• -Flacon: Mannitolum, saccharum, trometamolum.
• -Seringue préremplie: Aqua ad iniectabilia.
• +Poudre: mannitolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum.
• +Solvant: aqua ad iniectabilia.
• -Dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, saccharum, aqua ad iniectabilia.
• +Saccharum, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
• +Teneur en sodium d'une seringue préremplie à 25 mg: 1.55 mg.
• +Teneur en sodium d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli à 50 mg: 2.97 mg.
• +Teneur en sodium
• +La solution injectable Enbrel en seringue préremplie et la solution injectable Enbrel MyClic en stylo prérempli contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 25 mg/0.5 ml ou de 50 mg/ml, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept, y compris des infections fongiques invasives, à protozoaires, virales (y compris le zona), bactériennes (y compris Listeria et Legionella) et mycobactériennes atypiques. Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0.09% chez les 15'402 sujets ayant reçu de l'étanercept. Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0.06 évènement pour 100 années-patients.
• +Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept, y compris des infections fongiques invasives, à protozoaires, virales (y compris le zona), bactériennes (y compris Listeria et Legionella) et mycobactériennes atypiques. Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0.09% chez les 15'402 sujets ayant reçu de l'étanercept. Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0.06 événement pour 100 années-patients.
• -Enbrel 25 mg: emballages de 4 flacons remplis de poudre, de 4 seringues préremplies de 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution d'une solution injectable, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons imbibés d'alcool. [B]
• +Enbrel 25 mg: emballages de 4 flacons remplis de poudre, de 4 seringues préremplies de 1 ml de solvant, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons imbibés d'alcool. [B]
• -Juin 2019.
• -LLD V048
• +Mars 2020.
• +LLD V050