• -Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparativement à Enbrel en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois. De même, des avantages significatifs avec l'étanercept en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
• +Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparativement à l'étanercept en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois. De même, des avantages significatifs avec l'étanercept en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
• -La sécurité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, chez 69 enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ayant présenté différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, oligoarthrite, origine systémique). Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans, présentaient une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire d'intensité modérée à sévère et étaient réfractaires ou intolérants au méthotrexate. Une dose stable d'un seul anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (<0.2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients. Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0.4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'Enbrel administré en sous-cutané 2× par semaine. Dans la deuxième phase, les patients présentant une réponse clinique au 90e jour, ont été randomisés soit pour rester sous étanercept, soit pour recevoir le placebo pendant 4 mois et ont été surveillés pour détecter toute flambée de la maladie. La réponse a été mesurée en utilisant le score ACR-Pedi 30 (score pédiatrique de l'American College of Rheumatology), à savoir une amélioration ≥30% d'au moins 3 des 6 critères-clés de l'ACJ et une aggravation ≥30% d'au plus 1 des 6 critères. Ces critères incluent le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, l'évaluation globale de la maladie par le médecin et le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (VS). Une flambée de la maladie était définie comme une aggravation ≥30% de 3 des 6 critères-clés de l'ACJ et une amélioration ≥30% d'au plus 1 des 6 critères, ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
• +La sécurité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, chez 69 enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ayant présenté différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, oligoarthrite, origine systémique). Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans, présentaient une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire d'intensité modérée à sévère et étaient réfractaires ou intolérants au méthotrexate. Une dose stable d'un seul anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (<0.2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients. Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0.4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'étanercept administré en sous-cutané 2× par semaine. Dans la deuxième phase, les patients présentant une réponse clinique au 90e jour, ont été randomisés soit pour rester sous étanercept, soit pour recevoir le placebo pendant 4 mois et ont été surveillés pour détecter toute flambée de la maladie. La réponse a été mesurée en utilisant le score ACR-Pedi 30 (score pédiatrique de l'American College of Rheumatology), à savoir une amélioration ≥30% d'au moins 3 des 6 critères-clés de l'ACJ et une aggravation ≥30% d'au plus 1 des 6 critères. Ces critères incluent le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, l'évaluation globale de la maladie par le médecin et le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (VS). Une flambée de la maladie était définie comme une aggravation ≥30% de 3 des 6 critères-clés de l'ACJ et une amélioration ≥30% d'au plus 1 des 6 critères, ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
• -Dans une autre étude ouverte à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (extended) (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'arthrite associée à une enthésite (âgés de 12 à 17 ans) et 29 patients atteints de rhumatisme psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont reçu une dose hebdomadaire de 0.8 mg/kg de PC d'Enbrel (et au maximum 50 mg par injection) pendant 12 semaines. Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a rempli les critères ACR Pedi 30 et a montré des améliorations cliniques dans les critères secondaires d'évaluation tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale de la maladie par le médecin. Le profil de sécurité a été comparable à celui observé dans les autres études menées sur l'AJI.
• +Dans une autre étude ouverte à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (extended) (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'arthrite associée à une enthésite (âgés de 12 à 17 ans) et 29 patients atteints de rhumatisme psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont reçu une dose hebdomadaire de 0.8 mg/kg de PC d'étanercept (et au maximum 50 mg par injection) pendant 12 semaines. Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a rempli les critères ACR Pedi 30 et a montré des améliorations cliniques dans les critères secondaires d'évaluation tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale de la maladie par le médecin. Le profil de sécurité a été comparable à celui observé dans les autres études menées sur l'AJI.
• -Dans les études en ouvert à long terme (jusqu'à 34 mois) au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
• +Dans les études en ouvert à long terme (jusqu'à 34 mois) au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Enbrel est reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables avant utilisation et administration de l'injection sous-cutanée. Il faut noter que le temps de dissolution d'Enbrel 25 mg peut durer jusqu'à 2 min. La solution devrait être limpide à discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre, et sans traînées, amas, flocons ou particules visibles à l'œil nu. Si ce n'est pas le cas, il ne faut pas l'utiliser.
• +Enbrel est reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables avant utilisation et administration de l'injection sous-cutanée. Il faut noter que le temps de dissolution d'Enbrel 25 mg peut durer jusqu'à 2 min. La solution devrait être limpide à discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre ou brun pâle, et sans traînées, amas, flocons ou particules visibles à l'œil nu. Si ce n'est pas le cas, il ne faut pas l'utiliser.
• -La solution devrait être limpide à opalescente, incolore à jaune. Elle peut contenir des traces de particules amorphes translucides à blanches. Si elle est colorée ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas l'utiliser.
• +La solution devrait être limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes translucides à blanches. Si elle est colorée ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas l'utiliser.
• -Avant de faire l'injection, le stylo prérempli MyClic à usage unique d'Enbrel doit atteindre la température ambiante, c'est pourquoi il faut le sortir du réfrigérateur environ 15 à 30 minutes avant l'utilisation. Ne pas retirer le protège-aiguille pendant ce temps. Contrôlez la solution à travers la fenêtre d'inspection, elle doit être limpide à opalescente, incolore à jaune. Elle peut contenir des traces de particules amorphes translucides à blanches. Si elle est colorée ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas l'utiliser.
• +Avant de faire l'injection, le stylo prérempli MyClic à usage unique d'Enbrel doit atteindre la température ambiante, c'est pourquoi il faut le sortir du réfrigérateur environ 15 à 30 minutes avant l'utilisation. Ne pas retirer le protège-aiguille pendant ce temps. Contrôlez la solution à travers la fenêtre d'inspection, elle doit être limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes translucides à blanches. Si elle est colorée ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas l'utiliser.
• -Avril 2019.
• -LLD V046
• +Mai 2019.
• +LLD V047