• -Principe actif:Bisacodylum.
• -Excipients:stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline,macrogol6000, lactosemonohydraté, copolymère d'acide méthacryliqueéthylacrylate(1:1), mono etdiglycéridesd'acides gras à longue chaîne, saccharose,nébulisatde gomme arabique, carbonate de calcium,polysorbate80, dioxyde de titane E 171, acide stéarique, dextrine.
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• +Principe actif: Bisacodylum.
• +Excipients: stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline, macrogol 6000, lactose monohydraté, copolymère d'acide méthacrylique-éthylacrylate (1:1), mono et diglycérides d'acides gras à longue chaîne, saccharose, nébulisat de gomme arabique, carbonate de calcium, polysorbate 80, dioxyde de titane E 171, acide stéarique, dextrine.
• -Dragée à 5 mg debisacodyl.
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• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Dragée à 5 mg de bisacodyl.
• +Indications/Possibilités d’emploi
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• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Lors d’une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans:1à 2 dragées (5 à 10 mg).
• -Enfants de 4à 12 ans:1 dragée (5 mg) (seulement sur prescription médicale).
• -Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l’évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• -Les dragées, dont la dissolution n’a lieu qu’au niveau du côlon, doivent être avalées entières et sans les croquer avec suffisamment de liquide.
• -Les dragéesBekunisBisacodylne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, desantacidesou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l’acidité gastrique car, dans ce cas, la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l’intestin grêle se dissout plus rapidement. Si unantacides’avère nécessaire, on peut le prendre une demi-heure aprèsBekunisDragéesBisacodyl.
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• +Lors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 dragées (5 à 10 mg).
• +Enfants de 4 à 12 ans: 1 dragée (5 mg) (seulement sur prescription médicale).
• +Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières et sans les croquer avec suffisamment de liquide.
• +Les dragées Bekunis Bisacodyl ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique car, dans ce cas, la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle se dissout plus rapidement. Si un antacide s'avère nécessaire, on peut le prendre une demi-heure après Bekunis Dragées Bisacodyl.
• -BekunisDragéesBisacodylne doit pasêtre administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l’un des autresconstituants.
• -BekunisDragéesBisacodylsontcontre-indiqué chez les patients atteints d’iléus, d’obstruction intestinale, d’affections abdominales aiguës telles que crise d’appendicite, inflammation aiguë de l’intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d’une maladie sévère.
• -BekunisDragéesBisacodylest contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d’hypokaliémie.
• -Ne pas utiliser les dragées en cas d’intolérance héréditaire rare envers le principe actif du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +Bekunis Dragées Bisacodyl ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l'un des autres constituants.
• +Bekunis Dragées Bisacodyl sont contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
• +Bekunis Dragées Bisacodyl est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• +Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers le principe actif du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• -BekunisDragéesBisacodylne doit pasêtre administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation.
• -Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l’équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium (troubles fonctionnels du myocarde).
• -Des cas de vertige et/ou de syncope ontété rapportés chez des patients ayant reçuBekunisDragéesBisacodyl. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu’il s’agit d’une syncope de défécation (ou d’une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d’une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation qui a incité les patients concernés à prendre des laxatifs, et pas nécessairement à l’administration deBekunisDragéesBisacodylseul.
• -BekunisDragéesBisacodylne devraitêtre administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• -Une dragéeBekunisBisacodylcontient226mg de lactose. Cela correspond à452mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans.Les patients atteints d’une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• -Une dragéeBekunisBisacodylcontient86,84mg de saccharose. Cela correspond à173,68mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans.Les patients atteints d’une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre les dragées.
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• +Bekunis Dragées Bisacodyl ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation.
• +Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium (troubles fonctionnels du myocarde).
• +Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Bekunis Dragées Bisacodyl. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agit d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation qui a incité les patients concernés à prendre des laxatifs, et pas nécessairement à l'administration de Bekunis Dragées Bisacodyl seul.
• +Bekunis Dragées Bisacodyl ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• +Une dragée Bekunis Bisacodyl contient 226 mg de lactose. Cela correspond à 452 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• +Une dragée Bekunis Bisacodyl contient 86,84 mg de saccharose. Cela correspond à 173,68 mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre les dragées.
• -L’administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif deBekunisDragéesBisacodylpourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosidescardiotoniques.
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• -Grossesse / Allaitement
• +L'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Bekunis Dragées Bisacodyl pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
• +Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d’aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
• -Après de nombreuses années d’expérience, il n’y a pas d’évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendreBekunisBisacodylpendant la grossesse ou ne l’utiliser que sur avis médical.
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
• +Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Bekunis Bisacodyl pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur avis médical.
• -Le passage dubisacodyldans le lait maternel n’a pas pu être établi. Toutefois,BekunisDragéesBisacodyl, comme tout médicament, doitêtre évité pendant l’allaitement et n’être pris que sur avis médical.
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• +Le passage du bisacodyl dans le lait maternel n'a pas pu être établi. Toutefois, Bekunis Dragées Bisacodyl, comme tout médicament, doit être évité pendant l'allaitement et n'être pris que sur avis médical.
• -Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
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• +Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• -Fréquence non connue:réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques,oedèmeangioneurotique.
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• +Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, oedème angioneurotique.
• -Fréquent:troubles abdominaux, crampes abdominales et douleurs abdominales (éventuellement en association avec des nausées), diarrhée.
• -Occasionnel:vomissements.
• -Fréquence non connue:colite.
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• -Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l’équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
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• +Fréquent: troubles abdominaux, crampes abdominales et douleurs abdominales (éventuellement en association avec des nausées), diarrhée.
• +Occasionnel: vomissements.
• +Fréquence non connue: colite.
• +Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.
• -Des dosesélevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de potassium et d’autres électrolytes. Un surdosage chronique desBekunisDragéesBisacodylpeut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, unhyperaldostéronismesecondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblessemusculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d’abus chronique de laxatifs.
• +Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de potassium et d'autres électrolytes. Un surdosage chronique des Bekunis Dragées Bisacodyl peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
• -Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d’estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l’équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• -L’utilisation de spasmolytiques peut s’avérer judicieuse.
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• -Propriétés / Effets
• +Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
• +Propriétés/Effets
• -Lebisacodylest un laxatif d’action locale, appartenant au groupe des dérivés dudiphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une actionantirésorptiveet hydragogue a été décrite, lebisacodyl– après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d’eau et d’électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
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• +Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
• -L’importance et la vitesse de résorption dubisacodyldépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
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• +L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
• -Après administration d’une solution orale ou d’une forme galénique à libération immédiate, lebisacodyl– en tant queprodrogue– est hydrolysé au niveau de l’intestin grêle en substance active localement, le bis-(phydroxyphényl)pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des enzymes de la muqueuse intestinale. Le BHPM est en partie résorbé, conjugué au niveau hépatique et circule dans le sang sous forme inactive (généralement en tant queglucuronide). L’excrétion s’effectue d’une part principalement par les selles et d’autre part par les urines et la bile.
• -Les dragéesBekunisBisacodylsont, au contraire, résistantes à l’encontre de l’acidité gastrique et des sécrétions de l’intestin grêle.
• -De cette manière, lebisacodylen tant queprodroguen’est libéré que dans le côlon, là où l’effet est souhaité.
• -Lebisacodyly est hydrolysé en substance active BHPM d’action locale. À la différence des formes galéniques à libération immédiate, seule une faible résorption du BHPM a lieu après laprise des dragéesBekunisBisacodyl. Par conséquent, les dragéesBekunisBisacodylprésentent un délai d’action de 6–12 heures.
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• +Après administration d'une solution orale ou d'une forme galénique à libération immédiate, le bisacodyl – en tant que prodrogue – est hydrolysé au niveau de l'intestin grêle en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des enzymes de la muqueuse intestinale. Le BHPM est en partie résorbé, conjugué au niveau hépatique et circule dans le sang sous forme inactive (généralement en tant que glucuronide). L'excrétion s'effectue d'une part principalement par les selles et d'autre part par les urines et la bile.
• +Les dragées Bekunis Bisacodyl sont, au contraire, résistantes à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle.
• +De cette manière, le bisacodyl en tant que prodrogue n'est libéré que dans le côlon, là où l'effet est souhaité.
• +Le bisacodyl y est hydrolysé en substance active BHPM d'action locale. À la différence des formes galéniques à libération immédiate, seule une faible résorption du BHPM a lieu après la prise des dragées Bekunis Bisacodyl. Par conséquent, les dragées Bekunis Bisacodyl présentent un délai d'action de 6–12 heures.
• -La majeure partie du BHPM est excrétée directement par les selles. L’excrétion urinaire dépend de la forme galénique. Celle-ci est faible (3–17%) dans le cas des dragéesBekunisBisacodyl, résistantes à l’encontre des sucs gastriques.
• -Ces métabolites, disponibles au niveau systémique dans le plasma et les urines, existent principalement sous la forme inactive deglucuronides. Il n’existe pas de relation entre l’effet laxatif dubisacodylet la concentration urinaire et plasmatique des métabolites duglucuronide.
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• +La majeure partie du BHPM est excrétée directement par les selles. L'excrétion urinaire dépend de la forme galénique. Celle-ci est faible (3–17%) dans le cas des dragées Bekunis Bisacodyl, résistantes à l'encontre des sucs gastriques.
• +Ces métabolites, disponibles au niveau systémique dans le plasma et les urines, existent principalement sous la forme inactive de glucuronides. Il n'existe pas de relation entre l'effet laxatif du bisacodyl et la concentration urinaire et plasmatique des métabolites du glucuronide.
• -Une vaste série de tests demutagénicitébactériens et mammaliens n’a pas montré de potentielgénotoxiquedubisacodyl. Lebisacodyln’a pas non plus produit d’augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires dehamster syriens(SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatifgénotoxiqueet cancérogène, lebisacodyln’a montré aucun potentielmutagéniquedans les essais appropriés.
• -Il n’existe pas d’étude conventionnelle decarcinogénicité(lifetime) avec lebisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, lebisacodyla été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n’a été observée jusqu’à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
• -Aucune indication d’effets tératogènes n’a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu’à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu’à 1000 fois.
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• +Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• +Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
• +Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
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• -Conserverà température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de l’humidité.
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• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -55278(Swissmedic).
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• +55278 (Swissmedic).
• -Comprimés dragéifiés: 30[D]
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• +Comprimés dragéifiés: 30 [D]
• -Ars Vitae AG, 4452Itingen
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• +Tentan AG, 4452 Itingen