• -Keppra 100 mg/ml solution: Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2.7 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0.3 mg, glycyrrhizinate d'ammonium, glycérol, maltitol 300 mg, acésulfame de potassium, arôme raisin, eau purifiée. Teneur en sodium < 23 mg
• +Keppra 100 mg/ml solution buvable: Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2.7 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0.3 mg, glycyrrhizinate d'ammonium, glycérol, maltitol 300 mg, acésulfame de potassium, arôme raisin, eau purifiée. Teneur en sodium < 23 mg
• -La solution peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau.
• +La solution buvable peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau.
• -Keppra solution 100 mg/ml Adultes, enfants et nourrissons nés à terme à partir de 1 mois et plus
• +Keppra solution buvable 100 mg/ml Adultes, enfants et nourrissons nés à terme à partir de 1 mois et plus
• -Chez les nourrissons et les enfants, il convient d'instaurer le traitement par Keppra solution.
• +Chez les nourrissons et les enfants, il convient d'instaurer le traitement par Keppra solution buvable.
• +Chez des patients épileptiques présentant des mutations de la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant (SCN8A), qui code pour la sous-unité alpha-8 formant des pores du canal sodique activé par le voltage Nav1.6, une aggravation des crises ou un manque d'efficacité ont été rapportés lors d'un traitement anticonvulsivant par le lévétiracétam.
• -Keppra 100 mg/ml solution orale contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du propyl-4- hydroxybenzoate (E 216): ils peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
• -Keppra 100 mg/ml solution oral contient une solution de maltitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne devrait pas utiliser ce médicament.
• -La solution orale de Keppra 100 mg/ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement «sans sodium»
• +Keppra 100 mg/ml solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du propyl-4- hydroxybenzoate (E 216): ils peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
• +Keppra 100 mg/ml solution buvable contient une solution de maltitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne devrait pas utiliser ce médicament.
• +Keppra 100 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement «sans sodium»
• -Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée - selon sa combinaison - à un risque plus élevé de malformations congénitales.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée - selon sa combinaison - à un risque plus élevé de malformations congénitales et de troubles du développement neurologique (troubles du spectre autistique et retard mental).
• -Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec Keppra in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• +Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les études épidémiologiques actuelles portant sur plus de 1000 enfants exposés in utero à une monothérapie par lévétiracetam n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• -Une diminution de la concentration plasmatique de levetiracetam a été observée pendant la grossesse.
• -Cette diminution est nettement plus marquée au cours du troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration initiale avant le début de la grossesse).
• +Une diminution de la concentration plasmatique de levetiracetam a été observée pendant la grossesse. Cette diminution est nettement plus marquée au cours du troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration initiale avant le début de la grossesse).
• -Trouble du comportement, rage, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire.
• +Trouble du comportement, rage, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire, trouble obsessionnel compulsif¹.
• -Choréo-athétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, problème dans la démarche, déficit d'attention encéphalopathie1, aggravation des crises.
• +Choréo-athétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, problème dans la démarche, déficit d'attention encéphalopathie2, aggravation des crises.
• -Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang2.
• +Faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang3.
• -1 Les cas d'encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
• -2 La rhabdomyolyse et l'augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.
• +¹ De très rares cas de développement de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) ont été observés chez des patients présentant des antécédents de TOC ou d'autres affections psychiatriques dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
• +² Les cas d'encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
• +³ La rhabdomyolyse et l'augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. À utiliser dans les 7 mois après ouverture de la solution.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Après ouverture, utiliser la solution buvable dans les 7 mois.
• -Avril 2022
• +Avril 2023