• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions spéciales pour le dosage
• -Sous Amiodaron-Mepha, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification due à l'amiodarone consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U tout comme une prolongation et déformation de l'onde T. Un allongement excessif de QT augmente le risque d'apparition de torsades de pointes.
• +Sous Amiodaron-Mepha, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification «amiodaronique» consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U tout comme une prolongation et déformation de l'onde T. Un allongement excessif de QT augmente le risque d'apparition de torsades de pointes.
• -Anesthésie (voir «Interactions» et «Effets indésirables»):
• -Avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste devrait être informé que le patient est sous traitement à l'amiodarone.
• +Anesthésie (voir «Interactions» et «Effets indésirables»): Avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste devrait être informé que le patient est sous traitement à l'amiodarone.
• -Interactions pharmacodynamiques
• +Interaction pharmacodynamique
• -·De façon générale, l'association de l'amiodarone avec un des médicaments ci-dessous, ne sera envisagée qu'en fonction des deux pharmacocinétiques et en tenant rigoureusement compte du rapport bénéfice/risque de l'association.
• -·En raison du risque majoré de trouble du rythme ventriculaire et plus particulièrement de torsade de pointe:
• +De façon générale, l'association de l'amiodarone avec un des médicaments ci-dessous, ne sera envisagée qu'en fonction des deux pharmacocinétiques et en tenant rigoureusement compte du rapport bénéfice/risque de l'association.
• +En raison du risque majoré de trouble du rythme ventriculaire et plus particulièrement de torsade de pointe:
• -Médicaments diminuant la fréquence cardiaque ou causant des troubles de l'automatisme ou de la conduction
• +Médicaments diminuant la fréquence cardiaque ou causant une automaticité ou des troubles de la conduction
• -·Halofantrine
• +·Halofantrine.
• -·Médicaments bradycardisants: bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, glycosides digitaliques.
• +·Médicaments bradycardisants: bêta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, glycosides digitaliques.
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents: >10%; fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• -Très rare: anémie hémolytique, aplasie médullaire, thrombocytopénie, pancytopénie.
• +Très rares: anémie hémolytique, aplasie médullaire, thrombocytopénie, pancytopénie.
• -Très rare: angioedème et choc anaphylactique, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine.
• +Très rares: angioedème et choc anaphylactique, atteinte rénale avec élévation modérée de la créatinine.
• -Fréquent: hypothyroïdie. Hyperthyroïdie d'évolution parfois fatale.
• -Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) avec hyponatrémie.
• +Fréquents: hypothyroïdie. Hyperthyroïdie d'évolution parfois fatale.
• +Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) avec hyponatrémie.
• -Fréquent: tremblements de type extrapyramidal, cauchemars, troubles du sommeil.
• -Occasionnel: neuropathies périphériques et/ou myopathies, dans la plupart des cas d'évolution réversible après arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: ataxie de type cérébelleux, hypertension intracrânienne (pseudo-tumor cerebri) bénigne, céphalées.
• +Fréquents: tremblements de type extrapyramidal, cauchemars, troubles du sommeil.
• +Occasionnels: neuropathies périphériques et/ou myopathies, dans la plupart des cas d'évolution réversible après arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: ataxie de type cérébelleux, hypertension intracrânienne (pseudo-tumor cerebri) bénigne, céphalées.
• -Très fréquent: les micro-dépôts cornéens se forment pratiquement sans exception si la concentration tissulaire du médicament est suffisante. Habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et asymptomatiques, ils ne contre-indiquent en rien la poursuite du traitement. Ils peuvent s'accompagner rarement de perception de halos colorés en lumière éblouissante ou de sensation de brouillard. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont réversibles suivant l'arrêt du traitement.
• -Rare: la neuropathie/névrite optique évoluant parfois vers la cécité bilatérale (voir «Mises en garde et précautions».
• +Très fréquents: les micro-dépôts cornéens se forment pratiquement sans exception si la concentration tissulaire du médicament est suffisante. Habituellement localisés à l'aire sous-pupillaire et asymptomatiques, ils ne contre-indiquent en rien la poursuite du traitement. Ils peuvent s'accompagner rarement de perception de halos colorés en lumière éblouissante ou de sensation de brouillard. Constitués de dépôts lipidiques complexes, les micro-dépôts cornéens sont réversibles suivant l'arrêt du traitement.
• +Rares: la neuropathie/névrite optique évoluant parfois vers la cécité bilatérale (voir «Mises en garde et précautions».
• -Fréquent: bradycardie généralement modérée, dose-dépendante.
• +Fréquents: bradycardie généralement modérée, dose-dépendante.
• -Occasionnel: troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés), bradycardie généralement modérée.
• -Très rare: dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et les patients présentant une dysfonction du noeud sinusal, une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal.
• +Occasionnels: troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires de différents degrés), bradycardie généralement modérée.
• +Très rares: dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et les patients présentant une dysfonction du noeud sinusal, une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal.
• -Très rare: vascularite.
• +Très rares: vascularite.
• -Fréquent: des cas de toxicité pulmonaire parfois d'issue létale, tels que pneumopathie d'hypersensibilité/alvéolite allergique, une pneumopathie alvéolaire/interstitielle ou une fibrose pulmonaire ont été signalés. De rares cas de pneumopathie organisée avec bronchiolite oblitérante (BOOP) sont actuellement rapportés essentiellement après administration orale d'amiodarone.
• -Dans de rares cas, un asthme bronchique, chez des patients prédisposés ou non, peut se manifester sous amiodarone.
• +Fréquents: des cas de toxicité pulmonaire parfois d'issue létale, tels que pneumopathie d'hypersensibilité/alvéolite allergique, une pneumopathie alvéolaire/interstitielle ou une fibrose pulmonaire ont été signalés. De rares cas de pneumopathie organisée avec bronchiolite oblitérante (BOOP) sont actuellement rapportés essentiellement après administration orale d'amiodarone.
• +Rares: un asthme bronchique, chez des patients prédisposés ou non, peut se manifester sous amiodarone. Un bronchospasme chez des patients souffrants d'insuffisance respiratoire, notamment chez les asthmatiques, a été observé.
• -Très fréquent: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ainsi que troubles du goût (goût métallique) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
• -Très rare: pancréatite, pancréatite aiguë.
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ainsi que troubles du goût (goût métallique) habituellement contemporains du traitement d'attaque et disparaissant avec la réduction de posologie.
• +Très rares: pancréatite, pancréatite aiguë.
• -Très fréquent: des élévations des transaminases, isolées et généralement modérées (1,5 à 3 fois la normale), ont été rapportées dans 4 à 9% des cas lors de dosages modérés et dans 10 à 20% des cas lors de dosages plus élevés en début de traitement; elles peuvent revenir à la normale après réduction posologique, voir spontanément.
• -Fréquent: quelques cas d'hépatopathies aiguës, d'évolution parfois fatale et pouvant se traduire par une élévation des transaminases et/ou un ictère ont également été rapportés; un tel tableau impose l'arrêt du traitement.
• -Très rare: on a également rapporté la survenue d'hépatopathies chroniques (profil histologique d'une hépatite pseudoalcoolique, cirrhose). Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois, doit faire évoquer le diagnostic. Des cas d'évolution fatale ont néanmoins été rapportés.
• +Très fréquents: des élévations des transaminases, isolées et généralement modérées (1,5 à 3 fois la normale), ont été rapportées dans 4 à 9% des cas lors de dosages modérés et dans 10 à 20% des cas lors de dosages plus élevés en début de traitement; elles peuvent revenir à la normale après réduction posologique, voir spontanément.
• +Fréquents: quelques cas d'hépatopathies aiguës, d'évolution parfois fatale et pouvant se traduire par une élévation des transaminases et/ou un ictère ont également été rapportés; un tel tableau impose l'arrêt du traitement.
• +Très rares: on a également rapporté la survenue d'hépatopathies chroniques (profil histologique d'une hépatite pseudoalcoolique, cirrhose). Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois, doit faire évoquer le diagnostic. Des cas d'évolution fatale ont néanmoins été rapportés.
• -Très fréquent: photosensibilisation (10%), en général bénigne comme le coup de soleil (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: pigmentation ardoisée des parties découvertes de la peau, d'évolution lentement régressive après arrêt du traitement.
• -Rare: alopécies.
• -Très rare: ont été observés: des cas d'érythème lors de radiothérapie, des rash cutanés, généralement peu spécifiques et de l'urticaire. Ont aussi été rapportés de façon isolée: dermatite exfoliative, érythème multiforme.
• +Très fréquents: photosensibilisation (10%), en général bénigne comme le coup de soleil (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: pigmentation ardoisée des parties découvertes de la peau, d'évolution lentement régressive après arrêt du traitement.
• +Rares: alopécies.
• +Très rares: ont été observés: des cas d'érythème lors de radiothérapie, des rash cutanés, généralement peu spécifiques et de l'urticaire. Ont aussi été rapportés de façon isolée: dermatite exfoliative, érythème multiforme.
• -Très rare: myopathie lors d'administration orale.
• -Fréquence inconnue: syndrome de type lupus.
• +Très rares: myopathie lors d'administration orale.
• +Fréquence inconnue: syndrome de type lupus
• -Très rare: épididymite, impuissance.
• +Très rares: épididymite, impuissance.
• -Très rare: élévation de la créatinémie.
• +Très rares: élévation de la créatinémie.
• -Amiodaron-Mepha Comprimés à 100 mg: 60. [B]
• -Amiodaron-Mepha Comprimés à 200 mg: 20 et 60. [B]
• +Amiodaron-Mepha comprimés à 100 mg: 60. [B]
• +Amiodaron-Mepha comprimés à 200 mg: 20 et 60. [B]
• -Janvier 2017.
• -Numéro de la version interne: 8.1
• +Septembre 2017.
• +Numéro de la version interne: 9.1