• -Principe actif: Oxycodoni hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate d'oxycodone
• -Capsules à 5 mg: color.: jaune orangé S (E110), indigotine (E132), excip. pro capsula.
• -Capsules à 10 mg et 20 mg: color.: indigotine (E132), excip. pro capsula.
• -Comprimés orodispersibles: aspartamum, saccharum, aromatica (Menthae spicatae aetheroleum), excip. pro compresso.
• -Solution buvable: saccharinum; color.: jaune orangé S (E110); conserv.: natrii benzoas (E211); excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Oxynorm 5 mg, capsule: capsule orange-beige portant l'inscription «ONR 5», contenant 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 4,5 mg d'oxycodone.
• -Oxynorm 10 mg, capsule: capsule blanc-beige portant l'inscription «ONR 10», contenant 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 9 mg d'oxycodone.
• -Oxynorm 20 mg, capsule: capsule rose-beige portant l'inscription «ONR 20», contenant 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 18 mg d'oxycodone.
• -Oxynorm 5 mg, comprimé orodispersible: comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé «O» sur une face et «5» sur l'autre face, contenant 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone anhydre équivalant à 4,5 mg d’oxycodone.
• -Oxynorm 10 mg, comprimé orodispersible: comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé «O» sur une face et «10» sur l'autre face, contenant 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone anhydre équivalant à 9 mg d’oxycodone.
• -Oxynorm 20 mg, comprimé orodispersible: comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé «O» sur une face et «20» sur l'autre face, contenant 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone anhydre équivalant à 18 mg d’oxycodone.
• -Oxynorm, solution buvable: solution orange limpide contenant 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre par ml équivalant à 9 mg d'oxycodone par ml. La masse volumique moyenne de la solution est de 1,01 g/ml.
• -
• +Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), laurylsulfate de sodium (correspondant à 0,006 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylèneglycol. 1 capsule à 5 mg contient en plus 0,02 mg jaune orangé S (E 110)
• +Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (composées de saccharose et d'amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E 951), arôme de menthe arvensis (contient de la maltodextrine et de l'huile essentielle partiellement démentholée de Mentha arvensis) et stéarate de magnésium.
• +1 comprimé orodispersible à 5 mg contient 2,70 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 14,14 mg de saccharose.
• +1 comprimé orodispersible à 10 mg contient 5,40 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 28,27 mg de saccharose.
• +1 comprimé orodispersible à 20 mg contient 10,80 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 56,53 mg de saccharose
• +Solution buvable: benzoate de sodium (E 211) (1,00 mg par ml de solution), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (0,10 mg par ml de solution), acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement de la valeur du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement de la valeur du pH), eau purifiée. La teneur totale en sodium est d'environ 1 mg par ml de solution.
• +
• +
• -Mode d'administration
• -Oxynorm doit être pris à intervalles de 4-6 h pendant ou entre les repas.
• -Les capsules d'Oxynorm doivent être prises entières avec un peu d'eau.
• -Retirer le comprimé orodispersible d’Oxynorm du blister de la manière suivante:
• -·détacher une seule alvéole de la plaquette;
• -·décoller le coin de la feuille;
• -·retirer délicatement le comprimé orodispersible.
• -Les comprimés orodispersibles sont fragiles. Ils ne doivent pas être poussés à travers le film, car cela risque de les endommager.
• -Placer sur la langue le comprimé orodispersible d'Oxynorm et le sucer jusqu’à ce qu’il soit complètement dissous avant de l’avaler.
• -La solution buvable d'Oxynorm est à mesurer avec la pipette doseuse ci-jointe par paliers de 0,1 ml (1 mg de chlorhydrate d'oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -La dose initiale d'Oxynorm chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 5 mg (1 capsule d'Oxynorm à 5 mg, 1 comprimé orodispersible d’Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d'Oxynorm solution buvable) toutes les 4-6 heures.
• +La dose initiale d'Oxynorm chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 5 mg (1 capsule d'Oxynorm à 5 mg, 1 comprimé orodispersible d'Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d'Oxynorm solution buvable) toutes les 4-6 heures.
• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et modes d'administration est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L’absence d’études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l’oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de mode d’administration nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D’une manière générale, il est plus sûr d’estimer une dose journalière d’oxycodone basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en plusieurs doses administrées à 4–6 heures d’intervalle.
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et modes d'administration est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de mode d'administration nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en plusieurs doses administrées à 4-6 heures d'intervalle.
• -Oxynorm ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'innocuité et l'efficacité d'Oxynorm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Patients âgés
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh [CPS]: 7-9) à sévère (CPS 10-15) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets sains (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Oxynorm ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh [CPS]: 7-9) à sévère (CPS 10-15) par rapport aux sujets sains (voir «Pharmacocinétique»).
• -Polymorphismes génétiques
• -Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets sains (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Il convient d'administrer chez ces patients une dose réduite qui sera augmentée progressivement et avec précaution. Une réduction de 50% de la posologie journalière initiale est recommandée chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes.
• +Patients âgés
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +L'innocuité et l'efficacité d'Oxynorm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• +Génotype/polymorphismes génétiques
• +Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir «Pharmacocinétique»).
• +Mode d’administration
• +Oxynorm doit être pris à intervalles de 4-6h pendant ou entre les repas.
• +Les capsules d'Oxynorm doivent être prises entières avec un peu d'eau.
• +Retirer le comprimé orodispersible d'Oxynorm du blister de la manière suivante:
• +·détacher une seule alvéole de la plaquette;
• +·décoller le coin de la feuille;
• +·retirer délicatement le comprimé orodispersible.
• +Les comprimés orodispersibles sont fragiles. Ils ne doivent pas être poussés à travers le film, car cela risque de les endommager.
• +Placer sur la langue le comprimé orodispersible d'Oxynorm et le sucer jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous avant de l'avaler.
• +La solution buvable d'Oxynorm est à mesurer avec la pipette doseuse jointe par paliers de 0,1 ml (1 mg de chlorhydrate d'oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.
• -Tout comme pour d’autres médicaments opioïdes, la survenue d’une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir rubrique «Surdosage»).
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»).
• -Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante de Oxynorm et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Oxynorm avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p. ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +Les opioïdes ne sont pas appropriés pour le traitement de première ligne de douleurs chroniques non liées à des affections malignes. Ils ne sont pas non plus recommandés en tant que monothérapie. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements. Les patients qui souffrent de douleurs chroniques non liées à une affection maligne doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une dépendance ou une utilisation abusive. Des contacts fréquents entre le médecin et le patient sont nécessaires pour permettre de procéder à des ajustements posologiques. Il est instamment recommandé que le médecin définisse le résultat thérapeutique conformément aux lignes directrices pour le traitement des douleurs. Le médecin et le patient peuvent s'accorder pour mettre un terme au traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
• +
• -Les opioïdes, tels que l’oxycodone, peuvent influer sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu’une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• -Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable doivent être pris avec prudence chez les patients sujets à des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Les opioïdes, tels que l'oxycodone, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Oxynorm capsules, comprimés orodispersibles et solution buvable est uniquement destiné à une administration orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
• +Oxynorm comprimés orodispersibles contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable contient du jaune orangé S (E 110).
• +Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable doivent être pris avec prudence chez les patients sujets à des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Oxynorm capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à -d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Oxynorm solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution, c.-à -d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les substances à effet dépresseur central telles que benzodiazépines, barbituriques, autres opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentine, prégabaline, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d’hypotension et de déficit d’attention. Dans les cas graves, une sédation prononcée, le coma et la mort peuvent survenir.
• -Si un traitement en association est envisagé, il convient de prendre en considération une réduction de la dose d’une des substances ou des deux et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d’hypotension.
• -La consommation concomitante d’alcool est à proscrire (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d’un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d’interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d’interaction semblable avec Oxynorm. Oxynorm n’est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l’arrêt d’un tel traitement (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC. Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• +Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxynorm. Oxynorm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir «Pharmacocinétique»).
• -Grossesse/Allaitement
• +L'utilisation concomitante de l'oxycodone avec des substances sérotoninergiques, telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être une modification de l'état d'esprit (p.ex. agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. excitabilité excessive des réflexes, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant ces médicaments. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxynorm pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxynorm pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Oxynorm ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Oxynorm ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque élevé d’intoxication et de surdosage chez les personnes non habituées aux opioïdes.
• -Symptômes
• -Les symptômes aigus sont notamment: myosis, dépression respiratoire, somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou un coma. D’autres symptômes possibles sont les nausées, les vomissements, l’hypotension, la bradycardie, le prolongement de l’intervalle QT, la diminution du tonus musculaire et l’atonie intestinale. Les cas de surdosage sévère peuvent entraîner un arrêt respiratoire, un œdème pulmonaire non cardiogénique, une insuffisance circulatoire, voire le décès.
• +Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque élevé d'intoxication et de surdosage chez les personnes non habituées aux opioïdes.
• +Signes et Symptômes
• +Les symptômes aigus sont notamment: myosis, dépression respiratoire, somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou un coma. D'autres symptômes possibles sont les nausées, les vomissements, l'hypotension, la bradycardie, le prolongement de l'intervalle QT, la diminution du tonus musculaire et l'atonie intestinale. Les cas de surdosage sévère peuvent entraîner un arrêt respiratoire, un œdème pulmonaire non cardiogénique, une insuffisance circulatoire, voire le décès.
• -Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l’enfant: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l’opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• -La durée d’action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de l’oxycodone = 3-4 heures). Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après l’administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• -La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l’effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• +Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l'opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de l'oxycodone = 3-4 heures). Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après l'administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• +La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• -Code ATC: N02AA05
• +Code ATC
• +N02AA05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -Autres effets pharmacologiques
• +Efficacité clinique
• +Aucune information spécifique.
• -Oxynorm capsules, Oxynorm comprimés orodispersibles et Oxynorm solution buvable sont bioéquivalents proportionnellement à la dose.
• -La biodisponibilité absolue de l’oxycodone est de jusqu’à 87% après administration par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues après un intervalle médian de 0,75 à 1 heure après la prise d’Oxynorm capsules ou d’Oxynorm solution buvable et de 1,25 heure après la prise d’Oxynorm comprimés orodispersibles (différence non significative sur le plan statistique).
• -La nourriture n'a pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans Oxynorm. Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxynorm ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxynorm peut être pris pendant ou entre les repas (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• +La biodisponibilité absolue de l'oxycodone est de jusqu'à 87% après administration par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues après un intervalle médian de 0,75 à 1 heure après la prise d'Oxynorm capsules ou d'Oxynorm solution buvable et de 1,25 heure après la prise d'Oxynorm comprimés orodispersibles (différence non significative sur le plan statistique).
• +La nourriture n'a pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans Oxynorm. Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxynorm ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxynorm peut être pris pendant ou entre les repas (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%.
• -L’oxycodone traverse la barrière placentaire et peut être retrouvé dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%. L'oxycodone traverse la barrière placentaire et peut être retrouvé dans le lait maternel.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients âgés
• -Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone étaient supérieures d'environ 15% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune.
• -Polymorphismes génétiques
• -L'obtention d'un effet analgésique plus faible est possible chez les métabolisateurs lents du CYP2D6 (7-8% des individus de race blanche). Chez les métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 (2-4% des individus de race blanche), un effet analgésique plus important et un risque d'effets indésirables plus élevé sont possibles.
• +Patients âgés
• +Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone étaient supérieures d'environ 15% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune.
• +Polymorphismes génétiques
• +Un effet analgésique plus faible est possible chez les métabolisateurs lents du CYP2D6 (7-8% des individus de race blanche). Chez les métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 (2-4% des individus de race blanche), un effet analgésique plus important et un risque d'effets indésirables plus élevé sont possibles.
• -Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• +Le potentiel carcinogène de l'oxycodone a été examiné dans une étude de deux ans menée chez des rats avec une posologie orale allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (soit 0,4 fois une dose chez l'homme de 160 mg/jour). Aucun effet néoplasique n'a été observé.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Conservation d'Oxynorm solution buvable après ouverture
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Capsules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Comprimés orodispersibles: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Solution buvable: conserver à 15–30 °C et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Capsules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Comprimés orodispersibles: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Solution buvable: conserver à 15–30 °C. Conserver et hors de portée des enfants.
• -59302, 63204, 55352 (Swissmedic).
• +59302, 63204, 55352 (Swissmedic)
• -Décembre 2017.
• +Avril 2020