• -Principes actifs: L-isoleucine, L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, alanine, glycine, L-proline, L-sérine, L-tyrosine, taurine, taurine.
• -Excipients: acide acétique 99%, acide malique, aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion
• -1 litre contient:
• -L-isoleucine 5,20 g
• -L-leucine 8,90 g
• -Monoacétate de L-lysine (corresp. à L-lysine 11,1 g) 15,66 g
• -L-méthionine 3,80 g
• -L-phénylalanine 5,50 g
• -L-thréonine 8,60 g
• -L-tryptophane 1,60 g
• -L-valine 5,50 g
• -Arginine 20,00 g
• -L-histidine 7,30 g
• -Alanine 25,00 g
• -Glycine 18,50 g
• -L-proline 17,00 g
• -L-sérine 9,60 g
• -L-Tyrosine 0,40 g
• -L-Taurine 2,00 g
• -Acides aminés totaux 150,0 g/l
• -Azote total 25,7 g/l
• -Osmolarité théorique 1505 mosm/l
• -Acidité titrable 44 mmol NaOH/l
• -Valeur du pH: 5,5-6,3
• -Valeur énergétique: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)
• -
• +Principes actifs
• +L-isoleucine, L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, alanine, glycine, L-proline, L-sérine, L-tyrosine, taurine.
• +Excipients
• +Acide acétique 99%, aqua ad injectabilia.
• -Posologie:
• +Posologie
• -La dose journalière maximale change en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer quotidiennement.
• +La dose journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer quotidiennement.
• -Posologie: 6,7–13,3 ml/kg PC/jour (≙1,0–2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• -Débit maximal de perfusion: 0,67 ml/kg PC/heure (≙0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
• -Posologie maximale: 13,3 ml/kg PC/jour (≙2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• -En raison de l'osmolarité de 1505 mosm/l, Aminoven 15% doit être administré par voie veineuse centrale. Administrer des électrolytes et des glucides de manière équilibrée ou les perfuser dans le by-pass. Il faut veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.
• +Posologie: 10-20 ml/kg PC/jour (≙1,0-2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• +Débit maximal de perfusion: 1 ml/kg PC/heure (≙0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
• +Posologie maximale: 20 ml/kg PC/jour (≙2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• +En raison de l'osmolarité de 990 mosm/l, Aminoven 10% doit être administré par voie veineuse centrale. Il convient d'administrer les électrolytes et les glucides de manière équilibrée ou de les perfuser dans le by-pass et de veiller à la compatibilité des différentes solutions administrées par la même ligne de perfusion.
• -Sauf en cas de contre-indication, il est recommandé d'administrer une quantité suffisante de lipides, glucides, électrolytes, vitamines et, le cas échéant, d'oligoéléments simultanément à Aminoven 15%, afin de garantir une utilisation maximale des acides aminés.
• +Sauf en cas de contre-indication, il est recommandé d'administrer une quantité suffisante de lipides, glucides, électrolytes, vitamines et, le cas échéant, d'oligoéléments simultanément à Aminoven 10%, afin de garantir une utilisation maximale des acides aminés.
• -Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. Aminoven 15% est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Les enfants et adolescents (de 2 à 18 ans) doivent recevoir Aminoven 5% ou Aminoven 10%.
• +Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant et l'adolescent. Aminoven 10% est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 2 ans (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents (de 2 à 18 ans)
• +Posologie: la dose doit être adaptée à l'état d'hydratation, au développement biologique et au poids corporel.
• +Débit maximal de perfusion: 1 ml/kg PC/heure (=0,1 g d'acides aminés/kg PC/heure).
• +Posologie maximale: 20 ml/kg PC/jour (=2,0 g d'acides aminés/kg PC/jour).
• -L'administration d'Aminoven 15% est contre-indiquée chez l'enfant.
• +L'administration d'Aminoven 10% est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.
• -Aminoven 15% représente un élément de la nutrition parentérale. L'administration complémentaire de quantités adéquates de sources d'énergie (glucides, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire pour une alimentation parentérale complète.
• +Aminoven 10% représente un élément de la nutrition parentérale. L'administration complémentaire de quantités adéquates de sources d'énergie (glucides, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire pour une alimentation parentérale complète.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -En cas d'administration conforme, aucun effet indésirable n'est à craindre.
• -Des réactions allergiques peuvent survenir envers chaque composante d'Aminoven 15%.
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d'hypersensibilité.
• -Organes respiratoires
• -Très rare (<1/10'000): dyspnée.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très rare (<1/10'000): frissons, fièvre.
• -Les effets indésirables survenant lors d'un surdosage (voir ci-dessous) sont en général réversibles et disparaissent lorsque le traitement est interrompu.
• +En cas d'administration conforme, aucun effet indésirable n'est à craindre.Des réactions allergiques peuvent survenir envers chaque composante d'Aminoven 10%.
• + Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Très rare (<1/10'000)
• +Troubles du système immunitaire Réactions allergiques
• +Troubles du système nerveux Céphalées
• +Troubles gastro-intestinaux Nausées
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Tachycardie, frissons, fièvre, thrombophlébite
• +
• +Les effets indésirables survenant lors d'un surdosage (voir ci-dessous) sont en général réversibles et disparaissent lorsque le traitement est interrompu. L'administration de la solution par une veine périphérique (pour quelque raison que ce soit), est associée à un risque de thrombophlébite.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, le surdosage d'Aminoven 15% ou le dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut causer des grelottements, des nausées, des vomissements et une augmentation de la perte d'acides aminés au niveau rénal.
• +Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, le surdosage d'Aminoven 10% ou le dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut causer des grelottements, des nausées, des vomissements et une augmentation de la perte d'acides aminés au niveau rénal.
• -Code ATC: B05BA01
• -Aminoven 15% exempte d'électrolytes et d'hydrates de carbone est une solution d'acides L-aminés pour la nutrition parentérale. Elle garantit la couverture des besoins en acides aminés déjà à faibles doses, améliore le bilan azoté même lors du stress postopératoire et assure l'homéostasie des acides aminés plasmatiques.
• -Au total, Aminoven 15% contient 16 acides aminés différents: 8 acides aminés essentiels, 2 acides aminés semi-essentiels, ainsi que 6 acides aminés non essentiels, la L-alanine, la glycine, la L-proline, ainsi que la L-sérine, la L-tyrosine et la taurine.
• +Code ATC
• +B05BA01
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Aminoven 10% exempte d'électrolytes et d'hydrates de carbone est une solution d'acides L-aminés à 10% pour la nutrition parentérale. Elle garantit la couverture des besoins en acides aminés déjà à faibles doses, améliore le bilan azoté même lors du stress postopératoire et assure l'homéostasie des acides aminés plasmatiques.
• +Au total, Aminoven 10% contient 16 différents acides aminés: 8 acides aminés essentiels, 2 acides aminés semi-essentiels, ainsi que 6 acides aminés non essentiels, la L-alanine, la glycine, la L-proline, ainsi que la L-sérine, la L-tyrosine et la taurine.
• +Efficacité clinique
• +Aucune connue.
• +
• -Les acides aminés contenus dans Aminoven 15% parviennent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants. De l'espace intravasculaire, ils se répartissent dans l'interstice et dans l'espace intracellulaire de différents tissus.
• +Absorption
• +Non applicable.
• +Distribution
• +Les acides aminés contenus dans Aminoven 10% parviennent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants. De l'espace intravasculaire, ils se répartissent dans l'interstice et dans l'espace intracellulaire de différents tissus.
• -Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'Aminoven 15% n'influencent pas de manière significative les acides aminés essentiels et non essentiels, si elles sont administrées lentement et en continu.
• -Des modifications caractéristiques du pool des acides aminés dans le plasma ne sont attendues que lors d'une fonction significativement limitée de la régulation des organes métaboliques importants, tels que le foie ou les reins. Dans de tels cas, l'administration de solutions d'acides aminés spécialement composées pour rétablir l'homéostasie doit le cas échéant être recommandée.
• +Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'Aminoven 10% n'influencent pas de manière significative les acides aminés essentiels et non essentiels, si elles sont administrées lentement et en continu.
• +Métabolisme
• +Non applicable.
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Des modifications caractéristiques du pool des acides aminés dans le plasma ne sont attendues que lors d'une fonction significativement limitée de la régulation des organes métaboliques importants, tels que le foie ou les reins. Dans de tels cas, l'administration de solutions d'acides aminés spécialement composées pour rétablir l'homéostasie doit le cas échéant être recommandée.
• -Les données précliniques de toxicité disponibles pour différents acides aminés ne peuvent pas être transposées à un mélange d'acides aminés, tel qu'Aminoven 15%. On ne dispose d'aucune étude réglementaire de sécurité pharmacologique, mutagénicité, toxicité à long terme, carcinogénicité et toxicité des fonctions de reproduction pour Aminoven 15%. Aucun effet toxique n'a été observé dans les essais menés avec des solutions d'acides aminés comparables.
• +Les données précliniques de toxicité disponibles pour différents acides aminés ne peuvent pas être transposées à un mélange d'acides aminés, tel qu'Aminoven 10%. On ne dispose d'aucune étude réglementaire de sécurité pharmacologique, mutagénicité, toxicité à long terme, carcinogénicité et toxicité des fonctions de reproduction pour Aminoven 10%. Aucun effet toxique n'a été observé dans les essais menés avec des solutions d'acides aminés comparables.
• -Il faut, si possible, éviter d'ajouter des médicaments aux solutions d'acides aminés.
• -Si des médicaments doivent malgré tout être ajoutés, il faut procéder à l'injection en respectant strictement les règles d'hygiène, bien mélanger et surtout veiller à la compatibilité entre médicaments et solution.
• +Il faut, si possible, éviter d'ajouter des médicaments aux solutions d'acides aminés. Si des médicaments doivent malgré tout être ajoutés, il faut procéder à l'injection en respectant strictement les règles d'hygiène, bien mélanger et surtout veiller à la compatibilité entre médicaments et solution.
• -Conservation
• -Aminoven 15% ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Aminoven 10% ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Aminoven 15% sol perf 10× 250 ml (emballage clinique). (B)
• -Aminoven 15% sol perf 10× 500 ml (emballage clinique). (B)
• -Aminoven 15% sol perf 6× 1000 ml (emballage clinique). (B)
• +Aminoven 10% sol perf 10× 500 ml (emballage clinique) (B).