• -Doses unitaires (SDU = Single Dose Units): de 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Doses unitaires (SDU = Single Dose Units): de 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Hypersensibilité au kétotifène ou à un excipient.
• +Hypersensibilité au kétotifène ou à un excipient (voir «Composition»).
• -En règle générale, l'utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés. Le collyre Zaditen Ophtha en flacon contient du chlorure de benzalkonium. Il existe des rapports selon lesquels le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et une sécheresse oculaire, et altérer le film lacrymal et la surface de la cornée.
• -Chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée est endommagée, le collyre doit être utilisé avec prudence. En cas d'utilisation prolongée, les patients doivent être surveillés. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut entraîner une coloration des lentilles de contact. Il est donc nécessaire de retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre Zaditen Ophtha, et de les remettre au plus tôt après 15 minutes. Ceci ne s'applique pas aux doses unitaires.
• +En règle générale, l'utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés. Le collyre Zaditen Ophtha en flacon contient du chlorure de benzalkonium. Il existe des rapports selon lesquels le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et une sécheresse oculaire, et altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Le collyre doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée est endommagée.
• +En cas d'utilisation prolongée, les patients doivent être surveillés. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut entraîner une coloration des lentilles de contact. Il est donc nécessaire de retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre Zaditen Ophtha, et de les remettre au plus tôt après 15 minutes. Ceci ne s'applique pas aux doses unitaires.
• -Le kétotifène administré par voie orale peut potentialiser les effets de substances à effet central dépresseur (sédatifs, antihistaminiques et alcool). Bien que ce phénomène n'ait encore jamais été observé sous le collyre Zaditen Ophtha, l'apparition de tels effets ne peut pas être exclue lors de l'utilisation de Zaditen Ophtha.
• +Le kétotifène administré par voie orale peut potentialiser les effets de substances à effet central dépresseur (sédatifs, antihistaminiques et alcool). Bien que ce phénomène n'ait encore jamais été observé avec le collyre Zaditen Ophtha, l'apparition de tels effets ne peut pas être exclue lors de l'utilisation de Zaditen Ophtha.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'application de collyres de kétotifène chez la femme enceinte. Des recherches sur des animaux avec administration de doses orales, qui étaient toxiques pour la mère, ont montré une augmentation de la mortalité post-natale, mais pas de tératogénicité (voir «Données précliniques»). Pendant la grossesse, le collyre Zaditen Ophtha ne doit être utilisé qu'avec prudence.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'application de collyres de kétotifène chez la femme enceinte. Des expérimentations animales avec administration de doses orales toxiques pour la mère ont montré une augmentation de la mortalité post-natale, mais pas de tératogénicité (voir «Données précliniques»). Pendant la grossesse, le collyre Zaditen Ophtha ne doit être utilisé qu'avec prudence.
• -On ignore à l'heure actuelle si le kétotifène passe dans le lait maternel. L'administration du collyre Zaditen Ophtha pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
• +On ignore à l'heure actuelle si le kétotifène passe dans le lait maternel. L'utilisation du collyre Zaditen Ophtha pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets du kétotifène sur la fertilité chez l'être humain. Des études sur des animaux ont montré à dose élevée, une détérioration de la fertilité masculine (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets du kétotifène sur la fertilité chez l'être humain. Des études chez l'animal ont montré une détérioration de la fertilité masculine lors de l'administration de doses élevées (voir «Données précliniques»).
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000, «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: vue floue après l'application du collyre, sécheresse oculaire, problèmes au niveau des paupières, conjonctivite, douleurs oculaires, sensibilité à la lumière, hémorragies sous la conjonctive.
• +Occasionnels: vision floue après l'application du collyre, sécheresse oculaire, problèmes au niveau des paupières, conjonctivite, douleurs oculaires, sensibilité à la lumière, hémorragies sous la conjonctive.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un flacon de 5 ml contient 1,25 mg de kétotifène (≈1,725 mg de fumarate de kétotifène). L'ingestion du contenu d'un flacon entier correspond à 60% du dosage recommandé par jour pour un enfant de 3 ans. Aucun symptôme d'intoxication grave n'a été observé après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
• +Un flacon de 5 ml contient 1,25 mg de kétotifène (≈ 1,725 mg de fumarate de kétotifène). L'ingestion du contenu d'un flacon entier correspond à 60% du dosage par voie orale recommandé par jour pour un enfant de 3 ans. Aucun symptôme d'intoxication grave n'a été observé après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
• -Les données précliniques n'ont pas montré de signes suggérant des risques particuliers, considérés comme significatifs, lors de l'administration du collyre de Zaditen chez l'homme. Cette appréciation se fonde sur des études de toxicité classiques lors de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction. L'administration oculaire répétée n'a pas induit d'effets indésirables chez l'animal.
• +Les données précliniques n'ont pas montré de signes suggérant des risques particuliers, considérés comme significatifs, lors de l'administration du collyre de Zaditen chez l'homme. Cette appréciation se fonde sur des études de toxicité conventionnelles à doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction. L'administration oculaire répétée n'a pas induit d'effets indésirables chez l'animal.
• -Dans une étude sur la fertilité, l'administration orale d'une dose toxique de kétotifène (50 mg/kg/jour) à des rats mâles pendant 10 semaines avant l'accouplement a conduit à une diminution de la fertilité. Le NOAEL (no adverse effect level [dose sans effet toxique observé]) se situait à 10 mg/kg/jour. Le traitement de rattes pendant 2 semaines avant l'accouplement a conduit, pour 10 et 50 mg/kg/jour, à une moindre prise de poids et à une mortalité des mères, mais à aucune détérioration de la fertilité. Dans une étude sur la toxicité pour le développement sur des rats, aucune tératogénicité n'a été mise en évidence pour une dose orale de 100 mg/kg/jour de kétotifène qui était toxique pour les mères. Chez le lapin, la dose de 45 mg/kg/jour n'était ni toxique pour la mère, ni tératogène.
• -Dans une étude sur la toxicité péri-/postnatale, dans la descendance de rattes ayant reçu du kétotifène per os à des doses toxiques pour la mère de 50 mg/kg/jour à partir du 15e jour de gestation et jusqu'au 21e jour après la mise bas, l'incidence de la mortalité postnatale était augmentée et la prise de poids durant les quatre premiers jours après la naissance était légèrement réduite. Le NOAEL pour le développement postnatal se situait à 10 mg/kg/jour.
• +Dans une étude sur la fertilité, l'administration orale d'une dose toxique de kétotifène (50 mg/kg/jour) à des rats mâles pendant 10 semaines avant l'accouplement a conduit à une diminution de la fertilité. Le NOAEL (no adverse effect level [dose sans effet toxique observé]) se situait à 10 mg/kg/jour. Le traitement de rates pendant 2 semaines avant l'accouplement a conduit, pour 10 et 50 mg/kg/jour, à une moindre prise de poids et à une mortalité des mères, mais à aucune détérioration de la fertilité. Dans une étude sur la toxicité pour le développement sur des rats, aucune tératogénicité n'a été mise en évidence à une dose orale de 100 mg/kg/jour de kétotifène qui était toxique pour les mères. Chez le lapin, la dose de 45 mg/kg/jour n'était ni toxique pour la mère, ni tératogène.
• +Dans une étude sur la toxicité péri-/postnatale, dans la descendance de rates ayant reçu du kétotifène per os à des doses toxiques pour la mère de 50 mg/kg/jour à partir du 15e jour de gestation et jusqu'au 21e jour après la mise bas, l'incidence de la mortalité postnatale était augmentée et la prise de poids durant les quatre premiers jours après la naissance était légèrement réduite. Le NOAEL pour le développement postnatal se situait à 10 mg/kg/jour.
• -Conserver dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine fermé, à température ambiante (15–25 °C), et hors de portée des enfants.
• -55341, 55342 (Swissmedic)
• +55341, 55342 (Swissmedic).
• -Flacon de 5 ml. [B]
• -20 doses unitaires (SDU): 4 plaquettes de 5 doses unitaires. [B]
• +Flacon de 5 ml [B].
• +20 doses unitaires (SDU): 4 plaquettes de 5 doses unitaires [B].
• -Juillet 2021.
• +Juillet 2022.