• -Pour l’humidification de l’œil en cas d’irritations légères et pour atténuer la sensation de corps étranger. Pour le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).
• +Pour l'humidification de l'œil en cas d'irritations légères et pour atténuer la sensation de corps étranger. Pour le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).
• -Selon le besoin, instiller 1 goutte dans le sac conjonctival. Normalement, l’application de 1 goutte 4 fois par jour est suffisante. En général, la kératoconjonctivite sèche est traitée par une thérapie à long terme ou continue.
• -Actuellement, l’expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l’utilisation de CELLUFLUID®. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
• -Lors de l’utilisation d’autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l’instillation de CELLUFLUID®.
• -L’utilisation et la sécurité de CELLUFLUID® n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +Selon le besoin, instiller 1 goutte dans le sac conjonctival. Normalement, l'application de 1 goutte 4 fois par jour est suffisante. En général, la kératoconjonctivite sèche est traitée par une thérapie à long terme ou continue.
• +Actuellement, l'expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l'utilisation de CELLUFLUID®. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
• +Lors de l'utilisation d'autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l'instillation de CELLUFLUID®.
• +L'utilisation et la sécurité de CELLUFLUID® n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité à l’un des composants de CELLUFLUID®.
• +Hypersensibilité à l'un des composants de CELLUFLUID®.
• -En cas de douleurs, de modifications de la vision, de rougeur persistante ou d’irritations ou si les troubles s’aggravent ou ne s’améliorent pas en 3 jours, il faut interrompre l’administration de la préparation et consulter un médecin.
• -Afin d’éviter une contamination du collyre ou une lésion éventuelle de l’œil, ne pas mettre la pointe du compte-gouttes en contact avec des surfaces ou l’œil.
• +En cas de douleurs, de modifications de la vision, de rougeur persistante ou d'irritations ou si les troubles s'aggravent ou ne s'améliorent pas en 3 jours, il faut interrompre l'administration de la préparation et consulter un médecin.
• +Afin d'éviter une contamination du collyre ou une lésion éventuelle de l'œil, ne pas mettre la pointe du compte-gouttes en contact avec des surfaces ou l'œil.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des études contrôlées chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. On ne dispose pas d’études d’expérimentation animale suffisantes concernant les effets sur le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal.
• -CELLUFLUID® n’étant guère absorbé et la dose sans effet de PURITE® étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n’est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d’une utilisation durant la grossesse.
• +Des études contrôlées chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. On ne dispose pas d'études d'expérimentation animale suffisantes concernant les effets sur le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal.
• +CELLUFLUID® n'étant guère absorbé et la dose sans effet de PURITE® étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n'est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation durant la grossesse.
• -Il n’existe pas d’études chez l’animal ni de données chez l’homme. On ignore si CELLUFLUID® passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n’est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l’utilisation durant l’allaitement.
• +Il n'existe pas d'études chez l'animal ni de données chez l'homme. On ignore si CELLUFLUID® passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n'est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l'utilisation durant l'allaitement.
• -Après l’instillation du collyre, une vue trouble passagère est possible. Il convient de ne pas conduire de véhicule et de ne pas manœuvrer des machines avant le retour d’une vue nette.
• +Après l'instillation du collyre, une vue trouble passagère est possible. Il convient de ne pas conduire de véhicule et de ne pas manœuvrer des machines avant le retour d'une vue nette.
• -Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l’utilisation de CELLUFLUID® en pratique clinique après l’autorisation de mise sur le marché.
• +Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de CELLUFLUID® en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
• -Hypersensibilité, y compris réaction allergique de l’œil avec gonflement de l’œil en tant que symptôme.
• +Hypersensibilité, y compris réaction allergique de l'œil avec gonflement de l'œil en tant que symptôme.
• -Sensation de corps étranger dans l’œil, hyperémie oculaire.
• +Sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire.
• -Etant donné que la carboxyméthylcellulose est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d’un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID® ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
• +Etant donné que la carboxyméthylcellulose est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID® ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
• -CELLUFLUID® forme un film optique clair sur l’œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID® n’exerce pas un effet pharmacologique, mais physique. La carboxyméthylcellulose sodique augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID® sur l’œil.
• +CELLUFLUID® forme un film optique clair sur l'œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID® n'exerce pas un effet pharmacologique, mais physique. La carboxyméthylcellulose sodique augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID® sur l'œil.
• -Il est supposé que l’activité antimicrobienne de PURITE® est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d’un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l’oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
• +Il est supposé que l'activité antimicrobienne de PURITE® est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d'un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l'oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
• -CELLUFLUID® ainsi qu’une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d’une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d’un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
• +CELLUFLUID® ainsi qu'une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d'une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d'un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
• -En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 90’000 daltons), une absorption de la carboxyméthylcellulose sodique par la cornée est improbable.
• +En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 90'000 daltons), une absorption de la carboxyméthylcellulose sodique par la cornée est improbable.
• -Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de CELLUFLUID®.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de CELLUFLUID®.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ”Exp” sur l’emballage.
• -Après l’ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID® est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Le flacon compte-gouttes doit être refermé soigneusement après chaque emploi.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ”Exp” sur l'emballage.
• +Après l'ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID® est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Le flacon compte-gouttes doit être refermé soigneusement après chaque emploi.
• -Allergan S.A., Cham
• +AbbVie AG, 6330 Cham