• -Principe actif: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• +Principes actifs
• +Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• -Flacon de 5 ml: Benzalkonii chloridum (Cons.); Excip. ad solut. ophthal.
• -Doses unitaires de 0,4 ml: Excip. ad solut. ophthal.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en flacon de 5 ml et doses unitaires de 0,4 ml: 1 ml contient 0.25 mg de Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• -
• +Flacon de 5 ml: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml); Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• +Doses unitaires (SDU = Single Dose Units): de 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Adultes et enfants à partir de 3 ans: 1 goutte dans le sac conjonctival de chaque œil deux fois par jour. La durée maximale du traitement est de 6 semaines.
• +Adultes et enfants à partir de 3 ans
• +1 goutte dans le sac conjonctival de chaque œil deux fois par jour. La durée maximale du traitement est de 6 semaines.
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (>65 ans).
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans).
• -En règle générale, l'utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés. Le collyre Zaditen Ophtha en flacon contient du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation, lequel peut engendrer une irritation des yeux et, en cas d'utilisation fréquente et prolongée, une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente et prolongée chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec ou dont la cornée est endommagée, une surveillance étroite est indiquée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact hydrophiles souples et peut les colorer. Il est donc nécessaire de retirer les lentilles de contact hydrophiles souples avant l'application de Zaditen Ophtha Collyre, et de les remettre au plus tôt après 15 minutes. Ceci ne s'applique pas aux doses unitaires, qui ne contiennent aucun agent de conservation.
• -Zaditen ne doit pas être utilisé dans les cas d'irritations dues aux lentilles de contact.
• +En règle générale, l'utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés. Le collyre Zaditen Ophtha en flacon contient du chlorure de benzalkonium. Il existe des rapports selon lesquels le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et une sécheresse oculaire, et altérer le film lacrymal et la surface de la cornée.
• +Chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée est endommagée, le collyre doit être utilisé avec prudence. En cas d'utilisation prolongée, les patients doivent être surveillés. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut entraîner une coloration des lentilles de contact. Il est donc nécessaire de retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre Zaditen Ophtha, et de les remettre au plus tôt après 15 minutes. Ceci ne s'applique pas aux doses unitaires.
• +Zaditen Ophtha ne doit pas être utilisé dans les cas d'irritations dues aux lentilles de contact.
• -Le kétotifène administré par voie orale peut potentialiser les effets de substances à effet central dépresseur (sédatifs, antihistaminiques et alcool). Bien que ce phénomène n'ait encore jamais été observé sous Zaditen Ophtha Collyre, l'apparition de tels effets ne peut pas être exclue lors de l'utilisation de Zaditen Ophtha.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le kétotifène administré par voie orale peut potentialiser les effets de substances à effet central dépresseur (sédatifs, antihistaminiques et alcool). Bien que ce phénomène n'ait encore jamais été observé sous le collyre Zaditen Ophtha, l'apparition de tels effets ne peut pas être exclue lors de l'utilisation de Zaditen Ophtha.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'application de collyres de kétotifène chez la femme enceinte. Des recherches sur des animaux avec administration de doses orales, qui étaient toxiques pour la mère, ont montré une augmentation de la mortalité post-natale, mais pas de tératogénicité (voir «Données précliniques»). Pendant la grossesse, le collyre de Zaditen Ophtha ne doit être utilisé qu'avec prudence.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'application de collyres de kétotifène chez la femme enceinte. Des recherches sur des animaux avec administration de doses orales, qui étaient toxiques pour la mère, ont montré une augmentation de la mortalité post-natale, mais pas de tératogénicité (voir «Données précliniques»). Pendant la grossesse, le collyre Zaditen Ophtha ne doit être utilisé qu'avec prudence.
• -On ignore à l'heure actuelle si le kétotifène passe dans le lait maternel. L'administration de Zaditen Ophtha Collyre pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
• +On ignore à l'heure actuelle si le kétotifène passe dans le lait maternel. L'administration du collyre Zaditen Ophtha pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
• -Zaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU peut diminuer les réactions du patient. L'application peut être immédiatement suivie d'une vision floue. Le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de prendre part au trafic routier ou d'utiliser une machine.
• +Zaditen Ophtha / Zaditen Ophtha SDU peut diminuer la réactivité du patient. L'application peut être immédiatement suivie d'une vision floue. Le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de prendre part au trafic routier ou d'utiliser une machine.
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000, «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), y compris les cas isolés.
• -Troubles du système immunitaire
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000, «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Effets indésirables systémiques
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Un flacon de 5 ml contient 1.25 mg de kétotifène (≈1.725 mg de fumarate de kétotifène). L'ingestion du contenu d'un flacon entier correspond à 60% du dosage recommandé par jour pour un enfant de 3 ans. Aucun symptôme d'intoxication grave n'a été observé après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
• +Un flacon de 5 ml contient 1,25 mg de kétotifène (≈1,725 mg de fumarate de kétotifène). L'ingestion du contenu d'un flacon entier correspond à 60% du dosage recommandé par jour pour un enfant de 3 ans. Aucun symptôme d'intoxication grave n'a été observé après l'ingestion de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
• -Code ATC: S01GX08
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +S01GX08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Les effets antihistaminiques de Zaditen Ophtha Collyre se manifestent rapidement après l'instillation dans l'œil et persistent pendant 8 à 12 heures.
• -Zaditen Ophtha Collyre soulage les symptômes de la conjonctivite allergique tels que les démangeaisons et l'hyperémie.
• +Les effets antihistaminiques du collyre Zaditen Ophtha se manifestent rapidement après l'instillation dans l'œil et persistent pendant 8 à 12 heures.
• +Le collyre Zaditen Ophtha soulage les symptômes de la conjonctivite allergique tels que les démangeaisons et l'hyperémie.
• -Lors d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains avec Zaditen Ophtha Collyre en administration répétée dans l'œil pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques de kétotifène étaient dans la plupart des cas inférieures à la limite de détection (20 pg (picogrammes)/ml).
• +Absorption
• +Lors d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains avec Zaditen Ophtha en administration répétée dans l'œil pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques de kétotifène étaient dans la plupart des cas inférieures à la limite de détection [20 pg (picogrammes)/ml].
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Aucune information.
• +Élimination
• +Aucune information.
• -Remarques concernant le stockage, remarques concernant la manipulation
• -Flacon: Conserver à température ambiante (15-25 °C). Le flacon entamé se conserve 1 mois (observer la date de péremption).
• -Doses unitaires (SDU): ne contiennent pas d'agent de conservation; jeter impérativement les restes éventuels après l'application. Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Une fois le sachet ouvert, les plaquettes de doses unitaires se conservent 3 mois (dans leur boîte, à l'abri de la lumière et en observant la date de péremption).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Doses unitaires (SDU): une fois le sachet ouvert, les plaquettes de doses unitaires se conservent 3 mois (dans leur boîte, à l'abri de la lumière). Jeter les restes éventuels d'une dose unitaire immédiatement après usage.
• +Flacon: le flacon entamé a une durée de conservation de 1 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -55341, 55342 (Swissmedic).
• +55341, 55342 (Swissmedic)
• -20 doses unitaires (SDU= Single Dose Units): 4 plaquettes de 5 doses unitaires. [B]
• +20 doses unitaires (SDU): 4 plaquettes de 5 doses unitaires. [B]
• -Février 2015.
• +Juillet 2021.