• -Excipients: PURITE (complexe oxychlorique) comme agent conservateur, excip. ad solutionem.
• +Excipients: PURITE® (complexe oxychlorique) comme agent conservateur, excip. ad solutionem.
• -Actuellement, l’expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l’utilisation de CELLUFLUID. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
• -Lors de l’utilisation d’autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l’instillation de CELLUFLUID.
• -L’utilisation et la sécurité de CELLUFLUID n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +Actuellement, l’expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l’utilisation de CELLUFLUID®. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
• +Lors de l’utilisation d’autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l’instillation de CELLUFLUID®.
• +L’utilisation et la sécurité de CELLUFLUID® n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Hypersensibilité à l’un des composants de CELLUFLUID.
• +Hypersensibilité à l’un des composants de CELLUFLUID®.
• -CELLUFLUID peut être utilisé avec des lentilles de contact sans mesure de précaution particulière.
• +CELLUFLUID® peut être utilisé avec des lentilles de contact sans mesure de précaution particulière.
• -CELLUFLUID n’étant guère absorbé et la dose sans effet de PURITE étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n’est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d’une utilisation durant la grossesse.
• +CELLUFLUID® n’étant guère absorbé et la dose sans effet de PURITE® étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n’est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d’une utilisation durant la grossesse.
• -Il n’existe pas d’études chez l’animal ni de données chez l’homme. On ignore si CELLUFLUID passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n’est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l’utilisation durant l’allaitement.
• +Il n’existe pas d’études chez l’animal ni de données chez l’homme. On ignore si CELLUFLUID® passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n’est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l’utilisation durant l’allaitement.
• -Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l’utilisation de CELLUFLUID en pratique clinique après l’autorisation de mise sur le marché.
• +Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l’utilisation de CELLUFLUID® en pratique clinique après l’autorisation de mise sur le marché.
• -Etant donné que la carboxyméthylcellulose est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d’un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
• +Etant donné que la carboxyméthylcellulose est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d’un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID® ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
• -CELLUFLUID forme un film optique clair sur l’œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID n’exerce pas un effet pharmacologique, mais physique. La carboxyméthylcellulose sodique augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID sur l’œil.
• -PURITE, un nouvel agent conservateur utilisé en ophtalmologie, est une solution aqueuse à 2% (complexe oxychlorique). La partie non aqueuse contient env. 99,5% de chlorite, 0,5% de chlorate et seulement des traces de dioxyde de chlore.
• -Il est supposé que l’activité antimicrobienne de PURITE est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d’un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l’oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
• +CELLUFLUID® forme un film optique clair sur l’œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID® n’exerce pas un effet pharmacologique, mais physique. La carboxyméthylcellulose sodique augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID® sur l’œil.
• +PURITE®, un nouvel agent conservateur utilisé en ophtalmologie, est une solution aqueuse à 2% (complexe oxychlorique). La partie non aqueuse contient env. 99,5% de chlorite, 0,5% de chlorate et seulement des traces de dioxyde de chlore.
• +Il est supposé que l’activité antimicrobienne de PURITE® est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d’un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l’oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
• -CELLUFLUID ainsi qu’une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d’une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d’un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
• +CELLUFLUID® ainsi qu’une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d’une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d’un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
• -Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de CELLUFLUID.
• +Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de CELLUFLUID®.
• -Après l’ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Le flacon compte-gouttes doit être refermé soigneusement après chaque emploi.
• +Après l’ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID® est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Le flacon compte-gouttes doit être refermé soigneusement après chaque emploi.
• -CELLUFLUID: emballage avec flacon compte-gouttes de 10 ml. [D]
• +CELLUFLUID®: emballage avec flacon compte-gouttes de 10 ml. [D]
• -Allergan S.A., Zürich
• +Allergan S.A., Cham