• -Chlorhydrate d'oxycodone
• +Chlorhydrate d'oxycodone.
• -Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), laurylsulfate de sodium (correspondant à 0,006 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylèneglycol. 1 capsule à 5 mg contient en plus 0,02 mg jaune orangé S (E 110)
• -Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (composées de saccharose et d'amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E 951), arôme de menthe arvensis (contient de la maltodextrine et de l'huile essentielle partiellement démentholée de Mentha arvensis) et stéarate de magnésium.
• +Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), laurylsulfate de sodium (correspondant à 0,006 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol. 1 capsule à 5 mg contient en plus 0,02 mg de jaune orangé S (E 110)
• +Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (composées de saccharose et d'amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30%, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E 951), arôme de menthe crépue (contient de la maltodextrine et de l'huile essentielle de menthe crépue) et stéarate de magnésium.
• -1 comprimé orodispersible à 20 mg contient 10,80 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 56,53 mg de saccharose
• -Solution buvable: benzoate de sodium (E 211) (1,00 mg par ml de solution), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (0,10 mg par ml de solution), acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement de la valeur du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement de la valeur du pH), eau purifiée. La teneur totale en sodium est d'environ 1 mg par ml de solution.
• +1 comprimé orodispersible à 20 mg contient 10,80 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 56,53 mg de saccharose.
• +Solution buvable: benzoate de sodium (E 211) (1,00 mg par ml de solution), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E 110) (0,10 mg par ml de solution), acide chlorhydrique (pour l'ajustement de la valeur du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement de la valeur du pH), eau purifiée. La teneur totale en sodium est d'environ 1 mg par ml de solution.
• -La dose journalière doit être augmentée par paliers de 25–50% jusqu'à atteindre une analgésie suffisante.
• +La dose journalière doit être augmentée par paliers de 25-50% jusqu'à atteindre une analgésie suffisante.
• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et modes d'administration est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de mode d'administration nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en plusieurs doses administrées à 4-6 heures d'intervalle.
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes pharmaceutiques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme pharmaceutique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en plusieurs doses administrées à 4-6 heures d'intervalle.
• -Pour le traitement de douleurs non cancéreuses, des doses journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• +Pour le traitement de douleurs d'origine non cancéreuse, des doses journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• -Oxynorm ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Oxynorm ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Si le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh [CPS]: 7-9) à sévère (CPS 10-15) par rapport aux sujets sains (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh (CPS): 7-9) à sévère (CPS: 10-15) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) par rapport aux sujets sains (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir «Pharmacocinétique»).
• -Mode d’administration
• -Oxynorm doit être pris à intervalles de 4-6h pendant ou entre les repas.
• +Mode d'administration
• +Oxynorm doit être pris à intervalles de 4-6 heures, pendant ou entre les repas.
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance hépatique ou rénale,
• -·hypothyroïdie,
• +·insuffisance pulmonaire sévère,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·insuffisance hépatique modérée à sévère,
• +·insuffisance rénale sévère,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»).
• -L'utilisation concomitante de Oxynorm et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Oxynorm avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +·constipation.
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• +L'utilisation concomitante d'Oxynorm et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante d'Oxynorm avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p. ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• -Le traitement par Oxynorm doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à Oxynorm se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxynorm peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxynorm n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• +Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à Oxynorm se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour obtenir l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique d'Oxynorm peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxynorm n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxynorm. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxynorm chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant un cancer avec carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxynorm n'est pas recommandée chez ces patients.
• -L'administration d'Oxynorm n'est pas recommandée avant et pendant les 12–24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxynorm après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• -Les opioïdes, tels que l'oxycodone, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxynorm.
• +La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxynorm chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments ou des troubles psychiques.
• +Tractus gastro-intestinal
• +Le traitement par Oxynorm doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
• +On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant une carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxynorm n'est pas recommandée chez ces patients.
• +L'utilisation d'Oxynorm avant une intervention chirurgicale n'est pas recommandée. Elle doit également faire l'objet de prudence pendant les 12 à 24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise post-opératoire d'Oxynorm est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +Modifications hormonales
• +Les opioïdes, tels que l'oxycodone, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées, telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• +Hypotension
• +Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +Mode d'administration
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Oxynorm comprimés orodispersibles contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Oxynorm comprimés orodispersibles contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose et au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Oxynorm capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à -d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Oxynorm solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution, c.-à -d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Oxynorm capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Oxynorm solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC. Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxynorm. Oxynorm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec Oxynorm. Oxynorm n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Les inducteurs du CYP3A4, comme la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis, peuvent augmenter la clairance de l'oxycodone, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de l'oxycodone.
• +Les inducteurs du CYP3A4, comme la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis, peuvent augmenter la clairance de l'oxycodone, entraînant ainsi une diminution des concentrations plasmatiques de l'oxycodone.
• -L'utilisation concomitante de l'oxycodone avec des substances sérotoninergiques, telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être une modification de l'état d'esprit (p.ex. agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. excitabilité excessive des réflexes, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant ces médicaments. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
• +L'utilisation concomitante de l'oxycodone avec des substances sérotoninergiques, telles que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être une modification de l'état d'esprit (p.ex. agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant ces médicaments. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone (voir «Données précliniques»).
• +
• -Oxynorm peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l'ajustement des doses ou en cas de changement de traitement au profit d'Oxynorm et si Oxynorm est associé à l'alcool ou à d'autres substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Oxynorm peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l'ajustement des doses ou en cas de changement de traitement au profit d'Oxynorm et si Oxynorm est associé à de l'alcool ou à d'autres substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: hyperalgésie.
• +Fréquence inconnue: hyperalgésie, syndrome d'apnées du sommeil.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Fréquent: dyspnée, spasmes bronchiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: dyspnée, bronchospasmes.
• -Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées en prophylaxie de la constipation dès le début du traitement par Oxynorm.
• -Des nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• +Des mesures concomitantes diététiques et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) sont recommandées contre la constipation dès le début du traitement par Oxynorm.
• +Des nausées et des vomissements ne se manifestent généralement qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• -Il convient de surveiller la respiration et l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significatives, pratiquer la respiration artificielle, stabiliser la circulation et administrer la naloxone.
• +Il convient de surveiller la respiration et l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significative, pratiquer la respiration artificielle, stabiliser la circulation et administrer de la naloxone.
• -Des études précliniques ont mis en évidence différents effets des opioïdes naturels sur les éléments du système immunitaire. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue. On ignore si l'oxycodone (opioïde semi-synthétique) exerce des effets similaires aux opioïdes naturels sur le système immunitaire.
• +Des études précliniques ont mis en évidence différents effets des opioïdes naturels sur les éléments du système immunitaire. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue. On ignore si l'oxycodone (opioïde semi-synthétique) exerce des effets sur le système immunitaire similaires à ceux des opioïdes naturels.
• -La biodisponibilité absolue de l'oxycodone est de jusqu'à 87% après administration par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues après un intervalle médian de 0,75 à 1 heure après la prise d'Oxynorm capsules ou d'Oxynorm solution buvable et de 1,25 heure après la prise d'Oxynorm comprimés orodispersibles (différence non significative sur le plan statistique).
• -La nourriture n'a pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone dans Oxynorm. Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxynorm ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxynorm peut être pris pendant ou entre les repas (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La biodisponibilité absolue de l'oxycodone va jusqu'à 87% après administration par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues après un intervalle médian de 0,75 à 1 heure après la prise d'Oxynorm capsules ou d'Oxynorm solution buvable et de 1,25 heure après la prise d'Oxynorm comprimés orodispersibles (différence non significative sur le plan statistique).
• +La nourriture n'a pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxynorm ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxynorm peut être pris pendant ou entre les repas (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%. L'oxycodone traverse la barrière placentaire et peut être retrouvé dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%.
• +L'oxycodone traverse la barrière placentaire et peut être retrouvée dans le lait maternel.
• -Au cours des études pharmacocinétiques, l'AUC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• +Au cours des études pharmacocinétiques, l'ASC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh: 5-9), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183) et 143% (90% C.I.: 111, 189) par rapport aux sujets sains.
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh: 5-9), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 194% (IC à 90%: 141, 263), 146% (IC à 90%: 116, 183) et 143% (IC à 90%: 111, 189) par rapport aux sujets sains.
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min), l'AUCINF, Cmax et t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne à 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) et 119% (90% C.I.: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 161% (IC à 90%: 121, 210), 145% (IC à 90%: 117, 178) et 119% (IC à 90%: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• -Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone étaient supérieures d'environ 15% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune.
• +Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone étaient supérieures de 15% en moyenne chez le sujet âgé par rapport au sujet plus jeune.
• -Des études in vitro et in vivo ont montré que le risque génotoxique de l'utilisation thérapeutique d'Oxynorm chez l'être humain peut être considéré comme faible.
• +Des études in vitro et in vivo ont montré que le risque génotoxique de l'utilisation thérapeutique de l'oxycodone chez l'être humain peut être considéré comme faible.
• -Le potentiel carcinogène de l'oxycodone a été examiné dans une étude de deux ans menée chez des rats avec une posologie orale allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (soit 0,4 fois une dose chez l'homme de 160 mg/jour). Aucun effet néoplasique n'a été observé.
• +Le potentiel carcinogène de l'oxycodone a été examiné dans une étude de deux ans menée chez des rats avec une posologie orale allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (soit 0,4 fois une dose chez l'être humain de 160 mg/jour). Aucun effet néoplasique n'a été observé.
• -Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou des paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• -Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL 2 mg/kg de poids corporel).
• +Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou de paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• +Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL: 2 mg/kg de poids corporel).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Capsules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés orodispersibles: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Solution buvable: conserver à 15–30 °C. Conserver et hors de portée des enfants.
• +Capsules: ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Comprimés orodispersibles: ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Solution buvable: conserver à 15-30°C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Capsules: emballages à 30 et 60 capsules [A+].
• -Comprimés orodispersibles: emballages à 28 et 56 comprimés orodispersibles [A+].
• -Solution buvable: flacons à 30 ml et 120 ml, avec pipette doseuse [A+].
• +Capsules: emballages de 30 et 60 capsules [A+]
• +Comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 56 comprimés orodispersibles [A+]
• +Solution buvable: flacons de 30 ml et 120 ml, avec pipette doseuse [A+]
• -Avril 2020
• +Octobre 2020