• -L'administration de vaccins vivants à des patients traités par Enbrel n'est pas recommandée. Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par Enbrel.
• -Dans la mesure du possible, il est recommandé de mettre à jour les vaccinations des patients pédiatriques conformément au calendrier de vaccination actuellement en vigueur avant de commencer le traitement par Enbrel. Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des symptômes d'une méningite aseptique, suivie d'une guérison sans séquelles. Les patients largement exposés au virus de la varicelle doivent interrompre provisoirement le traitement par Enbrel; dans ces cas, un traitement prophylactique par l'immunoglobuline varicella-zoster doit être envisagé.
• +L’administration de vaccins vivants à des patients traités par Enbrel n’est pas recommandée.
• +Il est par ailleurs recommandé d’éviter l’administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à Enbrel in utero, hormis en l’absence de taux sérique d’Enbrel détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d’administration de vaccins vivants aux nourrissons (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Dans la mesure du possible, il est recommandé de mettre à jour les vaccinations des patients pédiatriques conformément au calendrier de vaccination actuellement en vigueur avant de commencer le traitement par Enbrel. Deux patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des symptômes d’une méningite aseptique, suivie d’une guérison sans séquelles. Les patients largement exposés au virus de la varicelle doivent interrompre provisoirement le traitement par Enbrel; dans ces cas, un traitement prophylactique par l’immunoglobuline varicella-zoster doit être envisagé.
• +L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sang de nourrissons de patientes traitées par Enbrel pendant leur grossesse. Les nourrissons peuvent présenter une augmentation du risque infectieux. C'est pourquoi il est recommandé d'éviter l'administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à Enbrel in utero, hormis en l'absence de taux sérique d'Enbrel détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d'administration de vaccins vivants aux nourrissons (voir «Mises en garde et précautions»).
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• -Le passage d'étanercept dans le lait maternel a été rapporté après administration sous-cutanée. Du fait que de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait maternel, il faut interrompre soit l'allaitement soit le traitement pendant l'allaitement.
• +Le passage d’étanercept dans le lait maternel a été rapporté après administration sous-cutanée. Du fait que de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait maternel, il faut interrompre soit l’allaitement soit le traitement pendant l’allaitement. Bien que l’exposition systémique d’un nourrisson allaité soit théoriquement faible en raison d’une excrétion d’étanercept très limitée dans le lait maternel, l’administration éventuelle de vaccins vivants à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit un traitement par éthanercept doit être soigneusement évaluée par le médecin.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat, à la dose de 2'000 mg/kg en administration unique en s.c. ou à la dose de 1'000 mg/kg en administration unique en i.v. Aucune dose limite toxique d'étanercept ni aucune toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration sous-cutanée d'une dose de 15 mg/kg 2x par semaine pendant 4 à 26 semaines consécutives. Cette dose, rapportée à l'aire sous la courbe (AUC), a entraîné des concentrations plasmatiques plus de 27 fois supérieures à celles obtenues chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg. Aucune dose limite toxique n'a été observée non plus durant les essais cliniques chez les patients atteints de PR. La posologie la plus élevée ayant été évaluée était une dose i.v. de 32 mg/m², suivie de doses s.c. de 16 mg/m² administrées 2x par semaine. Un patient atteint de PR s'est auto-administré par erreur 62 mg d'Enbrel en s.c. 2x par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables inattendus.
• +L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat, à la dose de 2'000 mg/kg en administration unique en s.c. ou à la dose de 1'000 mg/kg en administration unique en i.v. Aucune dose limite toxique d'étanercept ni aucune toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration sous-cutanée d'une dose de 15 mg/kg 2x par semaine pendant 4 à 26 semaines consécutives. Cette dose, rapportée à l'aire sous la courbe (AUC), a entraîné des concentrations plasmatiques plus de 27 fois supérieures à celles obtenues chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg. Aucune dose limite toxique n'a été observée non plus durant les essais cliniques chez les patients atteints de PR. La posologie la plus élevée ayant été évaluée était une dose i.v. de 32 mg/m², suivie de doses s.c. de 16 mg/m² administrées 2x par semaine. Un patient atteint de PR s'est autoadministré par erreur 62 mg d'Enbrel en s.c. 2x par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables inattendus.
• -Juillet 2021.
• -LLD V053
• +Août 2022.
• +LLD V056