• +Des cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez les patients ayant reçu Visudyne. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit aussitôt être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
• -Pendant les études cliniques, seul un œil a été traité. Toutefois, si le traitement de l'autre œil s'avère nécessaire, le deuxième œil sera traité immédiatement après l'application de la lumière sur le premier œil, mais pas plus tard que 20 minutes après le début de la perfusion.
• +Pendant les études cliniques, seul un œil a été traité. Toutefois, si le traitement de l'autre œil s'avère nécessaire, le deuxième œil sera traité immédiatement à la lumière après l'application de la lumière sur le premier œil, mais pas plus tard que 20 minutes après le début de la perfusion.
• -Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), occasionnels (>1/1000 <1/100), rares (>1/10'000 <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000<1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: hypersensibilité, en partie d'évolution sévère (voir «Mises en garde et précautions»)1, 2
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées1, 2
• +Occasionnels: hypoesthésie.
• +
• -Occasionnels: décollement de la rétine, hémorragie rétinienne, hémorragie du corps vitré, œdème de la rétine2.
• -Rares: troubles circulatoires des vaisseaux rétiniens ou de la choroïde2
• +Occasionnels: décollement de la rétine , hémorragie rétinienne, hémorragie du corps vitré, œdème de la rétine2.
• +Rares: troubles circulatoires des vaisseaux rétiniens ou de la choroïde2.
• -Fréquents: réactions vaso-vagales (syncope/présyncope) (voir «Mises en garde et précautions»)1,2
• -Occasionnels: hypertension artérielle
• +Fréquents: réactions vaso-vagales (syncope/présyncope) (voir «Mises en garde et précautions»)1,2.
• +Occasionnels: hypertension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: dyspnée1, 2.
• -Occasionnels: nausées
• +Occasionnels: nausées.
• -Fréquents: réactions de photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Occasionnels: prurit1, 2, éruption1, 2, urticaire1, 2
• -Affections du système immunitaire
• -Fréquents: hypersensibilité, en partie d'évolution sévère (voir «Mises en garde et précautions»)1, 2
• +Fréquents: réactions de photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: prurit1, 2, éruption1, 2, urticaire1, 2.
• -Fréquents: douleurs dorsales, douleurs thoraciques (irradiant en partie notamment dans la ceinture pelvienne ou scapulaire) survenant surtout pendant la perfusion
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: céphalées1, 2
• -Occasionnels: hypoesthésie
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: dyspnée1, 2
• +Fréquents: douleurs dorsales, douleurs thoraciques (irradiant en partie notamment dans la ceinture pelvienne ou scapulaire) survenant surtout pendant la perfusion.
• -Fréquents: asthénie, douleurs thoraciques2
• -Occasionnels: pyrexie
• +Fréquents: asthénie, douleurs thoraciques2.
• +Occasionnels: pyrexie.
• -Fréquents: douleurs locales, œdèmes, inflammations, extravasation (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquents: douleurs locales, œdèmes, inflammations, extravasation (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: hypercholestérolémie
• +Fréquents: hypercholestérolémie.
• +Affections du système immunitaire
• +Réaction anaphylactique.
• +Affections oculaires
• +Fissures au niveau de l'épithélium pigmentaire de la rétine, œdème maculaire.
• -Fréquence cardiaque irrégulière
• +Fréquence cardiaque irrégulière.
• -Fluctuations de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Fluctuations de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Douleurs du bassin
• +Douleurs du bassin.
• -Hyperhidrose
• -Affections oculaires
• -Fissures au niveau de l'épithélium pigmentaire de la rétine, œdème maculaire.
• +Hyperhidrose.
• -Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (la composante visible comprenait 50% ou plus de la surface totale de la lésion) ((n= 243; Visudyne 159, placebo 84) était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement. Après 12 mois, une différence de 28% a été observée entre les deux groupes de traitement (67% de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39% chez les patients sous placebo, p<0.001); le bénéfice s'est maintenu à 24 mois (59% contre 31%, p<0.001).
• +Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (la composante visible comprenait 50% ou plus de la surface totale de la lésion) (n= 243; Visudyne 159, placebo 84) était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement. Après 12 mois, une différence de 28% a été observée entre les deux groupes de traitement (67% de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39% chez les patients sous placebo, p<0.001); le bénéfice s'est maintenu à 24 mois (59% contre 31%, p<0.001).
• -Pour les deux régioisomères, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étaient proportionnelles à la dose. Les valeurs de la Cmax mesurées à la fin de la perfusion pour le régio-isomère BPD-MAD étaient supérieures à celles du BPD-MAC, un résultat qui pourrait dépendre du transfert plus rapide de BPD-MAD depuis le véhicule lipidique vers les lipoprotéines. Les valeurs AUC étaient similaires pour les deux régio-isomères.
• +Pour les deux régio-isomères, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étaient proportionnelles à la dose. Les valeurs de la Cmax mesurées à la fin de la perfusion pour le régio-isomère BPD-MAD étaient supérieures à celles du BPD-MAC, un résultat qui pourrait dépendre du transfert plus rapide de BPD-MAD depuis le véhicule lipidique vers les lipoprotéines. Les valeurs AUC étaient similaires pour les deux régio-isomères.
• -Novembre 2017.
• +Décembre 2018.