• -Povidonum K 90, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 4000.
• +Povidonum K 90, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000.
• -Un diabète insuffisamment contrôlé pendant la grossesse (dû à la grossesse ou préexistant) est associé à une élévation du risque de malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
• -L'expérience est très limitée concernant l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n'ont pas mis en évidence de risques pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -La metformine ne doit pas être administrée pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité. La glycémie doit être amenée à des valeurs aussi normales que possible avec l'insuline afin de réduire le risque de malformations et de complications supplémentaires pour l'enfant.
• +Le contrôle insuffisant d'un diabète pendant la grossesse (diabète gestationnel ou diabète de type 2 préexistant) augmente d'une part le risque d'hypertension gestationnelle et de pré-éclampsie ainsi que de malformations congénitales et d'autre part la mortalité périnatale.
• +Les études chez l'animal n'ont révélé aucun signe de toxicité sur la reproduction (voir Données précliniques).
• +Les vastes données cliniques sur la metformine chez la femme enceinte (plusieurs milliers de grossesses) n'ont pas montré de signes d'effets négatifs sur la grossesse, de risque accru de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale de cette substance.
• +L'exposition à la metformine in utero (en particulier au cours des 2e et 3e trimestres) peut entraîner une réduction du poids à la naissance («small for gestational age»). L'évaluation de la pertinence de cet effet et de son évolution sur le développement des enfants n'est pas entièrement clarifiée. Jusqu'à l'âge de 4 ans, aucun effet négatif sur le développement moteur et social n'a été constaté.
• +En cas d'indication clinique, l'utilisation de la metformine peut être envisagée chez les femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir.
• +Le développement du fœtus doit être étroitement surveillé pour prévenir toute réduction du poids à la naissance. En présence de facteurs de risque de poids réduit à la naissance (par exemple, retard de croissance intra-utérin, tabagisme, insuffisance rénale sévère, faible IMC), le traitement par la metformine doit être interrompu ou ne pas être instauré.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de Metfin sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10–16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastrointestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: «très fréquents» (≥10%), «fréquents» (≥1%, <10%), «occasionnels» (≥0,1%, <1%), «rares» (≥0,01%, <0,1%), «très rares» (<0,01%).
• +Les effets indésirables observés lors de l'administration de Metfin sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10–16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: «très fréquents» (≥10%), «fréquents» (≥1%, <10%), «occasionnels» (≥0,1%, <1%), «rares» (≥0,01%, <0,1%), «très rares» (<0,01%).
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2020.
• +Juillet 2021