• -·intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme;
• -·grossesse, allaitement.
• +·intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
• -Sur un nombre limité de cas, aucune malformation n'a été observée chez l'être humain. Des données épidémiologiques ne sont cependant pas disponibles. On ignore si la metformine passe la barrière placentaire. Les études sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique de la metformine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement postnatal.
• -Chez les femmes prévoyant une grossesse ainsi qu'au cours de grossesse, le diabète ne devrait pas être traité par la metformine, mais la glycémie devrait être abaissée, autant que possible, à des valeurs physiologiques par de l'insuline. La metformine est contre-indiquée pendant la grossesse.
• +Un diabète insuffisamment contrôlé pendant la grossesse (dû à la grossesse ou préexistant) est associé à une élévation du risque de malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
• +L’expérience est très limitée concernant l’utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n’ont pas mis en évidence de risques pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +La metformine ne doit pas être administrée pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. La glycémie doit être amenée à des valeurs aussi normales que possible avec l’insuline afin de réduire le risque de malformations et de complications supplémentaires pour l’enfant.
• -Il n'est pas établi si la metformine passe dans le lait maternel. De faibles quantités de metformine sont retrouvées dans le lait des rates. La metformine est contre-indiquée pendant la période d'allaitement.
• +La metformine passe dans le lait maternel. Les données limitées à disposition ne permettent pas d’exclure un risque théorique d’hypoglycémie chez l’enfant allaité. La décision d’arrêter la metformine ou d’arrêter l’allaitement doit être prise en prenant en considération l’utilité du médicament pour la mère et le risque potentiel pour l’enfant.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de Metfin sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10–16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1%, <10%; occasionnel: ≥0,1%, <1%; rare: ≥0,01%, <0,1%; très rare: <0,01%.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Des cas isolés de leucopénie, de thrombopénie et d'anémie hémolytique.
• -Très rare: taux sanguin de vitamine B12 diminué.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• -Très rare: acidose lactique (incidence 3−5 cas/100'000 années-patients, cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: sensation de goût métallique (3%).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: troubles gastro-intestinaux (5−15%) p.ex. nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit.
• +Les effets indésirables observés lors de l’administration de Metfin sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10–16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: «très fréquents» (≥10%), «fréquents» (≥1%, <10%), «occasionnels» (≥0,1%, <1%), «rares» (≥0,01%, <0,1%), «très rares» (<0,01%).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Des cas isolés de leucopénie, de thrombopénie et d’anémie hémolytique.
• +Très rares: taux sanguin de vitamine B12 diminué.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très rares: acidose lactique (incidence 3−5 cas/100’000 années-patients, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: sensation de goût métallique (3%).
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux (5−15%) p.ex. nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d’appétit.
• -Troubles hépatiques et biliaires
• -Très rare: valeurs anormales dans les examens de la fonction hépatique, p.ex. taux de transaminases accrus ou hépatite (réversibles après l'arrêt du traitement avec la metformine).
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: valeurs anormales dans les examens de la fonction hépatique, p.ex. taux de transaminases accrus ou hépatite (réversibles après l’arrêt du traitement avec la metformine).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Décembre 2016.
• +Août 2017.