30 Changements de l'information professionelle Metronidazole Sintetica |
-Le Metronidazole Bioren est indiqué pour le traitement des infections si la présence de bactéries anaérobies est prouvée ou suspectée, cela en tenant compte du spectre d'activité du métronidazole.
-La solution pour perfusion intraveineuse de Metronidazole Bioren peut être utilisée en cas de sepsis, de bactériémie, d'abcès cérébral, de pneumonie nécrosante, d'ostéomyélite, de fièvre puerpérale, d'abcès du petit bassin, de paramétrite, de péritonite et d'infections de plaies post-opératoires si des germes anaérobies ont été isolés.
-Le Metronidazole Bioren permet également de prévenir et de traiter des infections post-opératoires dues à des bactéries anaérobies, particulièrement si le germe est un Bacteroides.
- +Le Metronidazole Sintetica est indiqué pour le traitement des infections si la présence de bactéries anaérobies est prouvée ou suspectée, cela en tenant compte du spectre d'activité du métronidazole.
- +La solution pour perfusion intraveineuse de Metronidazole Sintetica peut être utilisée en cas de sepsis, de bactériémie, d'abcès cérébral, de pneumonie nécrosante, d'ostéomyélite, de fièvre puerpérale, d'abcès du petit bassin, de paramétrite, de péritonite et d'infections de plaies post-opératoires si des germes anaérobies ont été isolés.
- +Le Metronidazole Sintetica permet également de prévenir et de traiter des infections post-opératoires dues à des bactéries anaérobies, particulièrement si le germe est un Bacteroides.
-Adultes et enfants de plus de 12 ans: dose initiale de 15 mg de métronidazole (correspond à exactement 3 ml de Metronidazole Bioren) par kg de poids corporel suivie d'une dose d'entretien de 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Bioren) par kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
- +Adultes et enfants de plus de 12 ans: dose initiale de 15 mg de métronidazole (correspond à exactement 3 ml de Metronidazole Sintetica) par kg de poids corporel suivie d'une dose d'entretien de 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Sintetica) par kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
-Enfants de moins de 12 ans: 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Bioren) par kg de poids corporel toutes les 8 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
- +Enfants de moins de 12 ans: 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Sintetica) par kg de poids corporel toutes les 8 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
-Adultes et enfants de plus de 12 ans: 15 mg de métronidazole intraveineux (correspond à exactement 3 ml de Metronidazole Bioren) par kg de poids corporel durant 30-60 minutes. La perfusion devrait être terminée 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale. Si nécessaire, il est possible de donner 6 (-8) heures et 12 (-16) heures après l'intervention encore une dose supplémentaire de 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Bioren) par kg de poids corporel.
-Enfants de moins de 12 ans: comme pour l'adulte, la dose est de 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Bioren) par kg de poids corporel.
- +Adultes et enfants de plus de 12 ans: 15 mg de métronidazole intraveineux (correspond à exactement 3 ml de Metronidazole Sintetica) par kg de poids corporel durant 30-60 minutes. La perfusion devrait être terminée 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale. Si nécessaire, il est possible de donner 6 (-8) heures et 12 (-16) heures après l'intervention encore une dose supplémentaire de 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Sintetica) par kg de poids corporel.
- +Enfants de moins de 12 ans: comme pour l'adulte, la dose est de 7,5 mg de métronidazole (correspond à exactement 1,5 ml de Metronidazole Sintetica) par kg de poids corporel.
-Le Métronidazole Bioren peut être utilisé aux doses normales lors d’insuffisance rénale. Il faut tenir compte de la demi-vie raccourcie du métronidazole chez les patients hémodialysés. Une dose supplémentaire peut ainsi être nécessaire après une hémodialyse. Il y a accumulation de métabolites du métronidazole chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min et qui ne sont pas hémodialysés. Ces métabolites sont rapidement éliminés par une hémodialyse, une dialyse péritonéale n’étant pas efficace.
- +Le Métronidazole Sintetica peut être utilisé aux doses normales lors d’insuffisance rénale. Il faut tenir compte de la demi-vie raccourcie du métronidazole chez les patients hémodialysés. Une dose supplémentaire peut ainsi être nécessaire après une hémodialyse. Il y a accumulation de métabolites du métronidazole chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min et qui ne sont pas hémodialysés. Ces métabolites sont rapidement éliminés par une hémodialyse, une dialyse péritonéale n’étant pas efficace.
-Le Metronidazole Bioren est une solution pour perfusion prête à l'emploi. Si nécessaire (par exemple lors de thérapies chez des nourrissons), cette solution peut être diluée avec les quantités adéquates de sérum physiologique, de sérum physiologique mélangé à du glucose, de solutions de Dextrose à 5% ou de chlorure de potassium (20 ou 40 mM). Le Metronidazole Bioren peut être administré seul ou en même temps (toutefois sans mélanger) que d'autres chimiothérapies antibactériennes si celles-ci sont indiquées. Le Metronidazole Bioren doit être administré avec un débit de perfusion intraveineuse de 5 ml/minute.
- +Le Metronidazole Sintetica est une solution pour perfusion prête à l'emploi. Si nécessaire (par exemple lors de thérapies chez des nourrissons), cette solution peut être diluée avec les quantités adéquates de sérum physiologique, de sérum physiologique mélangé à du glucose, de solutions de Dextrose à 5% ou de chlorure de potassium (20 ou 40 mM). Le Metronidazole Sintetica peut être administré seul ou en même temps (toutefois sans mélanger) que d'autres chimiothérapies antibactériennes si celles-ci sont indiquées. Le Metronidazole Sintetica doit être administré avec un débit de perfusion intraveineuse de 5 ml/minute.
-En règle générale, la durée des traitements avec Metronidazole Bioren ou avec d’autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n’est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l’être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d’études expérimentales conduite sur des animaux.
- +En règle générale, la durée des traitements avec Metronidazole Sintetica ou avec d’autres médicaments à base de nitroimidazole ne peut pas dépasser 10 jours. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de ce laps de temps que dans des cas exceptionnels et dans des indications très précises. Il doit par ailleurs être répété le moins souvent possible. Il est impératif de limiter la durée du traitement car il n’est pas exclu que ce dernier provoque des lésions au niveau des gamètes chez l’être humain. Par ailleurs, une augmentation de certaines tumeurs a été observée lors d’études expérimentales conduite sur des animaux.
-Si des raisons impératives imposent une administration de Metronidazole Bioren dépassant la durée recommandée (durée thérapeutique de plus de 10 jours), il convient de contrôler la formule sanguine, notamment la numération leucocytaire à intervalles réguliers. En outre, le patient doit être surveillé sur l'apparition d'effets indésirables tels que neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertiges, crises convulsives).
- +Si des raisons impératives imposent une administration de Metronidazole Sintetica dépassant la durée recommandée (durée thérapeutique de plus de 10 jours), il convient de contrôler la formule sanguine, notamment la numération leucocytaire à intervalles réguliers. En outre, le patient doit être surveillé sur l'apparition d'effets indésirables tels que neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertiges, crises convulsives).
-Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique grave, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique du métronidazole. Le Metronidazole Bioren doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une encéphalopathie hépatique.
- +Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique grave, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique du métronidazole. Le Metronidazole Sintetica doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une encéphalopathie hépatique.
-Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportés avec le métronidazole (voir section «Effets indésirables»). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN ou AGEP apparaissent, Le Métronidazole Bioren doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
- +Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportés avec le métronidazole (voir section «Effets indésirables»). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN ou AGEP apparaissent, Le Métronidazole Sintetica doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
-Thérapie au lithium: une rétention de lithium accompagnée de signes précurseurs d'une éventuelle insuffisance rénale a été observée chez des patients bénéficiant d’une thérapie au métronidazole en même temps qu'un traitement au lithium. C'est pourquoi il faut réduire ou interrompre une thérapie au lithium avant de débuter un traitement avec du Metronidazole Bioren. Il faudrait surveiller les valeurs de la concentration plasmatique en lithium, de la créatinine et des électrolytes plasmatiques chez les patients qui suivent un traitement au lithium.
-Alcool: en raison de l'effet antabus du métronidazole (flush, vomissement, tachycardie), il faut informer le patient afin qu'il renonce à la consommation de boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool durant le traitement avec du Metronidazole Bioren et le jour après.
-Candidose: Une candidose pré-existante peut s'aggraver durant un traitement au Metronidazole Bioren.
- +Thérapie au lithium: une rétention de lithium accompagnée de signes précurseurs d'une éventuelle insuffisance rénale a été observée chez des patients bénéficiant d’une thérapie au métronidazole en même temps qu'un traitement au lithium. C'est pourquoi il faut réduire ou interrompre une thérapie au lithium avant de débuter un traitement avec du Metronidazole Sintetica. Il faudrait surveiller les valeurs de la concentration plasmatique en lithium, de la créatinine et des électrolytes plasmatiques chez les patients qui suivent un traitement au lithium.
- +Alcool: en raison de l'effet antabus du métronidazole (flush, vomissement, tachycardie), il faut informer le patient afin qu'il renonce à la consommation de boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool durant le traitement avec du Metronidazole Sintetica et le jour après.
- +Candidose: Une candidose pré-existante peut s'aggraver durant un traitement au Metronidazole Sintetica.
-Metronidazol Bioren contient 318 mg de sodium par 100 ml poche, ce qui équivaut à 15.9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
- +Metronidazol Sintetica contient 318 mg de sodium par 100 ml poche, ce qui équivaut à 15.9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
-Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre Metronidazole Bioren et les traitements avec les sels de lithium ou Metronidazole Bioren et l’absorption d’alcool, veuillez s.v.p. vous référer aux «Mises en garde et précautions».
- +Les concentrations plasmatiques de lithium peuvent être augmentées par le métronidazole. En ce qui concerne les interactions entre Metronidazole Sintetica et les traitements avec les sels de lithium ou Metronidazole Sintetica et l’absorption d’alcool, veuillez s.v.p. vous référer aux «Mises en garde et précautions».
-La substance atteint des concentrations élevées dans le lait maternel (plus de 50% de la concentration sérique).L'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de Metronidazole Bioren (jusqu'à 24 heures après la dernière prise).
- +La substance atteint des concentrations élevées dans le lait maternel (plus de 50% de la concentration sérique).L'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de Metronidazole Sintetica (jusqu'à 24 heures après la dernière prise).
-Puisque le métronidazole peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir «Effets indésirables»), Metronidazol Bioren a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
- +Puisque le métronidazole peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir «Effets indésirables»), Metronidazol Sintetica a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
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