• -Principes actifs: L-isoleucine, L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, alanine, glycine, L-proline, L-sérine, L-tyrosine, taurine.
• -Excipients: acide acétique 99%, aqua ad injectabilia.
• +Principes actifs: L-isoleucine, L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, alanine, glycine, L-proline, L-sérine, L-tyrosine, taurine, taurine.
• +Excipients: acide acétique 99%, acide malique, aqua ad injectabilia.
• -L-isoleucine 5,00 g
• -L-leucine 7,40 g
• -Monoacétate de L-lysine (corresp. à L-lysine 6,60 g) 9,31 g
• -L-méthionine 4,30 g
• -L-phénylalanine 5,10 g
• -L-thréonine 4,40 g
• -L-tryptophane 2,00 g
• -L-valine 6,20 g
• -Arginine 12,00 g
• -L-histidine 3,00 g
• -Alanine 14,00 g
• -Glycine 11,00 g
• -L-proline 11,20 g
• -L-sérine 6,50 g
• -L-tyrosine 0,40 g
• -Taurine 1,00 g
• -Acides aminés totaux 100,0 g/l
• -Azote total 16,2 g/l
• -Osmolarité théorique 990 mosm/l
• -Acidité titrable 22 mmol NaOH/l
• +L-isoleucine 5,20 g
• +L-leucine 8,90 g
• +Monoacétate de L-lysine (corresp. à L-lysine 11,1 g) 15,66 g
• +L-méthionine 3,80 g
• +L-phénylalanine 5,50 g
• +L-thréonine 8,60 g
• +L-tryptophane 1,60 g
• +L-valine 5,50 g
• +Arginine 20,00 g
• +L-histidine 7,30 g
• +Alanine 25,00 g
• +Glycine 18,50 g
• +L-proline 17,00 g
• +L-sérine 9,60 g
• +L-Tyrosine 0,40 g
• +L-Taurine 2,00 g
• +Acides aminés totaux 150,0 g/l
• +Azote total 25,7 g/l
• +Osmolarité théorique 1505 mosm/l
• +Acidité titrable 44 mmol NaOH/l
• -Valeur énergétique: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)
• +Valeur énergétique: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)
• -Posologie
• +Posologie:
• -La dose journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer quotidiennement.
• +La dose journalière maximale change en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer quotidiennement.
• -Posologie: 10-20 ml/kg PC/jour (≡1,0-2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• -Débit maximal de perfusion: 1 ml/kg PC/heure (≡0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
• -Posologie maximale: 20 ml/kg PC/jour (≡2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• +Posologie: 6,7–13,3 ml/kg PC/jour (≙1,0–2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• +Débit maximal de perfusion: 0,67 ml/kg PC/heure (≙0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
• +Posologie maximale: 13,3 ml/kg PC/jour (≙2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• +En raison de l'osmolarité de 1505 mosm/l, Aminoven 15% doit être administré par voie veineuse centrale. Administrer des électrolytes et des glucides de manière équilibrée ou les perfuser dans le by-pass. Il faut veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.
• +
• -En raison de l'osmolarité de 990 mosm/l, Aminoven 10% doit être administré par voie veineuse centrale. Il convient d'administrer les électrolytes et les glucides de manière équilibrée ou de les perfuser dans le by-pass et de veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.
• -Sauf en cas de contre-indication, il est recommandé d'administrer une quantité suffisante de lipides, glucides, électrolytes, vitamines et, le cas échéant, d'oligoéléments simultanément à Aminoven 10%, afin de garantir une utilisation maximale des acides aminés.
• +Sauf en cas de contre-indication, il est recommandé d'administrer une quantité suffisante de lipides, glucides, électrolytes, vitamines et, le cas échéant, d'oligoéléments simultanément à Aminoven 15%, afin de garantir une utilisation maximale des acides aminés.
• -Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. Aminoven 10% est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 2 ans (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. Aminoven 15% est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Les enfants et adolescents (de 2 à 18 ans) doivent recevoir Aminoven 5% ou Aminoven 10%.
• +
• -Enfants et adolescents (de 2 à 18 ans)
• -Posologie: la dose doit être adaptée à l'état d'hydratation, au développement biologique et au poids corporel.
• -Débit maximal de perfusion: 1 ml/kg PC/heure (=0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
• -Posologie maximale: 20 ml/kg PC/jour (=2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• -L'administration d'Aminoven 10% est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.
• +L'administration d'Aminoven 15% est contre-indiquée chez l'enfant.
• -Aminoven 10% représente un élément de la nutrition parentérale. L'administration complémentaire de quantités adéquates de sources d'énergie (glucides, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire pour une alimentation parentérale complète.
• +Aminoven 15% représente un élément de la nutrition parentérale. L'administration complémentaire de quantités adéquates de sources d'énergie (glucides, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire pour une alimentation parentérale complète.
• -En cas d'administration conforme, aucun effet indésirable n'est à craindre.Des réactions allergiques peuvent survenir envers chaque composante d'Aminoven 10%.
• - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Très rare (<1/10'000)
• -Troubles du système immunitaire Réactions allergiques
• -Troubles du système nerveux Céphalées
• -Troubles gastro-intestinaux Nausées
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Tachycardie, frissons, fièvre, thrombophlébite
• -
• -Les effets indésirables survenant lors d'un surdosage (voir ci-dessous) sont en général réversibles et disparaissent lorsque le traitement est interrompu. L'administration de la solution par une veine périphérique (pour quelque raison que ce soit), est associée à un risque de thrombophlébite.
• +En cas d'administration conforme, aucun effet indésirable n'est à craindre.
• +Des réactions allergiques peuvent survenir envers chaque composante d'Aminoven 15%.
• +Troubles du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d'hypersensibilité.
• +Organes respiratoires
• +Très rare (<1/10'000): dyspnée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rare (<1/10'000): frissons, fièvre.
• +Les effets indésirables survenant lors d'un surdosage (voir ci-dessous) sont en général réversibles et disparaissent lorsque le traitement est interrompu.
• -Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, le surdosage d'Aminoven 10% ou le dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut causer des grelottements, des nausées, des vomissements et une augmentation de la perte d'acides aminés au niveau rénal.
• +Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, le surdosage d'Aminoven 15% ou le dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut causer des grelottements, des nausées, des vomissements et une augmentation de la perte d'acides aminés au niveau rénal.
• -Aminoven 10% exempte d'électrolytes et d'hydrates de carbone est une solution d'acides L-aminés à 10% pour la nutrition parentérale. Elle garantit la couverture des besoins en acides aminés déjà à faibles doses, améliore le bilan azoté même lors du stress postopératoire et assure l'homéostasie des acides aminés plasmatiques.
• -Au total, Aminoven 10% contient 16 différents acides aminés: 8 acides aminés essentiels, 2 acides aminés semi-essentiels, ainsi que 6 acides aminés non essentiels, la L-alanine, la glycine, la L-proline, ainsi que la L-sérine, la L-tyrosine et la taurine.
• +Aminoven 15% exempte d'électrolytes et d'hydrates de carbone est une solution d'acides L-aminés pour la nutrition parentérale. Elle garantit la couverture des besoins en acides aminés déjà à faibles doses, améliore le bilan azoté même lors du stress postopératoire et assure l'homéostasie des acides aminés plasmatiques.
• +Au total, Aminoven 15% contient 16 acides aminés différents: 8 acides aminés essentiels, 2 acides aminés semi-essentiels, ainsi que 6 acides aminés non essentiels, la L-alanine, la glycine, la L-proline, ainsi que la L-sérine, la L-tyrosine et la taurine.
• -Les acides aminés contenus dans Aminoven 10% parviennent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants. De l'espace intravasculaire, ils se répartissent dans l'interstice et dans l'espace intracellulaire de différents tissus.
• +Les acides aminés contenus dans Aminoven 15% parviennent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants. De l'espace intravasculaire, ils se répartissent dans l'interstice et dans l'espace intracellulaire de différents tissus.
• -Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'Aminoven 10% n'influencent pas de manière significative les acides aminés essentiels et non essentiels, si elles sont administrées lentement et en continu.
• +Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'Aminoven 15% n'influencent pas de manière significative les acides aminés essentiels et non essentiels, si elles sont administrées lentement et en continu.
• -Les données précliniques de toxicité disponibles pour différents acides aminés ne peuvent pas être transposées à un mélange d'acides aminés, tel qu'Aminoven 10%. On ne dispose d'aucune étude réglementaire de sécurité pharmacologique, mutagénicité, toxicité à long terme, carcinogénicité et toxicité des fonctions de reproduction pour Aminoven 10%. Aucun effet toxique n'a été observé dans les essais menés avec des solutions d'acides aminés comparables.
• +Les données précliniques de toxicité disponibles pour différents acides aminés ne peuvent pas être transposées à un mélange d'acides aminés, tel qu'Aminoven 15%. On ne dispose d'aucune étude réglementaire de sécurité pharmacologique, mutagénicité, toxicité à long terme, carcinogénicité et toxicité des fonctions de reproduction pour Aminoven 15%. Aucun effet toxique n'a été observé dans les essais menés avec des solutions d'acides aminés comparables.
• -Il faut, si possible, éviter d'ajouter des médicaments aux solutions d'acides aminés. Si des médicaments doivent malgré tout être ajoutés, il faut procéder à l'injection en respectant strictement les règles d'hygiène, bien mélanger et surtout veiller à la compatibilité entre médicaments et solution.
• +Il faut, si possible, éviter d'ajouter des médicaments aux solutions d'acides aminés.
• +Si des médicaments doivent malgré tout être ajoutés, il faut procéder à l'injection en respectant strictement les règles d'hygiène, bien mélanger et surtout veiller à la compatibilité entre médicaments et solution.
• -Aminoven 10% ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
• +Aminoven 15% ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
• -Aminoven 10% sol perf 10× 500 ml (emballage clinique) (B).
• -Aminoven 10% sol perf 6× 1000 ml (emballage clinique) (B).
• +Aminoven 15% sol perf 10× 250 ml (emballage clinique). (B)
• +Aminoven 15% sol perf 10× 500 ml (emballage clinique). (B)
• +Aminoven 15% sol perf 6× 1000 ml (emballage clinique). (B)
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.