• -Pour pouvoir utiliser le tableau ci-dessous, il convient de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• -CLcr= [140-âge (années)] × poids (kg)/ [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• +Lors de l'utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• +CLcr= [140-âge (années)] × poids (kg) / [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• -Il convient d'adapter la posologie selon le tableau suivant:
• +Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:
• -Adaptation posologique chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteints d'insuffisance rénale:
• +Adaptation posologique chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:
• -La tolérance et l'efficacité du lévétiracétam n'ont pas été complètement établies chez le nourrisson âgé de moins d'un an. Seulement 35 nourrissons de moins de 1 an ont été exposés au cours des essais cliniques, parmi eux 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
• -La tolérance et l'efficacité du lévétiracétam n'ont pas été étudiées chez les nourrissons de moins de 1 mois.
• +La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam n'ont pas été complètement établies chez le nourrisson âgé de moins d'un an. Seulement 35 nourrissons de moins de 1 an ont été exposés au cours des essais cliniques, parmi eux 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
• +La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam n'ont pas été étudiées chez les nourrissons de moins de 1 mois.
• -Si la plupart des données n'indiquent pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales, il est impossible d'exclure absolument tout effet tératogène. En outre, les données tirées de ces registres et d'autres études montrent que les combinaisons thérapeutiques avec divers autres anti-épileptiques induisent un risque plus élevé d'effets tératogènes. Il convient par conséquent, lorsque cela est possible et indiqué, de choisir une monothérapie.
• +Si la plupart des données n'indiquent pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales, il est impossible d'exclure absolument tout effet tératogène. En outre, les données tirées de ces registres et d'autres études montrent que les combinaisons thérapeutiques avec divers autres antiépileptiques induisent un risque plus élevé d'effets tératogènes. Il convient par conséquent, lorsque cela est possible et indiqué, de choisir une monothérapie.
• -Infections et infestations
• +Infections et affections parasitaires
• -Troubles hématologiques et lymphatiques
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Expériences faites après l'agrément: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en gare et précautions»).
• +Affections du système immunitaire
• +Expériences après commercialisation: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, réflexion anormale.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, pensées anormales.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles auditifs et labyrinthiques
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Affections de la peau et de ses annexes
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Expérience après commercialisation: insuffisance rénale aiguë.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Troubles de l'état général
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Blessures
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• -Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs. Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'excrétion cellulaire des neurotransmetteurs.
• +Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs. Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et exocytose des neurotransmetteurs.
• -Emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés (B)
• +Emballages de 20, 100 et 200 (emballage multiple) comprimés pelliculés (B)
• -Emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés (B)
• +Emballages de 30, 100 et 200 (emballage multiple) comprimés pelliculés (B)
• -Septembre 2014.
• +Septembre 2016.