémie et d’anurie.
• -Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 (voir section "Interactions").
• +Candesartan Plus Takeda ne doit pas non plus être pris en cas de troubles sévères de la fonction rénale (c’est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle), de troubles graves de la fonction hépatique, de cholestase et de goutte. Candesartan Plus Takeda ne doit pas non plus être pris en cas d’hypokaliémie résistante au traitement, d’hyponatrémie, d’hypercalcémie et d’anurie.
• +Combinaison de Candesartan Plus Takeda avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 (voir section "Interactions").
• -Une hypotension symptomatique peut se produire chez les patients présentant une hypovolémie intravasculaire et/ou des pertes sodiques, comme cela arrive avec d’autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Ces troubles doivent donc être corrigés avant le début du traitement par Blopress Plus.
• +Une hypotension symptomatique peut se produire chez les patients présentant une hypovolémie intravasculaire et/ou des pertes sodiques, comme cela arrive avec d’autres médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Ces troubles doivent donc être corrigés avant le début du traitement par Candesartan Plus Takeda.
• -Chez certains patients prédisposés, traités par Blopress Plus ou d’autres substances inhibant le sytème rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de la fonction rénale peuvent survenir (voir « Contre-indications »).
• -Il est recommandé de surveiller périodiquement la kaliémie, la créatininémie et l’urémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale traités par Blopress Plus. Les diurétiques de l’anse sont à préférer aux diurétiques thiazidiques chez les patients souffrant d’insuffisance rénale grave.
• +Chez certains patients prédisposés, traités par Candesartan Plus Takeda ou d’autres substances inhibant le sytème rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de la fonction rénale peuvent survenir (voir « Contre-indications »).
• +Il est recommandé de surveiller périodiquement la kaliémie, la créatininémie et l’urémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale traités par Candesartan Plus Takeda. Les diurétiques de l’anse sont à préférer aux diurétiques thiazidiques chez les patients souffrant d’insuffisance rénale grave.
• -Les expériences cliniques disponibles sur l’utilisation de Blopress plus chez les patients ayant subi une transplantation rénale sont limitées.
• +Les expériences cliniques disponibles sur l’utilisation de Candesartan Plus Takeda chez les patients ayant subi une transplantation rénale sont limitées.
• -Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut influencer négativement la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l’insuline. Un diabète sucré latent peut se manifester pendant un traitement par un dérivé thiazidique. On a observé une augmentation des valeurs du cholestérol et des triglycérides en rapport avec un traitement par des diurétiques thiazidiques. Les doses d’hydrochlorothiazide contenues dans Blopress Plus sont toutefois si faibles qu’il ne faut compter qu’avec un effet de ce type réduit.
• +Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut influencer négativement la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l’insuline. Un diabète sucré latent peut se manifester pendant un traitement par un dérivé thiazidique. On a observé une augmentation des valeurs du cholestérol et des triglycérides en rapport avec un traitement par des diurétiques thiazidiques. Les doses d’hydrochlorothiazide contenues dans Candesartan Plus Takeda sont toutefois si faibles qu’il ne faut compter qu’avec un effet de ce type réduit.
• -Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des oedèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et surveiller étroitement le patient jusqu’à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d’oedème angioneurotique non imputables à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d’oedème angioneurotique déclenché par le traitement par Blopress Plus (voir « Contre-indications »).
• +Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des oedèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Candesartan Plus Takeda et surveiller étroitement le patient jusqu’à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d’oedème angioneurotique non imputables à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d’oedème angioneurotique déclenché par le traitement par Candesartan Plus Takeda (voir « Contre-indications »).
• -En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de l’ECA et du lithium, on a rapporté une augmentation réversible de la lithémie accompagnée de manifestations toxiques. Un effet similaire pourrait aussi survenir avec des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que Blopress Plus. Il est donc nécessaire de contrôler soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant par Blopress Plus.
• -Une diminution de la baisse tensionnelle peut apparaître lors de l’administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine. II (ARA-II), y compriss Blopress Plus, et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique ou d’autres AINS non sélectifs. L’association des inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II avec les AINS non stéroïdiens peut entraîner un risque accru d’aggravation de la fonction rénale allant jusqu’à une défaillance rénale aiguë. Des valeurs sériques élevées de potassium peuvent apparaître en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale existante. L’association de médicaments mentionnée doit être utilisée avec précaution, notamment chez le patient âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être périodiquement contrôlée au début et pendant le traitement.
• +En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de l’ECA et du lithium, on a rapporté une augmentation réversible de la lithémie accompagnée de manifestations toxiques. Un effet similaire pourrait aussi survenir avec des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que Candesartan Plus Takeda. Il est donc nécessaire de contrôler soigneusement la concentration sérique de lithium en cas de traitement concomitant par Candesartan Plus Takeda.
• +Une diminution de la baisse tensionnelle peut apparaître lors de l’administration concomitante d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine. II (ARA-II), y compriss Candesartan Plus Takeda, et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique ou d’autres AINS non sélectifs. L’association des inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II avec les AINS non stéroïdiens peut entraîner un risque accru d’aggravation de la fonction rénale allant jusqu’à une défaillance rénale aiguë. Des valeurs sériques élevées de potassium peuvent apparaître en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale existante. L’association de médicaments mentionnée doit être utilisée avec précaution, notamment chez le patient âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être périodiquement contrôlée au début et pendant le traitement.
• -Pour les raisons indiquées précédemment, la prise simultanée de Blopress Plus et d’aliskirène n’est pas recommandée, ou contre-indiquée chez certains patients (voir « Contre-indications »).
• +Pour les raisons indiquées précédemment, la prise simultanée de Candesartan Plus Takeda et d’aliskirène n’est pas recommandée, ou contre-indiquée chez certains patients (voir « Contre-indications »).
• -L’effet hypotenseur de Blopress Plus peut être renforcé par la prise simultanée d’autres antihypertenseurs.
• +L’effet hypotenseur de Candesartan Plus Takeda peut être renforcé par la prise simultanée d’autres antihypertenseurs.
• -Glycosides digitaliques : une hypokaliémie et une hypomagnésémie causées par des diurétiques favorisent un effet cardiotoxique potentiel des glycosides de la digitale et des antiarythmiques. Il est recommandé de contrôler périodiquement la kaliémie lorsqu’Blopress Plus est administré en même temps que ce type de substances.
• +Glycosides digitaliques : une hypokaliémie et une hypomagnésémie causées par des diurétiques favorisent un effet cardiotoxique potentiel des glycosides de la digitale et des antiarythmiques. Il est recommandé de contrôler périodiquement la kaliémie lorsqu’ Candesartan Plus Takeda est administré en même temps que ce type de substances.
• -Lithium : on a observé une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium en cas d’administration simultanée de lithium et d’inhibiteur de l’ECA ou d’hydrochlorothiazide. Bien que l’on n’ait pas observé de tels effets sous Blopress Plus, une élévation de la lithémie reste possible. Il est recommandé de la contrôler soigneusement en cas de traitement simultané par ces substances.
• +Lithium : on a observé une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium en cas d’administration simultanée de lithium et d’inhibiteur de l’ECA ou d’hydrochlorothiazide. Bien que l’on n’ait pas observé de tels effets sous Candesartan Plus Takeda, une élévation de la lithémie reste possible. Il est recommandé de la contrôler soigneusement en cas de traitement simultané par ces substances.
• -L’utilisation de Blopress Plus est contre-indiquée pendant la grossesse (voir « Contre-indications »). Les patientes sous Blopress Plus doivent en être instruites avant d’envisager une grossesse, afin qu’elles puissent discuter les options appropriées avec le médecin traitant. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et éventuellement initier un traitement alternatif.
• +L’utilisation de Candesartan Plus Takeda est contre-indiquée pendant la grossesse (voir « Contre-indications »). Les patientes sous Candesartan Plus Takeda doivent en être instruites avant d’envisager une grossesse, afin qu’elles puissent discuter les options appropriées avec le médecin traitant. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par Candesartan Plus Takeda et éventuellement initier un traitement alternatif.
• -Il ne faut pas administrer Blopress Plus pendant l’allaitement. Afin d’exclure tout effet indésirable potentiel pour l’enfant au sein, il est recommandé d’interrompre l’allaitement si le traitement par Blopress Plus s’avère essentiel (voir « Contre-indications »).
• +Il ne faut pas administrer Candesartan Plus Takeda pendant l’allaitement. Afin d’exclure tout effet indésirable potentiel pour l’enfant au sein, il est recommandé d’interrompre l’allaitement si le traitement par Candesartan Plus Takeda s’avère essentiel (voir « Contre-indications »).
• -On ne dispose pas d’études concernant l’effet de Blopress Plus sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l’utilisation de machines. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
• +On ne dispose pas d’études concernant l’effet de Candesartan Plus Takeda sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l’utilisation de machines. Les patients doivent être avertis que durant un traitement, des vertiges ou une fatigue peuvent fréquemment apparaître. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
• -En cas d’hypertension, Blopress Plus exerce de façon dose-dépendante une baisse durable de la pression artérielle, sans augmentation-réflexe de la fréquence cardiaque. Il n’y a pas d’élément en faveur d’une hypotension de première dose sévère ou excessive ou d’un effet rebond à l’arrêt du traitement.
• -Après administration d’une dose unique de Blopress Plus, l’effet antihypertenseur apparaît en général en 2 heures. Si le traitement est poursuivi, la baisse maximale de tension artérielle est atteinte en 4 semaines et peut être maintenue par un traitement à long terme. Blopress Plus provoque une baisse légère et efficace de la tension artérielle pendant la totalité des 24 heures séparant deux prises, avec un rapport Trough/Peak qui confirme la possibilité d’une seule administration quotidienne.
• -Blopress Plus à la même efficacité chez tous les patients, quel que soit leur âge ou leur sexe.
• -Au cours des études randomisées en double aveugle, le traitement par Blopress Plus a montré une plus faible incidence d’effets indésirables. La toux en particulier est apparue moins souvent comparativement à des traitements combinant des inhibiteurs de l’ECA et l’hydrochlorothiazide.
• +En cas d’hypertension, Candesartan Plus Takeda exerce de façon dose-dépendante une baisse durable de la pression artérielle, sans augmentation-réflexe de la fréquence cardiaque. Il n’y a pas d’élément en faveur d’une hypotension de première dose sévère ou excessive ou d’un effet rebond à l’arrêt du traitement.
• +Après administration d’une dose unique de Candesartan Plus Takeda, l’effet antihypertenseur apparaît en général en 2 heures. Si le traitement est poursuivi, la baisse maximale de tension artérielle est atteinte en 4 semaines et peut être maintenue par un traitement à long terme. Candesartan Plus Takeda provoque une baisse légère et efficace de la tension artérielle pendant la totalité des 24 heures séparant deux prises, avec un rapport Trough/Peak qui confirme la possibilité d’une seule administration quotidienne.
• +Candesartan Plus Takeda à la même efficacité chez tous les patients, quel que soit leur âge ou leur sexe.
• +Au cours des études randomisées en double aveugle, le traitement par Candesartan Plus Takeda a montré une plus faible incidence d’effets indésirables. La toux en particulier est apparue moins souvent comparativement à des traitements combinant des inhibiteurs de l’ECA et l’hydrochlorothiazide.
• -Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l’AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L’effet sur la tension artérielle et la survenue d’effets indésirables après administration de Blopress Plus sont comparables chez les patients âgés et jeunes (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• +Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l’AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L’effet sur la tension artérielle et la survenue d’effets indésirables après administration de Candesartan Plus Takeda sont comparables chez les patients âgés et jeunes (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -L’expérience acquise en matière d’utilisation de Blopress Plus chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir « Posologie/Mode d’emploi » et « Contre-indications »).
• +L’expérience acquise en matière d’utilisation de Candesartan Plus Takeda chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir « Posologie/Mode d’emploi » et « Contre-indications »).
• -Blopress Plus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Candesartan Plus Takeda ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Blopress Plus 8/12.5 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• -Blopress Plus 16/12.5 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• -Blopress Plus 32/12.5 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• -Blopress Plus 32/25 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 8/12.5 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 16/12.5 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 32/12.5 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• +Candesartan Plus Takeda 32/25 mg comprimés (avec rainure) : 28 et 98 [B]
• -Octobre 2020
• +Décembre 2020