• -Principe actif: Codeini phosphas hemihydricusExcipients: Saccharinum, Extractum liquiritiae fluidum, Sorbitolum, Excip. ad solutionem
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g (= env. 20 gouttes) contient 13,6 mg de Codeini phosphas hemihydricus (correspondant à 10,6 mg de codéine base)
• -Indications / possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Codeini phosphas hemihydricus
• +Excipients
• +Glycérol, propylène glycol (E1520) 300 mg / 20 gouttes, solution de sorbitol à 70% (non cristallisable) (E420) 286 mg / 20 gouttes, chlorure de sodium, extrait de réglisse, saccharine sodique (E954).
• +20 gouttes contiennent 2,6 mg de sodium
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 15-20 gouttes, 3-4 x par jour (jusqu’à un maximum de 30 gouttes à la fois).
• -L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 4 heures.
• -Les gouttes se prennent de préférence non diluées avec une cuillère, mais peuvent aussi être prises avec un peu d'eau ou de thé. Les gouttes Makatussin peuvent être prises indépendamment des repas.
• -Tenir le flacon resp. le tube compte-gouttes verticalement pour compter les gouttes.
• -1 g de solution correspond à environ 20 gouttes.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Le métabolisme de la codéine est ralenti chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique ou de déficit en CYP2D6. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et chez les patients dialysés, l'élimination de la codéine est ralentie. Dans tous ces cas, l'intervalle de temps entre les doses devra être prolongé.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 15-20 gouttes, 3-4 x par jour (jusqu’à un maximum de 30 gouttes à la fois).L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 4 heures.
• +Les gouttes se prennent de préférence non diluées avec une cuillère, mais peuvent aussi être prises avec un peu d'eau ou de thé. Les gouttes Makatussin peuvent être prises indépendamment des repas.Tenir le flacon resp. le tube compte-gouttes verticalement pour compter les gouttes.1 g de solution correspond à environ 20 gouttes.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le métabolisme de la codéine est ralenti chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou un déficit en CYP2D6, si bien que l’intervalle entre les doses doit être allongé.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L’élimination de la codéine est ralentie chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale et chez les patients dialysés, si bien que l’intervalle entre les doses doit être allongé.
• +Ce médicament contient 286 mg de solution de sorbitol à 70% par dose unitaire (20 gouttes).
• +Les patients souffrant d’une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Il convient de tenir compte de l’effet additif résultant de la prise d’un médicament contenant du sorbitol (ou du fructose) avec du sorbitol (ou du fructose) provenant de l’alimentation. La teneur en sorbitol des médicaments pris par voie orale peut influencer la biodisponibilité d’autres médicaments pris simultanément par voie orale.
• +Ce médicament contient 300 mg de propylène glycol par dose unitaire (20 gouttes).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose unitaire, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». La teneur totale en sodium est de 2,6 mg / 20 gouttes.
• -Grossesse / allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R05DA04
• -Mécanisme d’action:La codéine, le principe actif de la préparation, est un alcaloïde de la famille des opiacés. En tant qu’agoniste pur de la morphine, elle abaisse l'excitabilité du centre de la toux, calme ainsi le réflexe tussigène et diminue la fréquence des quintes.La codéine a en outre des effets analgésiques et antidiarrhéiques. Ces effets ne surviennent toutefois qu'à des doses nettement supérieures aux posologies recommandées pour une action antitussive.La durée d'action d'une dose unique est de 4 à 6 heures.Les gouttes Makatussin sont dépourvues d'alcool, de conservateur et de sucre. Les gouttes Makatussin conviennent donc aussi aux diabétiques.
• +Code ATC
• +R05DA04
• +Mécanisme d’actionLa codéine, le principe actif de la préparation, est un alcaloïde de la famille des opiacés. En tant qu’agoniste pur de la morphine, elle abaisse l'excitabilité du centre de la toux, calme ainsi le réflexe tussigène et diminue la fréquence des quintes.La codéine a en outre des effets analgésiques et antidiarrhéiques. Ces effets ne surviennent toutefois qu'à des doses nettement supérieures aux posologies recommandées pour une action antitussive.La durée d'action d'une dose unique est de 4 à 6 heures.Les gouttes antitussives Makatussin conviennent aussi au traitement des patients diabétiques.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• -Absorption:Le phosphate de codéine est rapidement résorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale en solution aqueuse. La biodisponibilité est comprise entre 42% et 71% de la dose administrée.
• -Distribution:Après administration d'une dose unique de 15 mg de phosphate de codéine, la concentration plasmatique moyenne est de 32 ng/ml au bout d'une heure, dont 85% sous forme de glucuronides.Liaison aux protéines: environ 10%.Volume de distribution: environ 3,4 l/kg.La codéine est rapidement distribuée dans les tissus et se concentre dans la musculature squelettique ainsi que dans les reins, les poumons, le foie et la rate. Cependant, seules de très petites quantités passent dans le cerveau, la plus grande partie se liant aux différents récepteurs aux opioïdes avec une faible affinité.La codéine passe dans la circulation fœtale. Les concentrations atteintes dans le lait maternel sont doses-dépendantes et peuvent être significatives sur le plan pharmacodynamique.
• -Métabolisme:La codéine est métabolisée dans le foie, essentiellement par glucuroconjugaison (10 à 15% de la dose administrée), par Ndéméthylation en norcodéine (10-20%) et par O-déméthylation en morphine (5-15%). La norcodéine et la morphine sont glucurocojuguées à leur tour.L’O-déméthylation de la codéine se produit sous l'action de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome-P450 et est ainsi soumise au même polymorphisme génétique que la 4-hydroxylation de la débrisoquine. Environ 10% de la population suisse sont homozygotes en ce qui concerne le gène mutant et présentent un déficit en CYP2D6. Chez ces personnes dites à «métabolisme lent», la dégradation métabolique de la codéine est fortement ralentie.
• -Elimination:Demi-vie plasmatique: 2 à 3 heures.Elimination: 95% de la dose administrée sont éliminés dans les urines en l'espace de 48 heures, dont 5% environ sous forme de codéine inchangée et le reste sous forme de conjugués et de métabolites.L'élimination par les fèces est insignifiante.
• -Cinétique dans des situations particulières:Les patients atteints d'affection hépatique aiguë et ceux souffrant d’un déficit en CYP2D6 présentent un métabolisme de la codéine fortement ralenti et donc un risque d'accumulation.Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'élimination de la codéine est ralentie.
• +Absorption
• +Le phosphate de codéine est rapidement résorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale en solution aqueuse. La biodisponibilité est comprise entre 42% et 71% de la dose administrée.
• +Distribution
• +Après administration d'une dose unique de 15 mg de phosphate de codéine, la concentration plasmatique moyenne est de 32 ng/ml au bout d'une heure, dont 85% sous forme de glucuronides.Liaison aux protéines: environ 10%.Volume de distribution: environ 3,4 l/kg.La codéine est rapidement distribuée dans les tissus et se concentre dans la musculature squelettique ainsi que dans les reins, les poumons, le foie et la rate. Cependant, seules de très petites quantités passent dans le cerveau, la plus grande partie se liant aux différents récepteurs aux opioïdes avec une faible affinité.La codéine passe dans la circulation fœtale. Les concentrations atteintes dans le lait maternel sont doses-dépendantes et peuvent être significatives sur le plan pharmacodynamique.
• +Métabolisme
• +La codéine est métabolisée dans le foie, essentiellement par glucuroconjugaison (10 à 15% de la dose administrée), par Ndéméthylation en norcodéine (10-20%) et par O-déméthylation en morphine (5-15%). La norcodéine et la morphine sont glucurocojuguées à leur tour.L’O-déméthylation de la codéine se produit sous l'action de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome-P450 et est ainsi soumise au même polymorphisme génétique que la 4-hydroxylation de la débrisoquine. Environ 10% de la population suisse sont homozygotes en ce qui concerne le gène mutant et présentent un déficit en CYP2D6. Chez ces personnes dites à «métabolisme lent», la dégradation métabolique de la codéine est fortement ralentie.
• +Élimination
• +Demi-vie plasmatique: 2 à 3 heures.Elimination: 95% de la dose administrée sont éliminés dans les urines en l'espace de 48 heures, dont 5% environ sous forme de codéine inchangée et le reste sous forme de conjugués et de métabolites.L'élimination par les fèces est insignifiante.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque d’accumulation chez les patients présentant des troubles aigus de la fonction hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'élimination de la codéine est ralentie.
• +Polymorphismes génétiques
• +Le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque d’accumulation chez les patients présentant un déficit en CYP2D6.
• +
• -Stabilité:Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage: Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Remarques concernant la manipulationUn flacon-doseur resp. tube compte-gouttes non entamé de Makatussin contient 300 mg de codéine base. La prise d’une part appréciable du contenu ou de la totalité du contenu peut entraîner des signes d’intoxication sévère et avoir une issue fatale, notamment chez les petits enfants. Ce médicament doit par conséquent être tenu hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Un flacon-doseur resp. tube compte-gouttes non entamé de Makatussin contient 300 mg de codéine base. La prise d’une part appréciable du contenu ou de la totalité du contenu peut entraîner des signes d’intoxication sévère et avoir une issue fatale, notamment chez les petits enfants. Ce médicament doit par conséquent être tenu hors de la portée des enfants.
• -Tube compte-gouttes à 30 g.
• +Tube compte-gouttes à 30 g (C).
• -Janvier 2017
• +JUIN 2020