• -Principe actif: vertéporfine.
• -Excipients: lactose, dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d'œuf, antioxydants: 0.15 mg de palmitate d'ascorbyl (E 304), 15 µg de butylhydroxytoluène (E 321).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un flacon-ampoule de poudre sèche contient:
• -15 mg de vertéporfine.
• +Principes actifs
• +Vertéporfine
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, 1,2-Dimyristoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, phosphatidyl glycérol d'œuf, palmitate d'ascorbyle (E 304), butylhydroxytoluène (E 321)
• +
• -·une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible,
• -·une NVC rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de maladie (voir «Propriétés/Effets»),ou de patients présentant une NVC rétrofovéolaire due à la myopie pathologique.
• +une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible,
• +une NVC rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de maladie (voir «Propriétés/Effets»)
• +ainsi que chez les patients présentant une NVC rétrofovéolaire due à la myopie pathologique.
• -Patients souffrant de maladies hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients souffrant de maladies rénales
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients atteints de porphyrie.
• -Hypersensibilité connue à la vertéporfine ou à l'un des excipients.
• -Insuffisants hépatiques sévères.
• +Patients atteints de porphyrie
• +Hypersensibilité connue à la vertéporfine ou à l'un des excipients
• +Insuffisants hépatiques sévères
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés.
• -Dans le sang humain in vitro, la vertéporfine utilisée à une concentration 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités, a induit une légère activation du complément. Bien qu'aucune activation du complément cliniquement significative n'ait été observée lors d'études cliniques, des réactions anaphylactiques ont été rapportées depuis la commercialisation de Visudyne dans le cadre de la surveillance des risques liés aux médicaments.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés. Dans le sang humain in vitro, la vertéporfine utilisée à une concentration 5 fois supérieure à la concentration plasmatique maximale attendue chez les patients traités, a induit une légère activation du complément. Bien qu'aucune activation du complément cliniquement significative n'ait été observée lors d'études cliniques, des réactions anaphylactiques ont été rapportées depuis la commercialisation de Visudyne dans le cadre de la surveillance des risques liés aux médicaments.
• -La vertéporfine et son métabolite diacide ont été détectés dans le lait maternel. Après la perfusion d'une quantité de 6 mg/m2 chez une femme qui allaite, la vertéporfine a été retrouvée à une concentration correspondant à jusqu'à 66% de la concentration plasmatique (112.5 µg/ml), mais a baissé en l'espace de 24 heures sous la limite de détection (2 ng/ml). De même, le métabolite diacide de la vertéporfine était détectable pendant 48 heures, mais à des concentrations maximales plus basses. La quantité du métabolite diacide excrété dans le lait maternel au jour 2 après le traitement (soit de l'heure 24 à l'heure 48) a été estimée à une valeur maximale de 7.5 µg, ce qui correspond à 0.075% environ de la dose administrée à la mère. La quantité du métabolite diacide diminue ensuite de 50% environ par jour. Afin d'éviter l'apparition d'éventuels effets indésirables chez le nourrisson allaité au sein, il faudra soit sevrer le nourrisson avant le traitement par Visudyne, soit pomper et jeter le lait pendant au moins 96 heures. Toutefois, par principe, lorsque le moment de l'instauration du traitement sera fixé, il faudra peser le bénéfice du traitement par rapport aux désavantages encourus par le nourrisson lors de l'interruption de l'allaitement.
• +La vertéporfine et son métabolite diacide ont été détectés dans le lait maternel. Après la perfusion d'une quantité de 6 mg/m2 chez une femme qui allaite, la vertéporfine a été retrouvée à une concentration correspondant à jusqu'à 66% de la concentration plasmatique (112,5 µg/ml), mais a baissé en l'espace de 24 heures sous la limite de détection (2 ng/ml). De même, le métabolite diacide de la vertéporfine était détectable pendant 48 heures, mais à des concentrations maximales plus basses. La quantité du métabolite diacide excrété dans le lait maternel au jour 2 après le traitement (soit de l'heure 24 à l'heure 48) a été estimée à une valeur maximale de 7,5 µg, ce qui correspond à 0,075% environ de la dose administrée à la mère. La quantité du métabolite diacide diminue ensuite de 50% environ par jour. Afin d'éviter l'apparition d'éventuels effets indésirables chez le nourrisson allaité au sein, il faudra soit sevrer le nourrisson avant le traitement par Visudyne, soit pomper et jeter le lait pendant au moins 96 heures. Toutefois, par principe, lorsque le moment de l'instauration du traitement sera fixé, il faudra peser le bénéfice du traitement par rapport aux désavantages encourus par le nourrisson lors de l'interruption de l'allaitement.
• -Après traitement par Visudyne, les patients peuvent développer des troubles visuels passagers tels qu'une vision anormale, une diminution de l'acuité visuelle ou une altération du champ visuel susceptible de gêner la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent (voir «Effets indésirables»).
• +Visudyne a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Après traitement par Visudyne, les patients peuvent développer des troubles visuels passagers tels qu'une vision anormale, une diminution de l'acuité visuelle ou une altération du champ visuel susceptible de gêner la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent (voir «Effets indésirables»).
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000<1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques, et sont vraisemblablement imputables au traitement par Visudyne:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100<1/10), occasionnels (≥1/1000<1/100), rares (≥1/10'000<1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques, et sont vraisemblablement imputables au traitement par Visudyne. En outre, la liste ci-dessous contient également des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation (post-marketing surveillance, ci-après abrégé en «PMS») de Visudyne. Comme ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable, raison pour laquelle elles sont considérées comme fréquence inconnue.
• +Fréquence inconnue (PMS): réaction anaphylactique
• -Occasionnels: hypoesthésie.
• +Occasionnels: hypoesthésie
• -Fréquents: troubles visuels, tels que vision imprécise, peu claire, floue, ainsi que taches lumineuses, acuité visuelle réduite3, altérations du champ visuel tels que halos gris ou sombres, scotome et taches noires.
• -Occasionnels: décollement de la rétine , hémorragie rétinienne, hémorragie du corps vitré, œdème de la rétine2.
• -Rares: troubles circulatoires des vaisseaux rétiniens ou de la choroïde2.
• +Fréquents: troubles visuels, tels que vision imprécise, peu claire, floue, ainsi que taches lumineuses, acuité visuelle réduite3, altérations du champ visuel tels que halos gris ou sombres, scotome et taches noires
• +Occasionnels: décollement de la rétine , hémorragie rétinienne, hémorragie du corps vitré, œdème de la rétine2
• +Rares: troubles circulatoires des vaisseaux rétiniens ou de la choroïde2
• +Fréquence inconnue (PMS): déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème maculaire
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue (PMS): fréquence cardiaque irrégulière
• -Fréquents: réactions vaso-vagales (syncope/présyncope) (voir «Mises en garde et précautions»)1,2.
• -Occasionnels: hypertension artérielle.
• +Fréquents: réactions vaso-vagales (syncope/présyncope) (voir «Mises en garde et précautions»)1,2
• +Occasionnels: hypertension artérielle
• +Fréquence inconnue (PMS): variations de la pression artérielle (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquents: dyspnée1, 2.
• +Fréquents: dyspnée1, 2
• -Occasionnels: nausées.
• +Occasionnels: nausées
• -Fréquents: réactions de photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: prurit1, 2, éruption1, 2, urticaire1, 2.
• +Fréquents: réactions de photosensibilité (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Occasionnels: prurit1, 2, éruption1, 2, urticaire1, 2
• +Fréquence inconnue (PMS): hyperhidrose
• -Fréquents: douleurs dorsales, douleurs thoraciques (irradiant en partie notamment dans la ceinture pelvienne ou scapulaire) survenant surtout pendant la perfusion.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: asthénie, douleurs thoraciques2.
• -Occasionnels: pyrexie.
• -Anomalies au site d'administration
• -Fréquents: douleurs locales, œdèmes, inflammations, extravasation (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: hémorragies locales, colorations, réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquents: douleurs dorsales, douleurs thoraciques (irradiant en partie notamment dans la ceinture pelvienne ou scapulaire) survenant surtout pendant la perfusion
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• +Fréquence inconnue (PMS): douleurs pelviennes
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: asthénie, douleurs thoraciques2, douleurs locales, œdèmes, inflammations, extravasation (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Occasionnels: pyrexie, hémorragies locales, colorations, réactions d'hypersensibilité
• +Fréquence inconnue (PMS): malaise, bouffées de chaleur, obnubilation, formation de vésicules au site d'injection, nécrose cutanée au site d'injection
• -Fréquents: hypercholestérolémie.
• -Les effets indésirables suivants proviennent d'observations faites après la commercialisation de Visudyne. Comme ces annonces de réactions sont volontaires et portent sur une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'en estimer les fréquences de manière fiable, raison pour laquelle elles sont qualifiées d'inconnue.
• -Affections du système immunitaire
• -Réaction anaphylactique.
• -Affections oculaires
• -Fissures au niveau de l'épithélium pigmentaire de la rétine, œdème maculaire.
• -Affections cardiaques
• -Fréquence cardiaque irrégulière.
• -Affections vasculaires
• -Fluctuations de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections gastro-intestinales
• -Douleurs du bassin.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Hyperhidrose.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Malaise, bouffées de chaleur, obnubilation, formation de vésicules au niveau du site d'administration, nécroses de la peau au site d'administration.
• +Fréquents: hypercholestérolémie
• -3 Chez 2.1% des patients traités par vertéporfine dans les études de phase III contrôlées contre placebo et chez moins de 1% des patients dans les études non contrôlées, il a été rapporté une baisse de l'acuité visuelle sévère de 4 lignes ou plus dans les 7 jours suivant le traitement. Les événements se sont produits principalement chez des patients ayant des lésions NVC occultes causées par la DMLA. Une récupération partielle de l'acuité visuelle a été observée chez certains patients.
• +3 Chez 2,1% des patients traités par vertéporfine dans les études de phase III contrôlées contre placebo et chez moins de 1% des patients dans les études non contrôlées, il a été rapporté une baisse de l'acuité visuelle sévère de 4 lignes ou plus dans les 7 jours suivant le traitement. Les événements se sont produits principalement chez des patients ayant des lésions NVC occultes causées par la DMLA. Une récupération partielle de l'acuité visuelle a été observée chez certains patients.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01LA01
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +S01LA01
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Voir «mécanisme d’action»
• -Les critères d'inclusion pour le traitement étaient les suivants: patients de plus de 50 ans, présence de NVC secondaires à une DMLA, présence de lésions visibles lors de NVC (définie comme une zone bien limitée à l'angiographie en fluorescence), NVC rétrofovéolaires localisées (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), surface de NVC visibles plus NVC occultes ≥50% de la surface totale de la lésion, dimension linéaire maximale de la lésion totale ≤9 surfaces papillaires (selon les critères de l'étude MPS Macular Photocoagulation Study) et meilleure acuité visuelle corrigée entre 34 et 73 lettres (soit environ 20/40 et 20/200) pour l'œil à traiter. La présence de NVC occultes (fluorescence mal délimitée à l'angiogramme) n'était pas un critère d'exclusion.
• -Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement. Les études ont montré une différence de 15% entre les groupes de traitement (61% de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 46% chez les patients sous placebo, p<0.001, analyse ITT). Cette différence de 15% entre les groupes de traitement s'est maintenue à 24 mois (53% de répondeurs sous Visudyne contre 38% sous placebo, p<0.001).
• -Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (la composante visible comprenait 50% ou plus de la surface totale de la lésion) (n= 243; Visudyne 159, placebo 84) était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement. Après 12 mois, une différence de 28% a été observée entre les deux groupes de traitement (67% de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39% chez les patients sous placebo, p<0.001); le bénéfice s'est maintenu à 24 mois (59% contre 31%, p<0.001).
• +Les critères d'inclusion pour le traitement étaient les suivants: patients de plus de 50 ans, présence de NVC secondaires à une DMLA, présence de lésions visibles lors de NVC (définie comme une zone bien limitée à l'angiographie en fluorescence), NVC rétrofovéolaires localisées (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), surface de NVC visibles plus NVC occultes ≥ 50% de la surface totale de la lésion, dimension linéaire maximale de la lésion totale ≤9 surfaces papillaires (selon les critères de l'étude MPS Macular Photocoagulation Study) et meilleure acuité visuelle corrigée entre 34 et 73 lettres (soit environ 20/40 et 20/200) pour l'œil à traiter. La présence de NVC occultes (fluorescence mal délimitée à l'angiogramme) n'était pas un critère d'exclusion.
• +Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement. Les études ont montré une différence de 15% entre les groupes de traitement (61% de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 46% chez les patients sous placebo, p < 0,001, analyse ITT). Cette différence de 15% entre les groupes de traitement s'est maintenue à 24 mois (53% de répondeurs sous Visudyne contre 38% sous placebo, p < 0,001).
• +Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (la composante visible comprenait 50% ou plus de la surface totale de la lésion) (n = 243; Visudyne 159, placebo 84) était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement. Après 12 mois, une différence de 28% a été observée entre les deux groupes de traitement (67% de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39% chez les patients sous placebo, p < 0,001); le bénéfice s'est maintenu à 24 mois (59% contre 31%, p < 0,001).
• -Au cours de l'étude TAP, pour tous types de lésions confondus, le nombre moyen de traitements par an a été de 3.5 pour la 1ère année suivant le diagnostic, de 2.4 pour la 2ème année au cours de la phase randomisée contrôlée contre placebo, de 1.3 pour la 3ème année, ainsi que de 0.4 pour la 4ème année et 0.1 pour la 5ème année durant la phase d'extension en ouvert.
• +Au cours de l'étude TAP, pour tous types de lésions confondus, le nombre moyen de traitements par an a été de 3,5 pour la 1ère année suivant le diagnostic, de 2,4 pour la 2ème année au cours de la phase randomisée contrôlée contre placebo, de 1,3 pour la 3ème année, ainsi que de 0,4 pour la 4ème année et 0,1 pour la 5ème année durant la phase d'extension en ouvert.
• -L'étude BPD OCR 003 AMD a inclus des patients avec NVC occultes rétrofovéolaires sans néovaisseaux visibles et dont les scores d'acuité visuelle étaient >50 lettres (20/100), ou avec NVC et néovaisseaux visibles et dont les scores d'acuité visuelle étaient >70 lettres (20/40).
• +L'étude BPD OCR 003 AMD a inclus des patients avec NVC occultes rétrofovéolaires sans néovaisseaux visibles et dont les scores d'acuité visuelle étaient > 50 lettres (20/100), ou avec NVC et néovaisseaux visibles et dont les scores d'acuité visuelle étaient > 70 lettres (20/40).
• -Au 12ème mois, l'étude n'a pas montré de résultats statistiquement significatifs concernant le critère principal d'efficacité (taux de répondeurs de 49.3% contre 45.6%; p= 0.517). Au 24ème mois, une différence statistiquement significative de 12.9% en faveur de Visudyne a été observée par rapport au placebo (46.2% contre 33.3%; p= 0.023). Un groupe de patients ayant des NVC occultes sans néovaisseaux visibles (n= 258) a montré une différence statistiquement significative de 13.7% en faveur de Visudyne par rapport au placebo (45.2% contre 31.5%; p= 0.032).
• -L'étude BPD OCR 013 a inclus des patients avec NVC occultes rétrofovéolaires sans néovaisseaux visibles et une acuité visuelle de 73-34 lettres (20/40–20/200). Les patients porteurs de lésions de >4 surfaces de papille (MPS) devaient avoir une acuité visuelle de <65 lettres (<20/50) avant le début du traitement. 364 patients (244 sous vertéporfine, 120 sous placebo) ont été inclus dans cette étude. Le critère d'efficacité primaire était le même que celui des études BPD OCR 002 et BPD OCR 003 AMD (voir ci-dessus), si ce n'est qu'un critère supplémentaire a été défini après 24 mois. Un autre paramètre d'efficacité a été défini: la proportion des patients qui avaient une perte d'acuité visuelle de moins de 30 lettres (i.e. 6 lignes) par rapport aux valeurs initiales à 12 et à 24 mois. L'étude n'a trouvé aucun résultat statistiquement significatif au niveau du paramètre d'efficacité primaire à 12 mois (la proportion des patients perdant moins de 15 lettres était de 62.7% versus 55.0%, p=0.158; la proportion des patients perdant moins de 30 lettres était de 84.0% versus 83.3%, p=0.868), ni à 24 mois (la proportion des patients perdant moins de 15 lettres était de 53.3% versus 47.5%, p=0.300; la proportion des patients perdant moins de 30 lettres était de 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
• +Au 12ème mois, l'étude n'a pas montré de résultats statistiquement significatifs concernant le critère principal d'efficacité (taux de répondeurs de 49,3% contre 45,6%; p = 0,517). Au 24ème mois, une différence statistiquement significative de 12,9% en faveur de Visudyne a été observée par rapport au placebo (46,2% contre 33,3%; p = 0,023). Un groupe de patients ayant des NVC occultes sans néovaisseaux visibles (n = 258) a montré une différence statistiquement significative de 13,7% en faveur de Visudyne par rapport au placebo (45,2% contre 31,5%; p = 0,032).
• +L'étude BPD OCR 013 a inclus des patients avec NVC occultes rétrofovéolaires sans néovaisseaux visibles et une acuité visuelle de 73-34 lettres (20/40 – 20/200). Les patients porteurs de lésions de > 4 surfaces de papille (MPS) devaient avoir une acuité visuelle de < 65 lettres (< 20/50) avant le début du traitement. 364 patients (244 sous vertéporfine, 120 sous placebo) ont été inclus dans cette étude. Le critère d'efficacité primaire était le même que celui des études BPD OCR 002 et BPD OCR 003 AMD (voir ci-dessus), si ce n'est qu'un critère supplémentaire a été défini après 24 mois. Un autre paramètre d'efficacité a été défini: la proportion des patients qui avaient une perte d'acuité visuelle de moins de 30 lettres (i.e. 6 lignes) par rapport aux valeurs initiales à 12 et à 24 mois. L'étude n'a trouvé aucun résultat statistiquement significatif au niveau du paramètre d'efficacité primaire à 12 mois (la proportion des patients perdant moins de 15 lettres était de 62,7% versus 55,0%, p = 0,158; la proportion des patients perdant moins de 30 lettres était de 84,0% versus 83,3%, p = 0,868), ni à 24 mois (la proportion des patients perdant moins de 15 lettres était de 53,3% versus 47,5%, p = 0,300; la proportion des patients perdant moins de 30 lettres était de 77,5% versus 75,0%, p = 0,602).
• -Au 12ème mois, un bénéfice en faveur de Visudyne est apparu pour le critère principal d'efficacité (pourcentage de patients perdant moins de 3 lignes d'acuité visuelle) - de 86% pour Visudyne contre 67% pour le placebo, p= 0.011. Le pourcentage de patients perdant moins de 1.5 lignes d'acuité visuelle était de 72% pour Visudyne et de 44% pour le placebo (p= 0.003).
• -Au 24ème mois, 79% des patients sous Visudyne contre 72% des patients sous placebo ont perdu moins de 3 lignes d'acuité visuelle (p= 0.38). Le pourcentage de patients perdant moins de 1.5 lignes d'acuité visuelle était de 64% pour Visudyne et de 49% pour le placebo (p= 0.106).
• +Au 12ème mois, un bénéfice en faveur de Visudyne est apparu pour le critère principal d'efficacité (pourcentage de patients perdant moins de 3 lignes d'acuité visuelle) - de 86% pour Visudyne contre 67% pour le placebo, p = 0,011. Le pourcentage de patients perdant moins de 1,5 lignes d'acuité visuelle était de 72% pour Visudyne et de 44% pour le placebo (p = 0,003).
• +Au 24ème mois, 79% des patients sous Visudyne contre 72% des patients sous placebo ont perdu moins de 3 lignes d'acuité visuelle (p = 0,38). Le pourcentage de patients perdant moins de 1,5 lignes d'acuité visuelle était de 64% pour Visudyne et de 49% pour le placebo (p = 0,106).
• -Au cours de l'étude VIP-PM dans l'indication myopie pathologique, le nombre moyen de traitements par an a été de 3.5 pour la 1ère année suivant le diagnostic, de 1.8 pour la 2ème année, de 0.4 pour la 3ème année, de 0.2 pour la 4ème année et de 0.1 pour la 5ème année.
• +Au cours de l'étude VIP-PM dans l'indication myopie pathologique, le nombre moyen de traitements par an a été de 3,5 pour la 1ère année suivant le diagnostic, de 1,8 pour la 2ème année, de 0,4 pour la 3ème année, de 0,2 pour la 4ème année et de 0,1 pour la 5ème année.
• -Au cours de l'étude VOH dans la suspicion d'un syndrome d'histoplasmose oculaire, le nombre moyen de traitements par an a été de 2.9 pour la 1ère année suivant le diagnostic, de 1.2 pour la 2ème année, de 0.2 pour la 3ème année et de 0.1 pour la 4ème année.
• +Au cours de l'étude VOH dans la suspicion d'un syndrome d'histoplasmose oculaire, le nombre moyen de traitements par an a été de 2,9 pour la 1ère année suivant le diagnostic, de 1,2 pour la 2ème année, de 0,2 pour la 3ème année et de 0,1 pour la 4ème année.
• +Absorption
• +Pas de données
• +
• -Après la perfusion de 6 et de 12 mg de vertéporfine/m² de surface corporelle pendant 10 minutes, la Cmax s'élève respectivement à environ 1.5 et 3.5 µg/ml. Après perfusion d'une dose de 3-14 mg/m2 pendant 10 minutes, on a rapporté un volume de distribution à l'état stationnaire de l'ordre de 0.60 l/kg et une clairance d'environ 101 ml/h/kg.
• +Après la perfusion de 6 et de 12 mg de vertéporfine/m² de surface corporelle pendant 10 minutes, la Cmax s'élève respectivement à environ 1,5 et 3,5 µg/ml. Après perfusion d'une dose de 3-14 mg/m2 pendant 10 minutes, on a rapporté un volume de distribution à l'état stationnaire de l'ordre de 0,60 l/kg et une clairance d'environ 101 ml/h/kg.
• -Liaison aux protéines
• -Le volume de distribution des deux isomères s'élève à 0.5 l/kg.
• +Le volume de distribution des deux isomères s'élève à 0,5 l/kg.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -La demi-vie moyenne du BPD-MAD s'élève à environ 6.5 heures chez les patients présentant une hépatite virale chronique sans insuffisance décelable ni sur le plan clinique ni à partir de tests de laboratoire, et à environ 4.7 heures chez les sujets sans maladie hépatique (différence statistiquement significative; p<0.05). Chez les sujets présentant des affections hépatiques, les valeurs moyennes de l'AUC étaient jusqu'à 1.5 fois plus élevées que chez les volontaires sans affections hépatiques. Cette différence n'est d'aucune pertinence clinique et ne nécessite aucune adaptation posologique chez les patients qui présentent de légers troubles de la fonction hépatique. Les personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère n'ont pas fait l'objet d'études.
• +La demi-vie moyenne du BPD-MAD s'élève à environ 6,5 heures chez les patients présentant une hépatite virale chronique sans insuffisance décelable ni sur le plan clinique ni à partir de tests de laboratoire, et à environ 4,7 heures chez les sujets sans maladie hépatique (différence statistiquement significative; p < 0,05). Chez les sujets présentant des affections hépatiques, les valeurs moyennes de l'AUC étaient jusqu'à 1,5 fois plus élevées que chez les volontaires sans affections hépatiques. Cette différence n'est d'aucune pertinence clinique et ne nécessite aucune adaptation posologique chez les patients qui présentent de légers troubles de la fonction hépatique. Les personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère n'ont pas fait l'objet d'études.
• -On ne dispose d'aucune étude sur la pharmacocinétique de la vertéporfine chez les patients avec insuffisance rénale. L'élimination rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1% de la dose de vertéporfine administrée). Il est donc peu probable qu'il y ait des différences cliniquement significatives au niveau de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux.
• +On ne dispose d'aucune étude sur la pharmacocinétique de la vertéporfine chez les patients avec insuffisance rénale. L'élimination rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (< 1% de la dose de vertéporfine administrée). Il est donc peu probable qu'il y ait des différences cliniquement significatives au niveau de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux.
• -Le flacon-ampoule de Visudyne ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le flacon de Visudyne ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Manipulation et élimination
• -Dissoudre Visudyne dans 7.0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7.5 ml d'une solution concentrée à 2.0 mg/ml.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Dissoudre Visudyne dans 7,0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d'une solution concentrée à 2,0 mg/ml.
• -Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (par ex. un membrane de poly-éther-sulfone) d'une porosité égale ou supérieure à 1.2 μm.
• +Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (par ex. un membrane de poly-éther-sulfone) d'une porosité égale ou supérieure à 1,2 μm.
• -Visudyne Flacon-ampoule: 1 [A]
• +Visudyne: 1 flacon [A]
• -Décembre 2018
• +Septembre 2021