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Accueil - Information professionnelle sur Cellufluid - Changements - 06.10.2022
36 Changements de l'information professionelle Cellufluid
  • -Principe actif: carmellosum natricum (= carboxyméthylcellulose sodique).
  • -Excipients: PURITE® (complexe oxychlorique) comme agent conservateur, excip. ad solutionem.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Collyre en solution.
  • -5,0 mg par 1 ml.
  • -
  • +Principe actif:
  • +Carmellosum natricum.
  • +Excipients:
  • +Complexe oxychlorique, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Borax, Natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.
  • +
  • +
  • -Actuellement, l'expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l'utilisation de CELLUFLUID®. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
  • -Lors de l'utilisation d'autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l'instillation de CELLUFLUID®.
  • -L'utilisation et la sécurité de CELLUFLUID® n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
  • +Actuellement, l'expérience clinique disponible concerne une durée de 6 mois. Elle ne laisse aucune crainte quant à l'utilisation de CELLUFLUID. Un traitement à long terme de plus de 6 mois exige un contrôle médical continu.
  • +Lors de l'utilisation d'autres médicaments ophtalmologiques, ces médicaments ophthalmologiques devraient être appliqués 15 minutes avant l'instillation de CELLUFLUID.
  • +Enfants et adolescents
  • +L'utilisation et la sécurité de CELLUFLUID n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
  • -Hypersensibilité à l'un des composants de CELLUFLUID®.
  • +Hypersensibilité à l'un des composants de CELLUFLUID.
  • -CELLUFLUID® peut être utilisé avec des lentilles de contact sans mesure de précaution particulière.
  • +CELLUFLUID peut être utilisé avec des lentilles de contact sans mesure de précaution particulière.
  • -CELLUFLUID® n'étant guère absorbé et la dose sans effet de PURITE® étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n'est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation durant la grossesse.
  • +CELLUFLUID n'étant guère absorbé et la dose sans effet du complexe oxychlorique étant 1600 fois supérieure à son exposition clinique escomptée, un risque n'est pas à craindre. Cependant, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation durant la grossesse.
  • -Il n'existe pas d'études chez l'animal ni de données chez l'homme. On ignore si CELLUFLUID® passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n'est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l'utilisation durant l'allaitement.
  • +Il n'existe pas d'études chez l'animal ni de données chez l'homme. On ignore si CELLUFLUID passe dans le lait maternel. La carboxyméthylcellulose n'est vraisemblablement pas résorbée par voie systémique. Par conséquent, elle ne devrait pas passer dans le lait maternel. La prudence est donc de rigueur lors de l'utilisation durant l'allaitement.
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
  • +«très fréquents» (≥1/10),
  • +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
  • +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
  • +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
  • +«très rares» (<1/10 000).
  • +
  • -Fréquents (<1/10, ≥1/100): irritations oculaires (y compris brûlures et troubles), sécheresse oculaire, troubles de la vue.
  • -Occasionnels (<1/100, ≥1/1000): hyperhémie conjonctivale, œdème palpébral, épiphora, érythème palpébral, douleur oculaire, écoulements oculaires, prurit des yeux, hyperémie de la paupière.
  • -Expérience post-marketing
  • -Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de CELLUFLUID® en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
  • -Système immunitaire
  • +Fréquents: irritations oculaires (y compris brûlures et troubles), sécheresse oculaire, troubles de la vue.
  • +Occasionnels: hyperhémie conjonctivale, œdème palpébral, épiphora, érythème palpébral, douleur oculaire, écoulements oculaires, prurit des yeux, hyperémie de la paupière.
  • +Effets indésirables post-marketing
  • +Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de CELLUFLUID en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
  • +Affections du système immunitaire
  • -Yeux
  • +Affections oculaires
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Etant donné que la carboxyméthylcellulose est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID® ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
  • +Etant donné que Carmellosum natricum est pharmacologiquement inerte et probablement non résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUFLUID ne sont pas à attendre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à attendre. En cas de surdosage oral accidentel, il faut consulter un médecin.
  • -Code ATC: S01XA20
  • +Code ATC
  • +S01XA20
  • +Mécanisme d'action
  • +Non pertinent.
  • +
  • -CELLUFLUID® forme un film optique clair sur l'œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID® n'exerce pas un effet pharmacologique, mais physique. La carboxyméthylcellulose sodique augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID® sur l'œil.
  • -PURITE®, un nouvel agent conservateur utilisé en ophtalmologie, est une solution aqueuse à 2% (complexe oxychlorique). La partie non aqueuse contient env. 99,5% de chlorite, 0,5% de chlorate et seulement des traces de dioxyde de chlore.
  • -Il est supposé que l'activité antimicrobienne de PURITE® est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d'un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l'oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
  • +CELLUFLUID forme un film optique clair sur l'œil qui est comparable au liquide lacrymal naturel. CELLUFLUID n'exerce pas un effet pharmacologique, mais physique.
  • +Carmellosum natricum augmente la viscosité et prolonge ainsi la durée de séjour de CELLUFLUID sur l'œil.
  • +Le complexe oxychlorique contenu est une solution aqueuse à 2%. La partie non aqueuse contient env. 99,5% de chlorite, 0,5% de chlorate et seulement des traces de dioxyde de chlore.
  • +Il est supposé que l'activité antimicrobienne du complexe oxychlorique est basée sur le potentiel oxydant des ions chlorite et éventuellement sur la formation de radicaux libres de dioxyde de chlore en présence d'un milieu microbien acide. La réaction principale du dioxyde de chlore est l'oxydation. Le dioxyde de chlore est efficace contre les bactéries, les virus, les levures et les champignons.
  • -CELLUFLUID® ainsi qu'une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d'une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d'un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
  • +CELLUFLUID ainsi qu'une autre spécialité connue de comparaison ont permis, par rapport aux observations de départ, une amélioration objective (par ex. coloration de la cornée, déterminée par fluorescence) et des symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire (par ex. picotements/brûlures, prurit, sensation de sable, vision voilée, sécheresse, légère sensibilité et œil douloureux ou irrité) au cours d'une étude clinique pendant 26 semaines auprès de 207 patients souffrant d'un œil sec léger à modéré. Des résultats semblables ont été observés dans deux autres études de plus courte durée.
  • -En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 90'000 daltons), une absorption de la carboxyméthylcellulose sodique par la cornée est improbable.
  • +En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 90'000 daltons), une absorption de Carmellosum natricum par la cornée est improbable.
  • +Absorption
  • +Non pertinent.
  • +Distribution
  • +Non pertinent.
  • +Métabolisme
  • +Non pertinent.
  • +Élimination
  • +Non pertinent.
  • +
  • -Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de CELLUFLUID®.
  • +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de CELLUFLUID.
  • -Conservation
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ”Exp” sur l'emballage.
  • -Après l'ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID® est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Le flacon compte-gouttes doit être refermé soigneusement après chaque emploi.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Tenir hors de la portée des enfants.
  • +Stabilité
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Après l'ouverture du flacon compte-gouttes, CELLUFLUID est stable pendant 4 semaines en tenant compte de la date de péremption. Conserver le récipient bien fermé.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver dans l'emballage d'origine.
  • +Tenir hors de la portée des enfants.
  • -CELLUFLUID®: emballage avec flacon compte-gouttes de 10 ml. [D]
  • +CELLUFLUID: emballage avec flacon compte-gouttes de 10 ml. [D]
  • -AbbVie AG, 6330 Cham
  • +AbbVie S.A., 6330 Cham
  • -Juillet 2014
  • +Août 2022
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